- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809023
Evaluering af kønsforskelle i glukosemetabolisme som reaktion på søvnforstærkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To tredjedele af amerikanerne rapporterer regelmæssigt at få en utilstrækkelig søvnmængde. Kronisk søvnmangel er forbundet med negative sundhedsmæssige konsekvenser såsom fedme, hjerte -kar -sygdom, diabetes og metabolisk syndrom. Laboratorieundersøgelser har vist, at søvnbegrænsning reducerer glukosetolerance hos ellers raske voksne, og det er nu veletableret, at søvnbegrænsning reducerer insulinfølsomheden. Der er dog et betydeligt hul i litteraturen om, hvordan kønsforskelle kan skabe forskellige metaboliske resultater hos mænd og kvinder som svar på søvntab.
Epidemiologiske undersøgelser antyder kraftigt, at kvinder og mænd kan reagere forskelligt på de fysiologiske udfordringer forbundet med søvnbegrænsning og døgnforstyrrelse. Problemer med at sove er mere udbredt hos kvinder sammenlignet med mænd, og søvnforstyrrelser ser ud til at være forbundet med højere risiko for fedme, hypertension og forhøjet HBA1c hos kvinder sammenlignet med mænd. Selvom der er undersøgt flere årsagsmekanismer, er de fleste laboratorieundersøgelser, der undersøger de mekanismer, hvormed søvnforstyrrelser forringer metabolismen, udelukkende er blevet udført hos mænd eller ikke er blevet drevet til kønsforskelle.
En potentiel mekanisme, der ligger til grund for kønsforskelle i glukoseregulering efter søvntab, er den glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) -sti. GLP-1 reducerer blodsukkeret ved at stimulere insulinsekretion og hæmme glukagon-sekretion som respons på fødeindtagelse og er målet for lovende nye behandlinger af insulinresistens og fedme såsom ozempic og Wegovy. Interessant nok udviser kvinder et større respons på behandling med disse GLP-1-receptoragonistmedicin; Derudover fandt en laboratorieundersøgelse nedsat GLP-1-niveauer hos kvinder, men ikke hos mænd efter 4 dages søvnforstærkning.
Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover-design hos unge mænd og premenopausale kvinder til at teste hypoteserne om, at søvntab skader glukosetolerance mere hos kvinder end hos mænd, og at denne forskel delvist formidles af sexafhængige reaktioner i GLP-1 efter søvnforstærkning .
I øjeblikket er der ingen sexspecifikke anbefalinger til håndtering af diabetes eller søvntab på trods af bevis for, at kvinder kan bære en større sygdomsbyrde end mænd. At forstå kønsforskelle i glukosemetabolisme som reaktion på søvnforstærkning er kritisk for at gøre mere effektive og individualiserede behandlingsanbefalinger for at afbøde de ugunstige metaboliske virkninger af søvnbegrænsning hos kvinder og mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde voksne med konventionel søvn-vågne timing
- Ikke-ryger
- Afslutning af medicinske, psykologiske og søvn screeningstests
- I stand til at tilbringe 5 på hinanden følgende dage/nætter i laboratoriet ved to separate lejligheder (i alt 10 dage/nætter i laboratoriet)
- Kvinder skal have en nylig historie med regelmæssige menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie om søvnforstyrrelse eller regelmæssig brug af søvnfremmende medicin
- Aktuel recept, urte eller medicinsk brug af medicin inklusive hormonel fødselsbekæmpelse
- Rejser over 2 eller flere tidszoner inden for de sidste 3 måneder
- Donerer blod inden for de sidste 8 uger
- Arbejdet nat eller roterende skiftarbejde inden for det sidste år
- Hørelsesnedsættelse, synshandicap
- Historie om øjentraume eller kirurgi
- Stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Deltagerne gennemgår søvnbegrænsning til 4 timer/nat
|
Deltagerne bliver bedt om at sove 4t/nat
|
|
Ingen indgriben: Kontrolbetingelse
Deltagerne gennemgår kontrolbetingelsen (ingen søvnbegrænsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem mænd og kvinder i postprandial glukosespons efter søvnbegrænsning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 4 (ARM 1) vs. Study Day 4 (ARM 2)
|
Test hypotesen om, at tre nætter med søvnforstærkning øger postprandiale glukoseniveauer i større grad hos kvinder sammenlignet med mænd.
Postprandial glukose vurderes som svar på et standardmåltid efter kontrol- og søvnbegrænsning.
Ændringen i postprandial glukose fra kontrol til søvnbegrænsning sammenlignes mellem mænd og kvinder.
|
Undersøgelsesdag 4 (ARM 1) vs. Study Day 4 (ARM 2)
|
|
Forskel mellem mænd og kvinder i postprandial GLP-1-respons efter søvnbegrænsning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 4 (ARM 1) vs. Study Day 4 (ARM 2)
|
Test hypotesen om, at tre nætter med søvnforstærkning reducerer postprandial GLP-1-niveauer i større grad hos kvinder sammenlignet med mænd.
Postprandial GLP-1-niveauer vurderes som svar på et standardmåltid efter kontrol- og søvnbegrænsning.
Ændringen i postprandial GLP-1 fra kontrol til søvnbegrænsning sammenlignes mellem mænd og kvinder.
|
Undersøgelsesdag 4 (ARM 1) vs. Study Day 4 (ARM 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem mænd og kvinder i faste glukose efter søvnbegrænsning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 5 (arm 1) vs. studiedag 5 (arm 2)
|
Test hypotesen om, at tre nætter med søvnforstærkning øger fastende glukoseniveauer i større grad hos kvinder sammenlignet med mænd.
Fastende glukose vurderes natten over i den sædvanlige søvnperiode efter kontrol- og søvnbegrænsning.
Ændringen i fastende glukose fra kontrol til søvnbegrænsning sammenlignes mellem mænd og kvinder.
|
Undersøgelsesdag 5 (arm 1) vs. studiedag 5 (arm 2)
|
|
Forskel mellem mænd og kvinder i faste GLP-1 efter søvnbegrænsning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 5 (arm 1) vs. studiedag 5 (arm 2)
|
Test hypotesen om, at tre nætter med søvnforstærkning mindsker fastende GLP-1-niveauer i større grad hos kvinder sammenlignet med mænd.
Fastende GLP-1-niveauer vurderes natten over i den sædvanlige søvnperiode efter kontrol- og søvnbegrænsning.
Ændringen i fastende GLP-1 fra kontrol til søvnbegrænsning sammenlignes mellem mænd og kvinder.
|
Undersøgelsesdag 5 (arm 1) vs. studiedag 5 (arm 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-P-000064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom