- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809023
Valutazione delle differenze sessuali nel metabolismo del glucosio in risposta alla riduzione del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due terzi degli americani riferiscono di ottenere regolarmente una quantità insufficiente di sonno. La carenza cronica del sonno è associata a conseguenze negative sulla salute come obesità, malattie cardiovascolari, diabete e sindrome metabolica. Studi di laboratorio hanno dimostrato che la restrizione del sonno riduce la tolleranza al glucosio negli adulti altrimenti sani, ed è ormai stabilito che la restrizione del sonno riduce la sensibilità all'insulina. Tuttavia, esiste un divario significativo nella letteratura su come le differenze sessuali possono guidare disparati esiti metabolici negli uomini e nelle donne in risposta alla perdita del sonno.
Studi epidemiologici suggeriscono fortemente che le donne e gli uomini possono rispondere in modo diverso alle sfide fisiologiche associate alla restrizione del sonno e all'interruzione circadiana. I problemi di sonno sono più diffusi nelle donne rispetto agli uomini e i disturbi del sonno sembrano essere associati a un rischio maggiore di obesità, ipertensione e HbA1c elevato nelle donne rispetto agli uomini. Sebbene siano stati esplorati molteplici meccanismi causali, la maggior parte degli studi di laboratorio che studiano i meccanismi con cui i disturbi del sonno compromettono il metabolismo sono stati condotti esclusivamente negli uomini o non sono stati alimentati per differenze sessuali.
Un potenziale meccanismo alla base delle differenze sessuali nella regolazione del glucosio dopo la perdita del sonno è il percorso peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). GLP-1 riduce la glicemia stimolando la secrezione di insulina e inibendo la secrezione di glucagone in risposta all'assunzione di cibo ed è il bersaglio di promettenti nuovi trattamenti per la resistenza all'insulina e l'obesità come Ozimpic e Wegovy. È interessante notare che le donne presentano una risposta maggiore al trattamento con questi farmaci agonisti del recettore GLP-1; Inoltre, uno studio di laboratorio ha riscontrato una riduzione dei livelli di GLP-1 nelle donne ma non negli uomini dopo 4 giorni di riduzione del sonno.
Questo studio utilizzerà un design di crossover randomizzato nei giovani e nelle donne in premenopausa per testare le ipotesi che la perdita del sonno compromette la tolleranza al glucosio più nelle donne che negli uomini e che questa differenza è parzialmente mediata dalle risposte dipendenti dal sesso in GLP-1 dopo la riduzione del sonno .
Attualmente, non esistono raccomandazioni specifiche per il sesso per la gestione del diabete o della perdita del sonno, nonostante le prove che le donne possano sopportare un onere di malattia maggiore rispetto agli uomini. Comprendere le differenze sessuali nel metabolismo del glucosio in risposta alla riduzione del sonno è fondamentale per rendere più efficaci e individualizzate raccomandazioni di trattamento per mitigare gli effetti metabolici avversi della restrizione del sonno nelle donne e negli uomini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani con tempistica convenzionale del sonno
- Non fumatori
- Completamento di test di screening medico, psicologico e del sonno
- In grado di trascorrere 5 giorni consecutivi/notti in laboratorio in due occasioni separate (totale di 10 giorni/notti in laboratorio)
- Le donne devono avere una storia recente di cicli mestruali regolari
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo neurologico o psichiatrico
- Storia del disturbo del sonno o uso regolare di farmaci che promuovono il sonno
- Attuale prescrizione, erbe o farmaci da banco, incluso il controllo ormonale delle nascite
- Viaggiare su 2 o più fusi orari negli ultimi 3 mesi
- Donare sangue nelle ultime 8 settimane
- Lavoro notturno o rotazione di rotazione nell'ultimo anno
- Impromata uditiva, compromissione visiva
- Storia del trauma oculare o della chirurgia
- Dipendenza da droga o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Restrizione del sonno
I partecipanti subiscono una limitazione del sonno a 4 ore/notte
|
Ai partecipanti verrà chiesto di dormire 4h/notte
|
|
Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti subiscono la condizione di controllo (nessuna limitazione del sonno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra uomini e donne nella risposta del glucosio postprandiale dopo la restrizione del sonno
Lasso di tempo: Giorno di studio 4 (braccio 1) vs. Study Day 4 (braccio 2)
|
Prova l'ipotesi che tre notti di riduzione del sonno aumenti i livelli di glucosio postprandiale in misura maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
Il glucosio postprandiale sarà valutato in risposta a un pasto standard dopo il controllo e la restrizione del sonno.
Il cambiamento nel glucosio postprandiale dal controllo alla restrizione del sonno sarà confrontato tra uomini e donne.
|
Giorno di studio 4 (braccio 1) vs. Study Day 4 (braccio 2)
|
|
Differenza tra uomini e donne nella risposta postprandiale GLP-1 dopo la restrizione del sonno
Lasso di tempo: Giorno di studio 4 (braccio 1) vs. Study Day 4 (braccio 2)
|
Metti alla prova l'ipotesi che tre notti di riduzione del sonno riducano i livelli postprandiali GLP-1 in misura maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
I livelli postprandiali GLP-1 saranno valutati in risposta a un pasto standard dopo il controllo e la limitazione del sonno.
Il cambiamento nel GLP-1 postprandiale dal controllo alla restrizione del sonno verrà confrontato tra uomini e donne.
|
Giorno di studio 4 (braccio 1) vs. Study Day 4 (braccio 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra uomini e donne nel glucosio a digiuno dopo la restrizione del sonno
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 (braccio 1) vs. Study Day 5 (braccio 2)
|
Prova l'ipotesi che tre notti di riduzione del sonno aumenti i livelli di glucosio a digiuno in misura maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
Il glucosio a digiuno verrà valutato durante la notte durante il periodo di sonno abituale dopo il controllo e la restrizione del sonno.
Il cambiamento nel glucosio a digiuno dal controllo alla restrizione del sonno verrà confrontato tra uomini e donne.
|
Giorno di studio 5 (braccio 1) vs. Study Day 5 (braccio 2)
|
|
Differenza tra uomini e donne nel digiuno GLP-1 dopo la restrizione del sonno
Lasso di tempo: Giorno di studio 5 (braccio 1) vs. Study Day 5 (braccio 2)
|
Prova l'ipotesi che tre notti di riduzione del sonno riducano i livelli di GLP-1 a digiuno in misura maggiore nelle donne rispetto agli uomini.
I livelli di digiuno GLP-1 saranno valutati durante la notte durante il periodo di sonno abituale dopo il controllo e la limitazione del sonno.
Il cambiamento nel digiuno GLP-1 dal controllo alla restrizione del sonno verrà confrontato tra uomini e donne.
|
Giorno di studio 5 (braccio 1) vs. Study Day 5 (braccio 2)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-P-000064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Privazione del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Restrizione del sonno
-
University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Cereve, Inc.Completato
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Verily Life Sciences LLCCompletato