- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809023
Avaliação das diferenças sexuais no metabolismo da glicose em resposta à redução do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois terços dos americanos relatam regularmente obtendo uma quantidade insuficiente de sono. A deficiência crônica do sono está associada a conseqüências negativas à saúde, como obesidade, doença cardiovascular, diabetes e síndrome metabólica. Estudos laboratoriais mostraram que a restrição do sono reduz a tolerância à glicose em adultos saudáveis e agora está bem estabelecido que a restrição do sono diminui a sensibilidade à insulina. No entanto, há uma lacuna significativa na literatura sobre como as diferenças sexuais podem gerar resultados metabólicos díspares em homens e mulheres em resposta à perda de sono.
Estudos epidemiológicos sugerem fortemente que mulheres e homens podem responder de maneira diferente aos desafios fisiológicos associados à restrição do sono e à ruptura circadiana. Os problemas de dormir são mais prevalentes nas mulheres em comparação com os homens, e os distúrbios do sono parecem estar associados a maior risco de obesidade, hipertensão e HbA1c elevado em mulheres em comparação com os homens. Embora múltiplos mecanismos causadores tenham sido explorados, a maioria dos estudos de laboratório que investiga os mecanismos pelos quais os distúrbios do sono prejudicam o metabolismo foram conduzidos apenas nos homens ou não foram alimentados por diferenças sexuais.
Um mecanismo potencial subjacente às diferenças sexuais na regulação da glicose após a perda de sono é a via do peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon. O GLP-1 reduz a glicose no sangue, estimulando a secreção de insulina e inibindo a secreção de glucagon em resposta à ingestão de alimentos e é o alvo de novos tratamentos promissores para resistência e obesidade da insulina, como ozempic e Wegovy. Curiosamente, as mulheres exibem uma resposta maior ao tratamento com esses medicamentos agonistas do receptor GLP-1; Além disso, um estudo de laboratório constatou que os níveis de GLP-1 diminuíram em mulheres, mas não em homens após 4 dias de redução do sono.
Este estudo usará um projeto de crossover randomizado em homens jovens e mulheres na pré-menopausa para testar as hipóteses de que a perda de sono prejudica mais a tolerância à glicose em mulheres do que nos homens, e que essa diferença é parcialmente mediada por respostas dependentes do sexo no GLP-1 após o restrição do sono .
Atualmente, não há recomendações específicas do sexo para o gerenciamento de diabetes ou perda de sono, apesar das evidências de que as mulheres podem suportar uma carga de doenças maiores que os homens. Compreender as diferenças sexuais no metabolismo da glicose em resposta ao corte do sono é fundamental para fazer recomendações de tratamento mais eficazes e individualizadas para mitigar os efeitos metabólicos adversos da restrição do sono em mulheres e homens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis com tempo convencional de vigília do sono
- Não fumantes
- Conclusão dos testes médicos, psicológicos e de triagem do sono
- Capaz de passar 5 dias/noites consecutivos no laboratório em duas ocasiões separadas (total de 10 dias/noites no laboratório)
- As mulheres devem ter uma história recente de ciclos menstruais regulares
Critérios de exclusão:
- História do distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- História do distúrbio do sono ou uso regular de medicamentos que promovem o sono
- Uso de medicamentos atuais de prescrição, ervas ou vendas sem receita, incluindo controle hormonal de natalidade
- Viajando por 2 ou mais fusos horários nos últimos 3 meses
- Doar sangue nas últimas 8 semanas
- Trabalhou na noite ou no trabalho em turno rotativo no ano passado
- Deficiência auditiva, deficiência visual
- História de trauma ocular ou cirurgia
- Dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição do sono
Os participantes sofrem restrição de sono a 4 horas/noite
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Os participantes serão solicitados a dormir 4h/noite
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Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes passam pela condição de controle (sem restrição do sono)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre homens e mulheres na resposta pós -prandial da glicose após a restrição do sono
Prazo: Dia do Estudo 4 (braço 1) vs. Dia do Estudo 4 (braço 2)
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Teste a hipótese de que três noites de redução do sono aumentam os níveis pós -prandiais de glicose em maior medida nas mulheres em comparação com os homens.
A glicose pós -prandial será avaliada em resposta a uma refeição padrão após o controle e a restrição do sono.
A mudança na glicose pós -prandial do controle para a restrição do sono será comparada entre homens e mulheres.
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Dia do Estudo 4 (braço 1) vs. Dia do Estudo 4 (braço 2)
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Diferença entre homens e mulheres na resposta pós-prandial do GLP-1 após a restrição do sono
Prazo: Dia do Estudo 4 (braço 1) vs. Dia do Estudo 4 (braço 2)
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Teste a hipótese de que três noites de redução do sono diminuem os níveis pós-prandiais de GLP-1 em maior medida nas mulheres em comparação com os homens.
Os níveis pós-prandiais de GLP-1 serão avaliados em resposta a uma refeição padrão após o controle e a restrição do sono.
A mudança no GLP-1 pós-prandial de controle para restrição do sono será comparada entre homens e mulheres.
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Dia do Estudo 4 (braço 1) vs. Dia do Estudo 4 (braço 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre homens e mulheres em glicose em jejum após a restrição do sono
Prazo: Dia do Estudo 5 (braço 1) vs. Dia do Estudo 5 (braço 2)
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Teste a hipótese de que três noites de redução do sono aumentam os níveis de glicose em jejum em maior medida nas mulheres em comparação com os homens.
A glicose em jejum será avaliada durante a noite durante o período de sono habitual após o controle e a restrição do sono.
A mudança na glicose em jejum do controle para a restrição do sono será comparada entre homens e mulheres.
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Dia do Estudo 5 (braço 1) vs. Dia do Estudo 5 (braço 2)
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Diferença entre homens e mulheres no jejum GLP-1 após a restrição do sono
Prazo: Dia do Estudo 5 (braço 1) vs. Dia do Estudo 5 (braço 2)
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Teste a hipótese de que três noites de redução do sono diminuem os níveis de jejum GLP-1 em maior medida nas mulheres em comparação com os homens.
Os níveis de jejum GLP-1 serão avaliados da noite para o dia durante o período de sono habitual após o controle e a restrição do sono.
A mudança no jejum GLP-1 do controle para a restrição do sono será comparada entre homens e mulheres.
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Dia do Estudo 5 (braço 1) vs. Dia do Estudo 5 (braço 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-P-000064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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