- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809023
Évaluation des différences sexuelles dans le métabolisme du glucose en réponse à la réduction du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux tiers des Américains déclarent régulièrement obtenir une quantité insuffisante de sommeil. La carence chronique du sommeil est associée à des conséquences négatives pour la santé telles que l'obésité, les maladies cardiovasculaires, le diabète et le syndrome métabolique. Des études en laboratoire ont montré que la restriction du sommeil réduit la tolérance au glucose chez des adultes par ailleurs en bonne santé, et il est maintenant bien établi que la restriction du sommeil diminue la sensibilité à l'insuline. Cependant, il existe un écart important dans la littérature concernant la façon dont les différences sexuelles peuvent entraîner des résultats métaboliques disparates chez les hommes et les femmes en réponse à la perte de sommeil.
Les études épidémiologiques suggèrent fortement que les femmes et les hommes peuvent répondre différemment aux défis physiologiques associés à la restriction du sommeil et à la perturbation circadienne. Des problèmes de sommeil sont plus répandus chez les femmes par rapport aux hommes, et les troubles du sommeil semblent être associés à un risque plus élevé d'obésité, d'hypertension et d'HbA1c élevé chez les femmes par rapport aux hommes. Bien que de multiples mécanismes causaux aient été explorés, la plupart des études de laboratoire étudiant les mécanismes par lesquelles les troubles du sommeil nuisent au métabolisme ont été menés uniquement chez les hommes ou n'ont pas été propulsés pour les différences sexuelles.
Un mécanisme potentiel sous-jacent aux différences de sexe dans la régulation du glucose après la perte du sommeil est la voie du peptide-1 de type glucagon (GLP-1). Le GLP-1 réduit la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline et en inhibant la sécrétion de glucagon en réponse à l'apport alimentaire et est la cible de nouveaux traitements prometteurs pour la résistance à l'insuline et l'obésité tels que l'ozempique et le wegovy. Fait intéressant, les femmes présentent une plus grande réponse au traitement avec ces médicaments agonistes récepteurs du GLP-1; De plus, une étude de laboratoire a révélé une diminution des niveaux de GLP-1 chez les femmes mais pas chez les hommes après 4 jours de réduction du sommeil.
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée chez les jeunes hommes et les femmes préménopausées pour tester les hypothèses selon lesquelles la perte de sommeil altère la tolérance au glucose plus chez les femmes que chez les hommes, et que cette différence est partiellement médiée par .
Actuellement, il n'y a pas de recommandations spécifiques au sexe pour la gestion du diabète ou de la perte de sommeil, malgré les preuves que les femmes peuvent supporter une charge de maladie plus élevée que les hommes. Comprendre les différences sexuelles dans le métabolisme du glucose en réponse à la réduction du sommeil est essentiel pour faire des recommandations de traitement plus efficaces et individualisées pour atténuer les effets métaboliques indésirables de la restriction du sommeil chez les femmes et les hommes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé avec un timing conventionnel somnifère
- Non-fumeurs
- Achèvement des tests de dépistage médical, psychologique et de sommeil
- Capable de passer 5 jours / nuits consécutifs en laboratoire à deux reprises (total de 10 jours / nuits en laboratoire)
- Les femmes doivent avoir une histoire récente de cycles menstruels réguliers
Critères d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Antécédents de trouble du sommeil ou utilisation régulière de médicaments favorisant le sommeil
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance, à base de plantes ou en vente libre, y compris le contrôle des naissances hormonales
- Voyager à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours des 3 derniers mois
- Donner du sang au cours des 8 dernières semaines
- Travaillant la nuit ou travail en rotation au cours de l'année écoulée
- Troubles auditifs, troubles visuels
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction du sommeil
Les participants subissent une restriction de sommeil à 4 heures / nuit
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Les participants seront invités à dormir 4h / nuit
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participants subissent la condition de contrôle (pas de restriction de sommeil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les hommes et les femmes dans la réponse postprandiale du glucose après restriction de sommeil
Délai: Jour d'étude 4 (ARM 1) par rapport au jour 4 de l'étude (ARM 2)
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Testez l'hypothèse selon laquelle trois nuits de réduction du sommeil augmentent les niveaux de glucose postprandial dans une plus grande mesure chez les femmes par rapport aux hommes.
Le glucose postprandial sera évalué en réponse à un repas standard après le contrôle et la restriction du sommeil.
Le changement du glucose postprandial du contrôle au sommeil sera comparé entre les hommes et les femmes.
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Jour d'étude 4 (ARM 1) par rapport au jour 4 de l'étude (ARM 2)
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Différence entre les hommes et les femmes dans la réponse postprandiale GLP-1 après restriction de sommeil
Délai: Jour d'étude 4 (ARM 1) par rapport au jour 4 de l'étude (ARM 2)
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Testez l'hypothèse selon laquelle trois nuits de réduction du sommeil diminuent les niveaux de GLP-1 postprandiaux dans une plus grande mesure chez les femmes par rapport aux hommes.
Les niveaux de GLP-1 postprandial seront évalués en réponse à un repas standard après le contrôle et la restriction du sommeil.
Le changement de GLP-1 postprandial de la restriction de contrôle au sommeil sera comparé entre les hommes et les femmes.
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Jour d'étude 4 (ARM 1) par rapport au jour 4 de l'étude (ARM 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les hommes et les femmes dans le glucose à jeun après la restriction du sommeil
Délai: Jour d'étude 5 (ARM 1) par rapport au jour de l'étude 5 (bras 2)
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Testez l'hypothèse selon laquelle trois nuits de réduction du sommeil augmentent davantage les niveaux de glucose à jeun chez les femmes par rapport aux hommes.
Le glucose à jeun sera évalué pendant la nuit pendant la période de sommeil habituelle après le contrôle et la restriction du sommeil.
Le changement dans le glucose à jeun du contrôle au sommeil à la restriction sera comparé entre les hommes et les femmes.
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Jour d'étude 5 (ARM 1) par rapport au jour de l'étude 5 (bras 2)
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Différence entre les hommes et les femmes dans le jeûne GLP-1 après la restriction du sommeil
Délai: Jour d'étude 5 (ARM 1) par rapport au jour de l'étude 5 (bras 2)
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Testez l'hypothèse selon laquelle trois nuits de réduction du sommeil diminuent les niveaux de GLP-1 à jeun dans une plus grande mesure chez les femmes par rapport aux hommes.
Les niveaux de GLP-1 à jeun seront évalués pendant la nuit pendant la période de sommeil habituelle après le contrôle et la restriction du sommeil.
Le changement dans le jeûne GLP-1 de la restriction de contrôle au sommeil sera comparé entre les hommes et les femmes.
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Jour d'étude 5 (ARM 1) par rapport au jour de l'étude 5 (bras 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-P-000064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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