- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809023
Evaluering av kjønnsforskjeller i glukosemetabolisme som respons på søvnskrenking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To tredjedeler av amerikanerne rapporterer regelmessig å få en utilstrekkelig søvnmengde. Kronisk søvnmangel er assosiert med negative helsemessige konsekvenser som overvekt, hjerte- og karsykdommer, diabetes og metabolsk syndrom. Laboratoriestudier har vist at søvnbegrensning reduserer glukosetoleransen hos ellers friske voksne, og det er nå godt etablert at søvnbegrensning reduserer insulinfølsomheten. Imidlertid er det et betydelig gap i litteraturen om hvordan kjønnsforskjeller kan føre til forskjellige metabolske utfall hos menn og kvinner som svar på søvntap.
Epidemiologiske studier antyder sterkt at kvinner og menn kan reagere annerledes på de fysiologiske utfordringene forbundet med søvnbegrensning og døgnforstyrrelse. Problemet med å sove er mer utbredt hos kvinner sammenlignet med menn, og søvnforstyrrelser ser ut til å være assosiert med høyere risiko for overvekt, hypertensjon og forhøyet HBA1c hos kvinner sammenlignet med menn. Selv om flere årsaksmekanismer er blitt undersøkt, er de fleste laboratoriestudier som undersøker mekanismene som søvnforstyrrelser svekker metabolismen blitt utført utelukkende hos menn eller ikke har blitt drevet for kjønnsforskjeller.
En potensiell mekanisme som ligger til grunn for kjønnsforskjeller i glukoseregulering etter søvntap er den glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) banen. GLP-1 reduserer blodsukkeret ved å stimulere insulinsekresjon og hemme glukagonutskillelse som respons på matinntak og er målet for å lovet nye behandlinger for insulinresistens og overvekt som Ozempic og Wegovy. Interessant nok viser kvinner en større respons på behandling med disse GLP-1 reseptoragonistiske medisiner; I tillegg fant en laboratorieundersøkelse redusert GLP-1-nivåer hos kvinner, men ikke hos menn etter 4 dager med søvnskrenking.
Denne studien vil bruke en randomisert crossover-design hos unge menn og premenopausale kvinner for å teste hypotesene om at søvntap svekker glukosetoleranse mer hos kvinner enn hos menn, og at denne forskjellen er delvis formidlet av kjønnsavhengige svar i GLP-1 etter søvnskjermering .
Foreløpig er det ingen kjønnsspesifikke anbefalinger for håndtering av diabetes eller søvntap, til tross for bevis på at kvinner kan bære en større sykdomsbyrde enn menn. Å forstå kjønnsforskjeller i glukosemetabolisme som respons på nedbrytning av søvn er kritisk for å gjøre mer effektive og individualiserte behandlingsanbefalinger for å dempe de negative metabolske effektene av søvnbegrensning hos kvinner og menn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne voksne med konvensjonell søvn-våkne timing
- Ikke-røykere
- Fullføring av medisinske, psykologiske og søvnscreeningstester
- Kunne tilbringe 5 dager på rad/netter i laboratoriet ved to separate anledninger (totalt 10 dager/netter i laboratoriet)
- Kvinner må ha en nylig historie med vanlige menstruasjonssykluser
Eksklusjonskriterier:
- Historie om nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie om søvnforstyrrelse eller regelmessig bruk av søvnfremmende medisiner
- Gjeldende resept-, urte- eller uten medisinsk bruk inkludert hormonell prevensjon
- Reiser over to eller flere tidssoner i løpet av de siste tre månedene
- Donerer blod i løpet av de siste 8 uker
- Jobbet natt eller roterende skiftarbeid i løpet av det siste året
- Hørselshemming, synshemming
- Historie om øyetraumer eller kirurgi
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Deltakerne gjennomgår søvnbegrensning til 4 timer/natt
|
Deltakerne vil bli bedt om å sove 4H/natt
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakerne gjennomgår kontrolltilstanden (ingen søvnbegrensning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom menn og kvinner i postprandial glukoserespons etter søvnbegrensning
Tidsramme: Studiedag 4 (arm 1) mot studiedag 4 (arm 2)
|
Test hypotesen om at tre netter med nedbrytning øker etterprandial glukosenivå i større grad hos kvinner sammenlignet med menn.
Postprandial glukose vil bli vurdert som svar på et standardmåltid etter kontroll og søvnbegrensning.
Endringen i postprandial glukose fra kontroll til søvnbegrensning vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner.
|
Studiedag 4 (arm 1) mot studiedag 4 (arm 2)
|
|
Forskjell mellom menn og kvinner i postprandial GLP-1-respons etter søvnbegrensning
Tidsramme: Studiedag 4 (arm 1) mot studiedag 4 (arm 2)
|
Test hypotesen om at tre netter med søvnavbrytning reduserer postprandial GLP-1-nivåer i større grad hos kvinner sammenlignet med menn.
Postprandial GLP-1-nivåer vil bli vurdert som svar på et standardmåltid etter kontroll og søvnbegrensning.
Endringen i postprandial GLP-1 fra kontroll til søvnbegrensning vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner.
|
Studiedag 4 (arm 1) mot studiedag 4 (arm 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom menn og kvinner i fastende glukose etter søvnbegrensning
Tidsramme: Studiedag 5 (arm 1) mot studiedag 5 (arm 2)
|
Test hypotesen om at tre netter med nedskrenring av søvn øker fastende glukosenivåer i større grad hos kvinner sammenlignet med menn.
Fastende glukose vil bli vurdert over natten i løpet av den vanlige søvnperioden etter kontroll og søvnbegrensning.
Endringen i fastende glukose fra kontroll til søvnbegrensning vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner.
|
Studiedag 5 (arm 1) mot studiedag 5 (arm 2)
|
|
Forskjell mellom menn og kvinner i fastende GLP-1 etter søvnbegrensning
Tidsramme: Studiedag 5 (arm 1) mot studiedag 5 (arm 2)
|
Test hypotesen om at tre netter med nedskrenring av søvn reduserer fastende GLP-1-nivåer i større grad hos kvinner sammenlignet med menn.
Fastende GLP-1-nivåer vil bli vurdert over natten i løpet av den vanlige søvnperioden etter kontroll og søvnbegrensning.
Endringen i fastende GLP-1 fra kontroll til søvnbegrensning vil bli sammenlignet mellom menn og kvinner.
|
Studiedag 5 (arm 1) mot studiedag 5 (arm 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-P-000064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .