- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06809023
Evaluación de las diferencias de sexo en el metabolismo de la glucosa en respuesta a la reducción del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos tercios de los estadounidenses informan que regularmente obtienen una cantidad insuficiente de sueño. La deficiencia crónica del sueño se asocia con consecuencias negativas para la salud, como la obesidad, la enfermedad cardiovascular, la diabetes y el síndrome metabólico. Los estudios de laboratorio han demostrado que la restricción del sueño reduce la tolerancia a la glucosa en adultos sanos, y ahora está bien establecido que la restricción del sueño disminuye la sensibilidad a la insulina. Sin embargo, existe una brecha significativa en la literatura sobre cómo las diferencias de sexo pueden generar resultados metabólicos dispares en hombres y mujeres en respuesta a la pérdida de sueño.
Los estudios epidemiológicos sugieren fuertemente que las mujeres y los hombres pueden responder de manera diferente a los desafíos fisiológicos asociados con la restricción del sueño y la interrupción circadiana. Dormir problemas es más frecuente en las mujeres en comparación con los hombres, y las alteraciones del sueño parecen estar asociadas con un mayor riesgo de obesidad, hipertensión y HBA1c elevado en mujeres en comparación con los hombres. Aunque se han explorado múltiples mecanismos causales, la mayoría de los estudios de laboratorio que investigan los mecanismos por los cuales los trastornos del sueño perjudican el metabolismo se han realizado únicamente en hombres o no han sido propulsados por las diferencias sexuales.
Un mecanismo potencial subyacente a las diferencias de sexo en la regulación de la glucosa después de la pérdida del sueño es la vía del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). GLP-1 reduce la glucosa en la sangre al estimular la secreción de insulina e inhibir la secreción de glucagón en respuesta a la ingesta de alimentos y es el objetivo de nuevos tratamientos prometedores para la resistencia a la insulina y la obesidad como el ozempic y la pizca. Curiosamente, las mujeres exhiben una mayor respuesta al tratamiento con estos medicamentos agonistas del receptor GLP-1; Además, un estudio de laboratorio encontró niveles disminuidos de GLP-1 en mujeres, pero no en hombres después de 4 días de reducción del sueño.
Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorizado en hombres jóvenes y mujeres premenopáusicas para probar las hipótesis de que la pérdida de sueño perjudica la tolerancia a la glucosa más en las mujeres que en los hombres, y que esta diferencia está parcialmente mediada por respuestas dependientes del sexo en GLP-1 después de la reducción del sueño. .
Actualmente, no hay recomendaciones específicas para el sexo para el manejo de la diabetes o la pérdida de sueño, a pesar de la evidencia de que las mujeres pueden soportar una carga de enfermedad mayor que los hombres. Comprender las diferencias de sexo en el metabolismo de la glucosa en respuesta a la reducción del sueño es fundamental para hacer recomendaciones de tratamiento más efectivas e individualizadas para mitigar los efectos metabólicos adversos de la restricción del sueño en mujeres y hombres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con tiempo de vigilia convencional
- No fumadores
- Finalización de pruebas médicas, psicológicas y de detección del sueño
- Capaz de pasar 5 días/noches consecutivos en el laboratorio en dos ocasiones separadas (total de 10 días/noches en el laboratorio)
- Las mujeres deben tener una historia reciente de ciclos menstruales regulares
Criterios de exclusión:
- Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico
- Antecedentes de trastorno del sueño o uso regular de la medicación que promueve el sueño
- Receta actual, herbal o uso de medicamentos de venta libre, incluido el control de la natalidad hormonal
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Donar sangre en las últimas 8 semanas
- Trabajó por la noche o el trabajo de turno rotativo durante el año pasado
- Discapacidad auditiva, discapacidad visual
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Restricción del sueño
Los participantes se someten a una restricción del sueño a 4 horas/noche
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Se les pedirá a los participantes que duerman 4h/noche
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Sin intervención: Condición de control
Los participantes se someten a la condición de control (sin restricción del sueño)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre hombres y mujeres en la respuesta de glucosa posprandial después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Día de estudio 4 (brazo 1) vs. Día de estudio 4 (brazo 2)
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Pruebe la hipótesis de que tres noches de reducción del sueño aumentan los niveles de glucosa posprandial en mayor medida en las mujeres en comparación con los hombres.
La glucosa posprandial se evaluará en respuesta a una comida estándar después del control y la restricción del sueño.
El cambio en la glucosa posprandial del control a la restricción del sueño se comparará entre hombres y mujeres.
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Día de estudio 4 (brazo 1) vs. Día de estudio 4 (brazo 2)
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Diferencia entre hombres y mujeres en la respuesta de GLP-1 posprandial después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Día de estudio 4 (brazo 1) vs. Día de estudio 4 (brazo 2)
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Pruebe la hipótesis de que tres noches de reducción del sueño disminuyen los niveles posprandiales de GLP-1 en mayor medida en las mujeres en comparación con los hombres.
Los niveles posprandiales de GLP-1 se evaluarán en respuesta a una comida estándar después del control y la restricción del sueño.
El cambio en GLP-1 posprandial del control a la restricción del sueño se comparará entre hombres y mujeres.
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Día de estudio 4 (brazo 1) vs. Día de estudio 4 (brazo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre hombres y mujeres en la glucosa en ayunas después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Día del estudio 5 (brazo 1) vs. Día del estudio 5 (brazo 2)
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Pruebe la hipótesis de que tres noches de reducción del sueño aumentan los niveles de glucosa en ayunas en mayor medida en las mujeres en comparación con los hombres.
La glucosa en ayunas se evaluará durante la noche durante el período de sueño habitual después del control y la restricción del sueño.
El cambio en la glucosa en ayunas del control a la restricción del sueño se comparará entre hombres y mujeres.
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Día del estudio 5 (brazo 1) vs. Día del estudio 5 (brazo 2)
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Diferencia entre hombres y mujeres en el ayuno GLP-1 después de la restricción del sueño
Periodo de tiempo: Día del estudio 5 (brazo 1) vs. Día del estudio 5 (brazo 2)
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Pruebe la hipótesis de que tres noches de reducción del sueño disminuyen los niveles de ayuno GLP-1 en mayor medida en las mujeres en comparación con los hombres.
Los niveles de ayuno GLP-1 se evaluarán durante la noche durante el período de sueño habitual después del control y la restricción del sueño.
El cambio en el ayuno GLP-1 del control a la restricción del sueño se comparará entre hombres y mujeres.
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Día del estudio 5 (brazo 1) vs. Día del estudio 5 (brazo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-P-000064
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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