- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811896
Stressinhallinnan intervention mukauttaminen sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Stressinhallintatoimenpiteen mukauttaminen ja pilotointi HIV -potilailla asuvien naisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi
HIV: llä elävillä naisilla on 2–4x korkeampi sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna naisiin, joilla ei ole HIV: tä, ja HIV: tä elävät naiset eteläisessä Yhdysvalloissa ovat erityisen vaarassa.
Vaikka perinteisten riskitekijöiden (esim. Verenpainetaudin, diabeteksen ja liikalihavuuden) lisääntynyt esiintyvyys selittää osittain tämän riskin, todisteet viittaavat siihen, että lisääntynyt altistuminen rakenteellisille ja sosiaalisille stressitekijöille (esim. Köyhyys, syrjintä ja leimaaminen) HIV: llä elävien naisten keskuudessa HIV: llä South edistää negatiivisesti sydän- ja verisuonisairauksien eroja niiden vaikutuksista stressiin.
Stressinhallinta- ja joustavuuskoulutus (SMART) ohjelma on tehokas, näyttöön perustuva interventio, joka on osoitettu parantavan kestävyyttä ympäristöstressorit ja vähentävän stressiä koskevia fysiologisia vasteita, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksiin.
Smart-ohjelma on osoittanut tehokkuutta monenlaisissa populaatioissa ja asetuksissa, sitä ei ole suunniteltu tai testattu HIV-potilailla etelässä, missä ainutlaatuinen kulttuuri- ja uskoon perustuva konteksti voi vähentää intervention oton ja arvon arvoa ja arvoa sydän- ja verisuonisairauksien riskin lieventämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa näyttöön perustuva älykäs ohjelma ottaen huomioon HIV: n eteläosassa elävien naisten tarpeet ja kontekstit ja pilotaa mukautettu interventio mukautetun intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavien vaikutusten selvittämiseksi Vähennä stressiä ja lieventää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä tämän populaation keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenni Wise, PhD, MSN
- Puhelinnumero: 2059969459
- Sähköposti: jmwise@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Puhelinnumero: 2059969459
- Sähköposti: jmwise@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CIS-sukupuolen naiset vähintään 18-vuotiaat
- HIV-seropositiivinen ja rekrytointiklinikan potilas
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus
- Ei halua antaa tietoista suostumusta
- Ei halua tai pystyä osallistumaan opiskeluvierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Rekrytointiklinikan potilaille tarjottu tavalliset sosiaaliset ja kliiniset palvelut
|
|
Muut: Interventio
Aikaisemmin vahvistettu interventio
|
Stressinhallinta- ja joustavuuskoulutusinterventio on näyttöön perustuva interventio stressiin fysiologisten vasteiden vähentämiseksi, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Interventio toimitetaan tyypillisesti 8 viikon ajanjaksolla ja pyrkii vähentämään stressivasteita parantamalla psykologista joustavuutta rakenteellisiin ja sosiaalisiin stressitekijöihin ja vähentämällä sympaattisen hermoston aktivoitumisen.
Relaksaatiovasteen aiheuttaminen meditaation, tietoisuuden ja autogeenisen koulutuksen avulla ovat ydinkomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Mittaa verenpaine lähtötilanteessa, intervention lopussa ja 12 viikon seurannassa
|
Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksessa Masennusasteikko on
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän masennusoireita (0-60 alue)
|
Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7-asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuksen oireita (0-21 alue)
|
Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
|
Muutokset havaittujen stressiasteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin (0 - 40 alue)
|
Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
|
Muutokset Connor-Davidsonin kestävyysasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden (0-100 alue)
|
Perustaso - viikko 8 - viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .