- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06811896
Adapter une intervention de gestion du stress pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire
Adapter et piloter une intervention de gestion du stress pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes vivant par le VIH
Women living with HIV have 2-4x higher risk for cardiovascular disease compared to women without HIV, with women living with HIV in the Southern US being particularly at risk. While an increased prevalence of traditional risk factors (e.g., hypertension, diabetes, and obesity) partially explain this risk, evidence suggests that increased exposure to structural and social stressors (e.g., poverty, discrimination, and stigma) among women living with HIV in the South negatively contribute to cardiovascular disease disparities through their impact on stress. The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program is an effective, evidence-based intervention proven to improve resiliency to environmental stressors and reduce the physiologic responses to stress which contribute to cardiovascular disease. While the SMART program has demonstrated efficacy in a wide range of populations and settings, it has not been designed for or tested among women living with HIV in the South, where unique cultural and faith-based context may diminish the uptake and value of the intervention to mitigate cardiovascular disease risk. The purpose of this study is to adapt the evidence-based SMART program in consideration of the needs and contexts of women living with HIV in the Southern US and pilot the adapted intervention to establish the feasibility, acceptability, and preliminary impact of the adapted intervention to reduce stress and mitigate cardiovascular disease risk among this population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenni Wise, PhD, MSN
- Numéro de téléphone: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Numéro de téléphone: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- cis-gender females at least 18 years of age
- HIV-seropositive and a patient of the recruiting clinic
- English speaking
Exclusion Criteria:
- severe mental illness
- not being willing able to provide informed consent
- not willing or able to attend study visits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Control
Usual Care |
Usual social and clinical services provided to patients at the recruiting clinic |
|
Autre: Intervention
Adapted Intervention, Previously Established |
The Stress Management and Resiliency Training Intervention is an evidence-based intervention to reduce physiologic responses to stress that may contribute to cardiovascular disease risk. The intervention is typically delivered over an 8-week period and works to decrease stress responses by improving psychological resiliency to structural and social stressors and decreasing sympathetic nervous system activation. Eliciting the relaxation response through meditation, mindfulness, and autogenic training are core components. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in blood pressure at baseline, week 8, and week 20
Délai: baseline - week 8 - week 20
|
Measure blood pressure at baseline, end of intervention, and at 12-week follow-up |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Change in Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score
Délai: baseline - week 8 - week 20
|
Higher score indicates more depressive symptoms (0-60 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Scale Score
Délai: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater symptoms of anxiety (0-21 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Changes in Perceived Stress Scale Scores
Délai: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater perceived stress (0 - 40 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
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Changes in Connor-Davidson Resilience Scale
Délai: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater resilience (0-100 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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