- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811896
Адаптация вмешательства по управлению стрессом для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний
Адаптация и пилотирование вмешательства по управлению стрессом для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний среди женщин, живущих с ВИЧ
Women living with HIV have 2-4x higher risk for cardiovascular disease compared to women without HIV, with women living with HIV in the Southern US being particularly at risk. While an increased prevalence of traditional risk factors (e.g., hypertension, diabetes, and obesity) partially explain this risk, evidence suggests that increased exposure to structural and social stressors (e.g., poverty, discrimination, and stigma) among women living with HIV in the South negatively contribute to cardiovascular disease disparities through their impact on stress. The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program is an effective, evidence-based intervention proven to improve resiliency to environmental stressors and reduce the physiologic responses to stress which contribute to cardiovascular disease. While the SMART program has demonstrated efficacy in a wide range of populations and settings, it has not been designed for or tested among women living with HIV in the South, where unique cultural and faith-based context may diminish the uptake and value of the intervention to mitigate cardiovascular disease risk. The purpose of this study is to adapt the evidence-based SMART program in consideration of the needs and contexts of women living with HIV in the Southern US and pilot the adapted intervention to establish the feasibility, acceptability, and preliminary impact of the adapted intervention to reduce stress and mitigate cardiovascular disease risk among this population.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenni Wise, PhD, MSN
- Номер телефона: 2059969459
- Электронная почта: jmwise@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Номер телефона: 2059969459
- Электронная почта: jmwise@uab.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- cis-gender females at least 18 years of age
- HIV-seropositive and a patient of the recruiting clinic
- English speaking
Exclusion Criteria:
- severe mental illness
- not being willing able to provide informed consent
- not willing or able to attend study visits
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control
Usual Care |
Usual social and clinical services provided to patients at the recruiting clinic |
|
Другой: Intervention
Adapted Intervention, Previously Established |
The Stress Management and Resiliency Training Intervention is an evidence-based intervention to reduce physiologic responses to stress that may contribute to cardiovascular disease risk. The intervention is typically delivered over an 8-week period and works to decrease stress responses by improving psychological resiliency to structural and social stressors and decreasing sympathetic nervous system activation. Eliciting the relaxation response through meditation, mindfulness, and autogenic training are core components. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in blood pressure at baseline, week 8, and week 20
Временное ограничение: baseline - week 8 - week 20
|
Measure blood pressure at baseline, end of intervention, and at 12-week follow-up |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Change in Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score
Временное ограничение: baseline - week 8 - week 20
|
Higher score indicates more depressive symptoms (0-60 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Scale Score
Временное ограничение: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater symptoms of anxiety (0-21 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Changes in Perceived Stress Scale Scores
Временное ограничение: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater perceived stress (0 - 40 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale
Временное ограничение: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater resilience (0-100 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .