- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06811896
Адаптация вмешательства по управлению стрессом для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний
25 августа 2025 г. обновлено: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Адаптация и пилотирование вмешательства по управлению стрессом для снижения риска сердечно -сосудистых заболеваний среди женщин, живущих с ВИЧ
Женщины, живущие с ВИЧ, имеют более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний в 2-4 раза по сравнению с женщинами без ВИЧ, а женщины, живущие с ВИЧ, на юге США, особенно подверженные риску.
В то время как повышенная распространенность традиционных факторов риска (например, гипертония, диабет и ожирение) частично объясняют этот риск, данные свидетельствуют о том, что увеличение воздействия структурных и социальных стрессоров (например, бедность, дискриминация и стигма) среди женщин, живущих с ВИЧ в ВИЧ. Южный негативно способствует различиям сердечно -сосудистых заболеваний благодаря их влиянию на стресс.
Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (SMART) является эффективным, основанным на фактических данных вмешательство, которое доказало, что повышение устойчивости к стрессорам окружающей среды и снижение физиологических реакций на стресс, способствующие сердечно-сосудистым заболеваниям.
Хотя интеллектуальная программа продемонстрировала эффективность в широком спектре популяций и условий, она не была разработана или проверена среди женщин, живущих с ВИЧ на юге, где уникальный культурный и религиозный контекст может уменьшить поглощение и ценность вмешательства Смягчить риск сердечно -сосудистых заболеваний.
Цель этого исследования-адаптировать основанную на фактических данных интеллектуальную программу с учетом потребностей и контекстов женщин, живущих с ВИЧ в южной части США, и пилотировать адаптированное вмешательство для установления осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия адаптированного вмешательства к Снизить стресс и смягчить риск сердечно -сосудистых заболеваний среди этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenni Wise, PhD, MSN
- Номер телефона: 2059969459
- Электронная почта: jmwise@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Номер телефона: 2059969459
- Электронная почта: jmwise@uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цис-гендерные женщины не менее 18 лет
- ВИЧ-серопозитивное и пациент рекрутинговой клиники
- Английский говорящий
Критерии исключения:
- тяжелое психическое заболевание
- Не желая предоставить информированное согласие
- Не желая или не могут посещать учебные посещения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Обычный уход
|
Обычные социальные и клинические услуги, предоставляемые пациентам в клинике рекрутинга
|
|
Другой: Вмешательство
Адаптированное вмешательство, ранее установленное
|
Учебное вмешательство по управлению стрессом и устойчивости является основанным на фактических данных вмешательство для снижения физиологических реакций на стресс, которые могут способствовать риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Вмешательство обычно осуществляется в течение 8-недельного периода и работает над уменьшением реакций на стресс путем повышения психологической устойчивости к структурным и социальным стрессорам и снижению активации симпатической нервной системы.
Получение реакции на релаксацию посредством медитации, осознанности и аутогенной тренировки являются основными компонентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления на исходном уровне, неделе 8 и неделя 20
Временное ограничение: Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Измерить артериальное давление на исходном уровне, окончание вмешательства и 12-недельное наблюдение
|
Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
|
Изменение Центра эпидемиологических исследований Шкала депрессии
Временное ограничение: Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Более высокий балл указывает на более депрессивные симптомы (диапазон 0-60)
|
Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
|
Изменение средств общего тревожного расстройства-7 баллов-7
Временное ограничение: Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Более высокие оценки указывают на большие симптомы тревоги (диапазон 0-21)
|
Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
|
Изменения в воспринимаемых показателях масштаба стресса
Временное ограничение: Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое напряжение (диапазон 0 - 40)
|
Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
|
Изменения в шкале устойчивости Коннора-Давидсона
Временное ограничение: Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Более высокие оценки указывают на большую устойчивость (диапазон 0-100)
|
Базовая линия - неделя 8 - неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .