- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811896
Dostosowanie interwencji zarządzania stresem w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo -naczyniowych
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Dostosowanie i pilotowanie interwencji zarządzania stresem w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo -naczyniowych wśród kobiet żyjących z HIV
Kobiety żyjące z HIV mają 2-4x wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z kobietami bez HIV, a kobiety żyjące z HIV w południowych Stanach Zjednoczonych są szczególnie zagrożone.
Podczas gdy zwiększona częstość występowania tradycyjnych czynników ryzyka (np. Nadciśnienie, cukrzyca i otyłość) częściowo wyjaśniają to ryzyko, dowody sugerują, że zwiększone narażenie na stresory strukturalne i społeczne (np. Biedzie, dyskryminacja i piętno) wśród kobiet żyjących z HIV w HIV w HIV Południe negatywnie przyczyniają się do różnic chorób sercowo -naczyniowych poprzez ich wpływ na stres.
Program zarządzania stresem i szkolenia odporności (SMART) to skuteczna, oparta na dowodach interwencja, która poprawia odporność na stresory środowiskowe i zmniejsza reakcje fizjologiczne na stres, który przyczynia się do chorób sercowo-naczyniowych.
Chociaż inteligentny program wykazał skuteczność w szerokim zakresie populacji i ustawień, nie został zaprojektowany ani testowany wśród kobiet żyjących z HIV na południu, gdzie unikalny kontekst kulturowy i wiary może zmniejszyć pobieranie i wartość interwencji Aby ograniczyć ryzyko choroby sercowo -naczyniowej.
Celem tego badania jest dostosowanie opartego na dowodach programu inteligentnego w zakresie potrzeb i kontekstów kobiet żyjących z HIV w południowych Stanach Zjednoczonych i pilotują dostosowaną interwencję w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu dostosowanej interwencji na interwencję Zmniejsz stres i zmniejsz ryzyko chorób sercowo -naczyniowych wśród tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenni Wise, PhD, MSN
- Numer telefonu: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Numer telefonu: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z płci Cis w wieku co najmniej 18 lat
- HIV-SEROPOMIBITIVE i pacjent kliniki rekrutacyjnej
- Angielski
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka choroba psychiczna
- nie chcąc udzielić świadomej zgody
- nie chętnie lub nie jest w stanie uczestniczyć w wizytach naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Zwykła opieka
|
Zwykłe usługi społeczne i kliniczne świadczone pacjentom w klinice rekrutacyjnej
|
|
Inny: Interwencja
Przystosowana interwencja, wcześniej ustalona
|
Interwencja w zakresie zarządzania stresem i odporności jest interwencją opartą na dowodach w celu zmniejszenia reakcji fizjologicznych na stres, który może przyczynić się do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Interwencja jest zazwyczaj dostarczana w ciągu 8 tygodni i działa w celu zmniejszenia reakcji na stres poprzez poprawę odporności psychicznej na stresory strukturalne i społeczne oraz zmniejszając aktywację współczulną układu nerwowego.
Wywołanie odpowiedzi relaksacyjnej poprzez medytację, uważność i trening autogeniczny to podstawowe elementy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi na początku, tydzień 8 i 20
Ramy czasowe: linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Zmierzyć ciśnienie krwi na początku, koniec interwencji i 12-tygodniowych obserwacji
|
linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
|
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik skali depresji
Ramy czasowe: linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych (zakres 0-60)
|
linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
|
Zmiana uogólnionego zaburzenia lękowego-7 skali
Ramy czasowe: linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku (zakres 0-21)
|
linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
|
Zmiany w postrzeganych wynikach skali stresu
Ramy czasowe: linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane naprężenie (zakres 0–40)
|
linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
|
Zmiany w skali odporności Connor-Davidson
Ramy czasowe: linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność (zakres 0-100)
|
linia bazowa - Tydzień 8 - Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .