- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06811896
Adaptar una intervención de manejo del estrés para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular
25 de agosto de 2025 actualizado por: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Adaptando y pilotando una intervención de manejo del estrés para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares entre las mujeres que viven con el VIH
Las mujeres que viven con el VIH tienen un riesgo 2-4x mayor de enfermedad cardiovascular en comparación con las mujeres sin VIH, y las mujeres que viven con el VIH en el sur de los Estados Unidos están en riesgo particularmente en riesgo.
Si bien una mayor prevalencia de los factores de riesgo tradicionales (por ejemplo, hipertensión, diabetes y obesidad) explica parcialmente este riesgo, la evidencia sugiere que una mayor exposición a estresores estructurales y sociales (por ejemplo, pobreza, discriminación y estigma) entre las mujeres que viven con VIH en el VIH en el VIH en el VIH Sur contribuye negativamente a las disparidades de enfermedades cardiovasculares a través de su impacto en el estrés.
El programa de gestión del estrés y capacitación de resiliencia (SMART) es una intervención efectiva basada en la evidencia probada para mejorar la resiliencia a los estresores ambientales y reducir las respuestas fisiológicas al estrés que contribuyen a la enfermedad cardiovascular.
Si bien el programa inteligente ha demostrado eficacia en una amplia gama de poblaciones y entornos, no ha sido diseñado ni probado entre las mujeres que viven con el VIH en el sur, donde el contexto cultural y basado en la fe único puede disminuir la absorción y el valor de la intervención para mitigar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
El propósito de este estudio es adaptar el programa inteligente basado en la evidencia en consideración de las necesidades y contextos de las mujeres que viven con el VIH en el sur de EE. UU. Y pilotar la intervención adaptada para establecer la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la intervención adaptada a Reduzca el estrés y mitiga el riesgo de enfermedad cardiovascular entre esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenni Wise, PhD, MSN
- Número de teléfono: 2059969459
- Correo electrónico: jmwise@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Número de teléfono: 2059969459
- Correo electrónico: jmwise@uab.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras de género cis al menos 18 años de edad
- VIH-Seropositivo y un paciente de la clínica de reclutamiento
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental severa
- no estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- No está dispuesto ni puede asistir a visitas al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control
Cuidado usual
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Servicios sociales y clínicos habituales prestados a pacientes en la clínica de reclutamiento
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Otro: Intervención
Intervención adaptada, previamente establecida
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La intervención de gestión del estrés y capacitación en resiliencia es una intervención basada en evidencia para reducir las respuestas fisiológicas al estrés que pueden contribuir al riesgo de enfermedad cardiovascular.
La intervención generalmente se entrega durante un período de 8 semanas y funciona para disminuir las respuestas del estrés al mejorar la resiliencia psicológica a los estresores estructurales y sociales y disminuir la activación del sistema nervioso simpático.
Eliminar la respuesta de relajación a través de la meditación, la atención plena y el entrenamiento autogénico son componentes centrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial al inicio, semana 8 y semana 20
Periodo de tiempo: Basación - Semana 8 - Semana 20
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Mida la presión arterial al inicio, el final de la intervención y el seguimiento de las 12 semanas
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Basación - Semana 8 - Semana 20
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Basación - Semana 8 - Semana 20
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La puntuación más alta indica más síntomas depresivos (rango de 0-60)
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Basación - Semana 8 - Semana 20
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Cambio en la puntuación de la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: Basación - Semana 8 - Semana 20
|
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad (rango de 0-21)
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Basación - Semana 8 - Semana 20
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Cambios en los puntajes de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Basación - Semana 8 - Semana 20
|
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido (rango de 0 - 40)
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Basación - Semana 8 - Semana 20
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Cambios en la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Basación - Semana 8 - Semana 20
|
Los puntajes más altos indican una mayor resistencia (rango de 0-100)
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Basación - Semana 8 - Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .