- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811896
Anpassung einer Stressmanagementintervention zur Verringerung des Risikos für Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Anpassung und Pilotierung einer Stressmanagementintervention zur Verringerung des Risikos für Herz -Kreislauf -Erkrankungen bei Frauen mit HIV
Women living with HIV have 2-4x higher risk for cardiovascular disease compared to women without HIV, with women living with HIV in the Southern US being particularly at risk. While an increased prevalence of traditional risk factors (e.g., hypertension, diabetes, and obesity) partially explain this risk, evidence suggests that increased exposure to structural and social stressors (e.g., poverty, discrimination, and stigma) among women living with HIV in the South negatively contribute to cardiovascular disease disparities through their impact on stress. The Stress Management and Resiliency Training (SMART) program is an effective, evidence-based intervention proven to improve resiliency to environmental stressors and reduce the physiologic responses to stress which contribute to cardiovascular disease. While the SMART program has demonstrated efficacy in a wide range of populations and settings, it has not been designed for or tested among women living with HIV in the South, where unique cultural and faith-based context may diminish the uptake and value of the intervention to mitigate cardiovascular disease risk. The purpose of this study is to adapt the evidence-based SMART program in consideration of the needs and contexts of women living with HIV in the Southern US and pilot the adapted intervention to establish the feasibility, acceptability, and preliminary impact of the adapted intervention to reduce stress and mitigate cardiovascular disease risk among this population.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-Mail: jmwise@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-Mail: jmwise@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- cis-gender females at least 18 years of age
- HIV-seropositive and a patient of the recruiting clinic
- English speaking
Exclusion Criteria:
- severe mental illness
- not being willing able to provide informed consent
- not willing or able to attend study visits
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Control
Usual Care |
Usual social and clinical services provided to patients at the recruiting clinic |
|
Sonstiges: Intervention
Adapted Intervention, Previously Established |
The Stress Management and Resiliency Training Intervention is an evidence-based intervention to reduce physiologic responses to stress that may contribute to cardiovascular disease risk. The intervention is typically delivered over an 8-week period and works to decrease stress responses by improving psychological resiliency to structural and social stressors and decreasing sympathetic nervous system activation. Eliciting the relaxation response through meditation, mindfulness, and autogenic training are core components. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in blood pressure at baseline, week 8, and week 20
Zeitfenster: baseline - week 8 - week 20
|
Measure blood pressure at baseline, end of intervention, and at 12-week follow-up |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Change in Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score
Zeitfenster: baseline - week 8 - week 20
|
Higher score indicates more depressive symptoms (0-60 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Scale Score
Zeitfenster: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater symptoms of anxiety (0-21 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Changes in Perceived Stress Scale Scores
Zeitfenster: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater perceived stress (0 - 40 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
|
Changes in Connor-Davidson Resilience Scale
Zeitfenster: baseline - week 8 - week 20
|
Higher scores indicate greater resilience (0-100 Range) |
baseline - week 8 - week 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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