- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811896
Tilpasning av et stresshåndteringsinngrep for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom
25. august 2025 oppdatert av: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Tilpasning og pilotering av en stresshåndtering for å redusere risiko for hjerte- og karsykdommer blant kvinner som lever med HIV
Kvinner som lever med HIV har 2-4x høyere risiko for hjerte- og karsykdommer sammenlignet med kvinner uten HIV, med kvinner som lever med HIV i det sørlige USA er spesielt utsatt.
Mens en økt forekomst av tradisjonelle risikofaktorer (f.eks. Hypertensjon, diabetes og overvekt) delvis forklarer denne risikoen, tyder bevis på at økt eksponering for strukturelle og sosiale stressfaktorer (f.eks. Fattigdom, diskriminering og stigma) blant kvinner som lever med HIV i South bidrar negativt til forskjeller med hjerte- og karsykdommer gjennom deres innvirkning på stress.
Stresshåndterings- og motstandskraftstrening (Smart) -programmet er et effektivt, evidensbasert intervensjon som er bevist å forbedre spenstigheten mot miljøstressorer og redusere de fysiologiske responsene på stress som bidrar til hjerte- og karsykdommer.
Mens det smarte programmet har vist effekt i et bredt spekter av populasjoner og omgivelser, er det ikke designet for eller testet blant kvinner som lever med HIV i Sør, der unik kulturell og trosbasert kontekst kan redusere opptaket og verdien av intervensjonen For å dempe risiko for kardiovaskulær sykdom.
Hensikten med denne studien er å tilpasse det evidensbaserte smarte programmet med tanke på behovene og kontekstene til kvinner som lever med HIV i det sørlige USA og piloten den tilpassede intervensjonen for å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig virkning av det tilpassede inngrepet til Reduser stress og reduserer risiko for hjerte- og karsykdommer blant denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-post: jmwise@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-post: jmwise@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Cis-kjønn kvinner minst 18 år
- HIV-seropositiv og en pasient av rekrutteringsklinikken
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- alvorlig psykisk sykdom
- ikke er villig til å gi informert samtykke
- ikke villig eller i stand til å delta på studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Vanlige sosiale og kliniske tjenester levert til pasienter ved rekrutteringsklinikken
|
|
Annen: Innblanding
Tilpasset intervensjon, tidligere etablert
|
Stresshåndtering og elegusjonsintervensjon er et evidensbasert inngrep for å redusere fysiologiske responser på stress som kan bidra til risiko for kardiovaskulær sykdom.
Intervensjonen leveres vanligvis over en 8 ukers periode og arbeider for å redusere stressresponser ved å forbedre psykologisk spenst på strukturelle og sosiale stressorer og redusere sympatisk nervesystemaktivering.
Å fremkalle avslapningsresponsen gjennom meditasjon, mindfulness og autogen trening er kjernekomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk ved baseline, uke 8 og uke 20
Tidsramme: Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Mål blodtrykk ved baseline, slutten av intervensjonen og ved 12-ukers oppfølging
|
Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
|
Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer (0-60 område)
|
Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 skala score
Tidsramme: Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Høyere score indikerer større symptomer på angst (0-21 område)
|
Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
|
Endringer i opplevd stressskala score
Tidsramme: Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Høyere score indikerer større opplevd stress (0 - 40 område)
|
Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
|
Endringer i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Høyere score indikerer større spenst (0-100 område)
|
Baseline - Uke 8 - Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .