- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811896
Adaptação de uma intervenção de gerenciamento de estresse para reduzir o risco de doenças cardiovasculares
25 de agosto de 2025 atualizado por: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Adaptar e pilotar uma intervenção de gerenciamento de estresse para reduzir o risco de doenças cardiovasculares entre mulheres que vivem com HIV
As mulheres que vivem com HIV têm 2-4x maior risco de doenças cardiovasculares em comparação com mulheres sem HIV, com mulheres vivendo com HIV no sul dos EUA estando particularmente em risco.
Enquanto uma prevalência aumentada de fatores de risco tradicionais (por exemplo, hipertensão, diabetes e obesidade) explicam parcialmente esse risco, as evidências sugerem que o aumento da exposição a estressores estruturais e sociais (por exemplo, pobreza, discriminação e estigma) entre as mulheres que vivem com HIV no HIV no O Sul contribui negativamente para as disparidades de doenças cardiovasculares através de seu impacto no estresse.
O programa de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) é um intervenção eficaz e baseado em evidências, comprovada para melhorar a resiliência aos estressores ambientais e reduzir as respostas fisiológicas ao estresse que contribuem para doenças cardiovasculares.
Embora o programa inteligente tenha demonstrado eficácia em uma ampla gama de populações e ambientes, ele não foi projetado para ou testado entre mulheres que vivem com HIV no sul, onde o contexto cultural e fé único pode diminuir a captação e o valor da intervenção para mitigar o risco de doenças cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é adaptar o programa inteligente baseado em evidências, considerando as necessidades e contextos das mulheres que vivem com HIV no sul dos EUA e pilotar a intervenção adaptada para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar da intervenção adaptada a Reduza o estresse e atenue o risco de doenças cardiovasculares entre essa população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenni Wise, PhD, MSN
- Número de telefone: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Número de telefone: 2059969459
- E-mail: jmwise@uab.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres de gênero cis pelo menos 18 anos de idade
- HIV-seropositivo e um paciente da clínica de recrutamento
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- doença mental grave
- não estar disposto a fornecer consentimento informado
- não está disposto ou capaz de participar de visitas de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Cuidados usuais
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Serviços sociais e clínicos usuais fornecidos aos pacientes na clínica de recrutamento
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Outro: Intervenção
Intervenção adaptada, anteriormente estabelecida
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A intervenção de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência é uma intervenção baseada em evidências para reduzir as respostas fisiológicas ao estresse que podem contribuir para o risco de doenças cardiovasculares.
A intervenção é normalmente entregue durante um período de 8 semanas e trabalha para diminuir as respostas ao estresse, melhorando a resiliência psicológica a estressores estruturais e sociais e diminuindo a ativação do sistema nervoso simpático.
Excunhando a resposta de relaxamento através da meditação, atenção plena e treinamento autogênico são componentes essenciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial na linha de base, semana 8 e semana 20
Prazo: Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Medir a pressão arterial na linha de base, fim da intervenção e acompanhamento de 12 semanas
|
Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Mudança no Center for Epidemiological Studies Depression Scale Scale
Prazo: Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos (intervalo de 0-60)
|
Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Mudança na pontuação generalizada da escala do transtorno de ansiedade-7
Prazo: Linha de base - Semana 8 - Semana 20
|
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade (intervalo de 0-21)
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Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Mudanças nas pontuações da escala de estresse percebidas
Prazo: Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido (intervalo de 0 - 40)
|
Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Mudanças na Escala de Resiliência Connor-Davidson
Prazo: Linha de base - Semana 8 - Semana 20
|
Pontuações mais altas indicam maior resiliência (intervalo de 0-100)
|
Linha de base - Semana 8 - Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .