- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06811896
Anpassa en stresshanteringsinsats för att minska risken för hjärt -kärlsjukdomar
25 augusti 2025 uppdaterad av: Jenni Wise, University of Alabama at Birmingham
Anpassa och pilotera en stresshanteringsinsats för att minska risken för hjärt -kärlsjukdomar bland kvinnor som lever med HIV
Kvinnor som lever med HIV har 2-4x högre risk för hjärt-kärlsjukdom jämfört med kvinnor utan HIV, där kvinnor som lever med HIV i södra USA är särskilt i riskzonen.
Medan en ökad förekomst av traditionella riskfaktorer (t.ex. hypertoni, diabetes och fetma) delvis förklarar denna risk, tyder bevis på att ökad exponering för strukturella och sociala stressfaktorer (t.ex. fattigdom, diskriminering och stigma) bland kvinnor som lever med HIV i Södra bidrar negativt till skillnader i hjärt -kärlsjukdomar genom deras påverkan på stress.
Programmet Stress Management and Resiliency Training (SMART) är ett effektivt, evidensbaserat intervention som har visat sig förbättra elasticiteten mot miljöstressfaktorer och minska de fysiologiska svaren på stress som bidrar till hjärt-kärlsjukdomar.
Medan det smarta programmet har visat effektivitet i ett brett spektrum av populationer och inställningar, har det inte utformats för eller testats bland kvinnor som lever med HIV i söder, där unikt kulturellt och trosbaserat sammanhang kan minska upptaget och värdet av interventionen För att mildra risken för hjärt -kärlsjukdomar.
Syftet med denna studie är att anpassa det evidensbaserade smarta programmet med hänsyn till behoven och sammanhangen hos kvinnor som lever med HIV i södra USA och pilotera den anpassade interventionen för att fastställa genomförbarhet, acceptabilitet och preliminära påverkan av den anpassade interventionen till den anpassade interventionen till den anpassade interventionen till Minska stress och mildra hjärt -kärlsjukdomsrisken bland denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-post: jmwise@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jenni Wise, PhD, MSN
- Telefonnummer: 2059969459
- E-post: jmwise@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- cis-könskvinnor minst 18 år
- HIV-seropositiv och en patient i rekryteringskliniken
- Engelsktalande
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom
- är inte villig att ge informerat samtycke
- inte villig eller kunna delta i studiebesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Vanlig vård
|
Vanliga sociala och kliniska tjänster som tillhandahålls patienter på rekryteringskliniken
|
|
Övrig: Intervention
Anpassad intervention, tidigare etablerad
|
Stresshanterings- och motståndskraftsutbildningsinterventionen är en evidensbaserad intervention för att minska fysiologiska svar på stress som kan bidra till risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Interventionen levereras vanligtvis under en 8-veckors period och arbetar för att minska stressresponsen genom att förbättra psykologisk elasticitet mot strukturella och sociala stressfaktorer och minska sympatiska nervsystemets aktivering.
Att framkalla avkopplingssvaret genom meditation, mindfulness och autogen träning är kärnkomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck vid baslinjen, vecka 8 och vecka 20
Tidsram: Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Mät blodtrycket vid baslinjen, slutet av interventionen och vid 12-veckors uppföljning
|
Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
|
Förändring i centrum för epidemiologiska studier depression skala poäng
Tidsram: Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Högre poäng indikerar mer depressiva symtom (0-60 intervall)
|
Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
|
Förändring i generaliserad ångestsjukdom-7-skala poäng
Tidsram: Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Högre poäng indikerar större symtom på ångest (0-21 intervall)
|
Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
|
Förändringar i upplevda poäng för stressskala
Tidsram: Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Högre poäng indikerar större upplevd stress (0 - 40 intervall)
|
Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
|
Förändringar i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Högre poäng indikerar större motståndskraft (0-100 intervall)
|
Baslinje - vecka 8 - vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300012154
- 1K23HL170836-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .