- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816745
Kahden tyyppisen suuren virtauksen happiterapian fysiologisten vaikutusten vertailu henkitorjuntapotilailla
Trakeostomilla olevilla potilailla vertailu standardin ja modifioidun suuren virtauksen happiterapian fysiologisista vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean virtauksen nenän happiterapian on osoitettu tarjoavan useita fysiologisia hyötyjä, mukaan lukien tarkka valvonta inspiroidun hapen fraktion, virtaukseen liittyvän positiivisen lopun hengityshenkilön paineen muodostumisen, lisääntyneen hengellisen keuhkojen tilavuuden, parantuneen hapetusten ja parantuneen hiilidioksidin eliminaation paranemisen. Sitä on käytetty laajasti akuutin hypoksemisen hengitysvajeen hallitsemisessa ja hypoksemian estämisessä ekstubaation jälkeen.
Korkean virtauksen happiterapiaa voidaan käyttää trakeostomian kautta korkean virran henkitorven happea. Aikaisemmissa tutkimuksissa on ilmoitettu onnistuneita tapauksia, joissa käytetään korkean virtauksen henkitorven happea, jotta vieroitus helpottaa pitkittyneestä mekaanisesta ilmanvaihdosta potilailla, joilla on rajoittavia ja obstruktiivisia keuhkojen häiriöitä. Kuitenkin verrattuna korkean virtauksen nenän happea, korkean virran henkitorven happea on kuitenkin merkittävästi vähentynyt fysiologisia vaikutuksia kapean nenänielun, glottisin ja ylemmän hengitysteiden ohituksen sekä avoimemman piirin ohituksen vuoksi.
Tämän rajoituksen ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet modifioidun korkean virran henkitorven happiputken, jolla on vähentynyt uloshengitysputken halkaisija. Tämän muutoksen tavoitteena on luoda korkeampi hengitysresistenssi ja hengitysteiden paine, simuloimalla siten korkean virran nenän kanyylin fysiologisia vaikutuksia. Tämä on tulevaisuuden satunnaistettu ristikkäinen fysiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata vakio- ja modifioidun korkean virran happiterapian vaikutuksia henkitorven potilailla. Tärkeimpiä fysiologisia parametreja arvioidaan, mukaan lukien hengitysteiden paine, hengityshenkisen keuhkojen tilavuus, elintärkeät merkit, hapetus ja hengitystyökuorma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shan-Shan Xu, MD
- Puhelinnumero: 8618501219133
- Sähköposti: 1004496285@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8610 6392 6666
- Sähköposti: zhoujx.cn@icloud.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan-Shan Xu, MD
- Puhelinnumero: 8618501219133
- Sähköposti: 1004496285@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Trakeostomia, jolla on vakaa spontaani hengitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias ikä
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg, syke> 140 tai <60 bpm)
- Hengitys- ja hapetusten epävakaus (hengitysnopeus> 35 bpm tai happikyläys mitattuna pulssioksimetrialla <90%)
- Neuromuskulaariset sairaudet tai freninen hermovaurio
- Viimeaikainen trauma tai leikkaus henkitorveen, ruokatorven, kaulan, rinnan tai vatsan kanssa
- Pneumotorax tai rintakyvyn sijoittaminen
- Vasta -aihe sähköiseen impedanssitomografiaan (EIT) (implantoitava defibrillaattori)
- Elämätuen vetäytymisen ennakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu korkea virtaus henkitorven happi
Modifioidut korkean virtauksen henkitorven happi virtausnopeudella 40 litraa/ min ja 60 litraa/ min suoritetaan henkitorven potilailla.
|
Muokatut korkean virran henkitorven happi virtausnopeudella 40 litraa/min ja 60 litraa/min suoritetaan.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen korkeavirtaus henkitorven happi
Trakeostomilla olevilla potilailla suoritetaan tavanomainen korkea virtaus henkitorven happi, jonka virtausnopeudet ovat 40 l/min ja 60 l/min.
|
Suoritetaan tavanomainen korkean virran henkitorven happi, jonka virtausnopeudet ovat 40 l/min ja 60 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine mitataan vakiona ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Positiivinen hengityshenkilön paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Positiivinen hengitys- ja hengityspaine mitataan vakiona ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Loppujen leviävän tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Loppujen leviävän keuhkojen tilavuuden muutos mitataan tavanomaisen ja modifioidun korkean virtauksen henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Hengitysnopeus mitataan tavanomaisen ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Vuoroveden tilavuus mitataan vakiona ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Loppuvidinen hiilidioksidi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Päättymisvesi-hiilidioksidi mitataan tavanomaisessa ja modifioidussa korkean virtauksen henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Pulssi hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Pulssin hapen kyllästyminen mitataan standardin ja modifioidun korkean virtauksen henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Ruokatorven paineajan tuote
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Ruokatorven paine-aikatuote mitataan tavanomaisen ja modifioidun korkean virtauksen henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Ruokatorven paineen vuorovesi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Ruokatorven paineen vuorovesi mitataan tavanomaisen ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Hengityslihasten paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Hengityslihasten paine mitataan tavanomaisen ja modifioidun korkean virran henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
|
Dynaaminen transpulmonaarinen paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Dynaaminen transpulmonaarinen paine mitataan tavanomaisessa ja modifioidussa korkean virtauksen henkitorven hapen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024-158-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .