- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816745
Comparación de los efectos fisiológicos de dos tipos de oxigenerapia de alto flujo en pacientes traqueestomizados
Comparación de los efectos fisiológicos de la oxigenerapia de alto flujo de alto flujo estándar y modificados en pacientes traqueostomizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la oxigenerapia nasal de alto flujo proporciona varios beneficios fisiológicos, incluido el control preciso de la fracción de oxígeno inspirado, la generación de presión positiva positiva del flujo, un aumento del volumen pulmonar para el pulmón final, la oxigenación mejorada y la eliminación mejorada de dióxido de carbono. Se ha utilizado ampliamente en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y la prevención de la hipoxemia después de la extubación.
La oxigenerapia de alto flujo se puede aplicar a través de la traqueotomía como oxígeno traqueal de alto flujo. Estudios anteriores han informado casos exitosos de uso de oxígeno traqueal de alto flujo para facilitar el destete de la ventilación mecánica prolongada en pacientes con trastornos pulmonares restrictivos y obstructivos. Sin embargo, en comparación con el oxígeno nasal de alto flujo, el oxígeno traqueal de alto flujo exhibe efectos fisiológicos significativamente disminuidos debido a la omisión de la nasofaringe estrecha, la glotis y la vía aérea superior, así como un circuito más abierto.
Para abordar esta limitación, los investigadores han desarrollado un tubo de oxígeno traqueal de alto flujo modificado con un diámetro de tubo final espiratorio reducido. Esta modificación tiene como objetivo crear una mayor resistencia espiratoria y presión de las vías respiratorias, simulando así los efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo. Este es un ensayo fisiológico crossover aleatorizado prospectivo diseñado para comparar los efectos de la oxigenerapia de alto flujo estándar y modificada en pacientes traqueostomizados. Se evaluarán los parámetros fisiológicos clave, incluida la presión de las vías respiratorias, el volumen pulmonar final, los signos vitales, la oxigenación y la carga de trabajo respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shan-Shan Xu, MD
- Número de teléfono: 8618501219133
- Correo electrónico: 1004496285@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 6392 6666
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Contacto:
- Shan-Shan Xu, MD
- Número de teléfono: 8618501219133
- Correo electrónico: 1004496285@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Traqueotomía con respiración espontánea estable.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media <60 mmHg, frecuencia cardíaca> 140 o <60 lpm)
- Inestabilidad respiratoria y de oxigenación (velocidad respiratoria> 35bpm u saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso <90%)
- Enfermedades neuromusculares o lesiones del nervio frénico
- Trauma reciente o cirugía a la tráquea, esófago, cuello, pecho o estómago
- Neumotórax o colocación de un drenaje en el pecho
- Contraindicación a la tomografía por impedancia eléctrica (EIT) (desfibrilador implantable)
- Anticipando la retirada del soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno traqueal de alto flujo modificado
Se realizará oxígeno traqueal de alto flujo modificado con caudales de 40L/ min y 60L/ min en pacientes traqueostomizados.
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Se realizarán oxígeno traqueal de alto flujo modificado con caudales de 40L/min y 60L/min.
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Experimental: Oxígeno traqueal de alto flujo estándar
El oxígeno traqueal de alto flujo estándar con caudales de 40 L/min y 60 L/min se realizará en pacientes traqueostomizados.
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Se realizarán oxígeno traqueal de alto flujo estándar con caudales de 40 L/min y 60 L/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión media de las vías respiratorias espiratorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La presión media de las vías respiratorias espiratorias se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión positiva de extracción final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Se medirá la presión positiva de extracción final durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Cambio del volumen pulmonar de expiatoria final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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El cambio del volumen pulmonar de expiatamiento final se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La velocidad respiratoria se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Volumen de marea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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El volumen de marea se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Dióxido de carbono final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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El dióxido de carbono-tidal final se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Saturación de oxígeno de pulso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La saturación de oxígeno de pulso se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Producto de la presión de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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El producto de tiempo de presión esofágico se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Swing de marea de presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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El balanceo de la marea de la presión esofágica se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La presión muscular respiratoria se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Presión transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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La presión transpulmonar dinámica se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024-158-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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