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Comparación de los efectos fisiológicos de dos tipos de oxigenerapia de alto flujo en pacientes traqueestomizados

6 de febrero de 2025 actualizado por: Jian-Xin Zhou

Comparación de los efectos fisiológicos de la oxigenerapia de alto flujo de alto flujo estándar y modificados en pacientes traqueostomizados

La oxígeno nasal de alto flujo ofrece beneficios como el suministro preciso de oxígeno, la generación positiva de presión-exploratoria positiva relacionada con el flujo y una función pulmonar mejorada. La oxigenerapia de alto flujo se puede aplicar a través de la traqueotomía como oxígeno traqueal de alto flujo. Si bien se ha utilizado el oxígeno traqueal de alto flujo para facilitar el destete, ha disminuido los efectos fisiológicos debido a la omisión de las vías respiratorias superiores. Para mejorar su efectividad, los investigadores desarrollaron un tubo de oxígeno traqueal de alto flujo modificado con un diámetro final espiratorio más pequeño para aumentar la resistencia y la presión de las vías respiratorias. Este es un estudio cruzado aleatorizado prospectivo que tiene como objetivo comparar los efectos fisiológicos de la oxigenerapia de alto flujo estándar y modificada en pacientes traqueostomizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la oxigenerapia nasal de alto flujo proporciona varios beneficios fisiológicos, incluido el control preciso de la fracción de oxígeno inspirado, la generación de presión positiva positiva del flujo, un aumento del volumen pulmonar para el pulmón final, la oxigenación mejorada y la eliminación mejorada de dióxido de carbono. Se ha utilizado ampliamente en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y la prevención de la hipoxemia después de la extubación.

La oxigenerapia de alto flujo se puede aplicar a través de la traqueotomía como oxígeno traqueal de alto flujo. Estudios anteriores han informado casos exitosos de uso de oxígeno traqueal de alto flujo para facilitar el destete de la ventilación mecánica prolongada en pacientes con trastornos pulmonares restrictivos y obstructivos. Sin embargo, en comparación con el oxígeno nasal de alto flujo, el oxígeno traqueal de alto flujo exhibe efectos fisiológicos significativamente disminuidos debido a la omisión de la nasofaringe estrecha, la glotis y la vía aérea superior, así como un circuito más abierto.

Para abordar esta limitación, los investigadores han desarrollado un tubo de oxígeno traqueal de alto flujo modificado con un diámetro de tubo final espiratorio reducido. Esta modificación tiene como objetivo crear una mayor resistencia espiratoria y presión de las vías respiratorias, simulando así los efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo. Este es un ensayo fisiológico crossover aleatorizado prospectivo diseñado para comparar los efectos de la oxigenerapia de alto flujo estándar y modificada en pacientes traqueostomizados. Se evaluarán los parámetros fisiológicos clave, incluida la presión de las vías respiratorias, el volumen pulmonar final, los signos vitales, la oxigenación y la carga de trabajo respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8610 6392 6666
  • Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shan-Shan Xu, MD
  • Número de teléfono: 8618501219133
  • Correo electrónico: 1004496285@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:
          • Jian-Xin Zhou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8610 6392 6666
          • Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
        • Contacto:
          • Shan-Shan Xu, MD
          • Número de teléfono: 8618501219133
          • Correo electrónico: 1004496285@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Traqueotomía con respiración espontánea estable.

Criterios de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Embarazo
  3. Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media <60 mmHg, frecuencia cardíaca> 140 o <60 lpm)
  4. Inestabilidad respiratoria y de oxigenación (velocidad respiratoria> 35bpm u saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso <90%)
  5. Enfermedades neuromusculares o lesiones del nervio frénico
  6. Trauma reciente o cirugía a la tráquea, esófago, cuello, pecho o estómago
  7. Neumotórax o colocación de un drenaje en el pecho
  8. Contraindicación a la tomografía por impedancia eléctrica (EIT) (desfibrilador implantable)
  9. Anticipando la retirada del soporte vital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno traqueal de alto flujo modificado
Se realizará oxígeno traqueal de alto flujo modificado con caudales de 40L/ min y 60L/ min en pacientes traqueostomizados.
Se realizarán oxígeno traqueal de alto flujo modificado con caudales de 40L/min y 60L/min.
Experimental: Oxígeno traqueal de alto flujo estándar
El oxígeno traqueal de alto flujo estándar con caudales de 40 L/min y 60 L/min se realizará en pacientes traqueostomizados.
Se realizarán oxígeno traqueal de alto flujo estándar con caudales de 40 L/min y 60 L/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión media de las vías respiratorias espiratorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
La presión media de las vías respiratorias espiratorias se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Presión positiva de extracción final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Se medirá la presión positiva de extracción final durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Cambio del volumen pulmonar de expiatoria final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
El cambio del volumen pulmonar de expiatamiento final se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
La velocidad respiratoria se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Volumen de marea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
El volumen de marea se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Dióxido de carbono final
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
El dióxido de carbono-tidal final se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Saturación de oxígeno de pulso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
La saturación de oxígeno de pulso se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Producto de la presión de la presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
El producto de tiempo de presión esofágico se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Swing de marea de presión esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
El balanceo de la marea de la presión esofágica se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Presión muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
La presión muscular respiratoria se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
Presión transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas
La presión transpulmonar dinámica se medirá durante el oxígeno traqueal de alto flujo estándar y modificado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024-158-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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