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Confronto degli effetti fisiologici di due tipi di ossigeno terapia di alto flusso nei pazienti tracheostomizzati

6 febbraio 2025 aggiornato da: Jian-Xin Zhou

Confronto degli effetti fisiologici di ossigeno terapia standard e modificata a flusso ad alto flusso nei pazienti tracheostomizzati

L'ossigeno terapia nasale ad alto flusso offre benefici come il rilascio preciso dell'ossigeno, la generazione di pressione terminale positiva correlata al flusso e la migliore funzione polmonare. L'ossigeno terapia ad alto flusso può essere applicata tramite tracheostomia come ossigeno tracheale ad alto flusso. Mentre l'ossigeno tracheale ad alto flusso è stato usato per facilitare lo svezzamento, ha ridotto gli effetti fisiologici a causa di bypassing di vie aeree superiori. Per migliorare la sua efficacia, i ricercatori hanno sviluppato un tubo di ossigeno tracheale ad alto flusso modificato con un diametro di fine espiratorio più piccolo per aumentare la resistenza e la pressione delle vie aeree. Questo è uno studio di crossover randomizzato prospettico che mira a confrontare gli effetti fisiologici degli ossigeno terapia standard e modificati a flusso ad alto flusso nei pazienti tracheostomizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la terapia nasale ad alto flusso ha dimostrato di fornire diversi benefici fisiologici, tra cui il controllo preciso della frazione di ossigeno ispirato, la generazione di pressione positiva-espiratoria positiva correlata al flusso, l'aumento del volume polmonare end-espiratorio, il miglioramento dell'ossigenazione e il miglioramento dell'eliminazione dell'anioossido di carbonio. È stato ampiamente utilizzato nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipossmica acuta e nella prevenzione dell'ipossiemia dopo l'estubazione.

L'ossigeno terapia ad alto flusso può essere applicata tramite tracheostomia come ossigeno tracheale ad alto flusso. Precedenti studi hanno riportato casi di successo di utilizzo dell'ossigeno tracheale ad alto flusso per facilitare lo svezzamento dalla prolungata ventilazione meccanica in pazienti con disturbi polmonari restrittivi e ostruttivi. Tuttavia, rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso, l'ossigeno tracheale ad alto flusso mostra effetti fisiologici significativamente diminuiti a causa del bypass della stretta nasofaringe, glottide e vie aeree superiori, nonché un circuito più aperto.

Per affrontare questa limitazione, i ricercatori hanno sviluppato un tubo di ossigeno tracheale ad alto flusso modificato con un diametro del tubo di fine espiratorio ridotto. Questa modifica mira a creare una maggiore resistenza espiratoria e pressione delle vie aeree, simulando così gli effetti fisiologici della cannula nasale ad alto flusso. Si tratta di uno studio fisiologico crossover randomizzato prospettico progettato per confrontare gli effetti della terapia di ossigeno ad alto flusso standard e modificato nei pazienti tracheostomizzati. Verranno valutati i parametri fisiologici chiave, tra cui la pressione delle vie aeree, il volume polmonare a espirazione finale, i segni vitali, l'ossigenazione e il carico di lavoro respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tracheostomia con respirazione spontanea stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Età giovane di 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <60 mmHg, frequenza cardiaca> 140 o <60 bpm)
  4. Instabilità respiratoria e di ossigenazione (velocità respiratoria> 35bpm o saturazione di ossigeno misurata mediante impulso ossimetria <90%)
  5. Malattie neuromuscolari o lesioni al nervo frenico
  6. Trauma recenti o interventi chirurgici alla trachea, all'esofago, al collo, al torace o allo stomaco
  7. Pneumotorace o posizionamento di un drenaggio del torace
  8. Controindicazione alla tomografia a impedenza elettrica (EIT) (defibrillatore impiantabile)
  9. Anticipando il ritiro del supporto vitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno tracheale ad alto flusso modificato
L'ossigeno tracheale ad alto flusso modificato con portate di 40L/ min e 60L/ min verrà eseguito in pazienti tracheostomizzati.
Verranno eseguiti ossigeno tracheale modificato con portate di 40L/min e 60L/min.
Sperimentale: Ossigeno tracheale ad alto flusso standard
L'ossigeno tracheale ad alto flusso standard con portate di 40 L/min e 60 L/min saranno eseguiti in pazienti tracheostomizzati.
Verranno eseguiti ossigeno tracheale standard di alto flusso con portate di 40 L/min e 60 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratrice delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione media delle vie aeree espiratrici verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione positiva di fine espiratoria sarà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Modifica del volume polmonare finale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Il cambio del volume polmonare finale verrà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La frequenza respiratoria verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Volume di marea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Il volume di marea verrà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Anidride carbonica terminale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
L'anidride carbonica terminale verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Saturazione di ossigeno del polso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La saturazione dell'ossigeno a impulsi verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Prodotto esofageo a tempo di pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Il prodotto esofageo a tempo di pressione sarà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Swing di marea della pressione esofagea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
L'oscillazione di marea della pressione esofagea verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato a flusso alto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione muscolare respiratoria verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
Pressione transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
La pressione transpolmonare dinamica verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato a flusso alto.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024-158-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno tracheale ad alto flusso modificato

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