- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816745
Confronto degli effetti fisiologici di due tipi di ossigeno terapia di alto flusso nei pazienti tracheostomizzati
Confronto degli effetti fisiologici di ossigeno terapia standard e modificata a flusso ad alto flusso nei pazienti tracheostomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la terapia nasale ad alto flusso ha dimostrato di fornire diversi benefici fisiologici, tra cui il controllo preciso della frazione di ossigeno ispirato, la generazione di pressione positiva-espiratoria positiva correlata al flusso, l'aumento del volume polmonare end-espiratorio, il miglioramento dell'ossigenazione e il miglioramento dell'eliminazione dell'anioossido di carbonio. È stato ampiamente utilizzato nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipossmica acuta e nella prevenzione dell'ipossiemia dopo l'estubazione.
L'ossigeno terapia ad alto flusso può essere applicata tramite tracheostomia come ossigeno tracheale ad alto flusso. Precedenti studi hanno riportato casi di successo di utilizzo dell'ossigeno tracheale ad alto flusso per facilitare lo svezzamento dalla prolungata ventilazione meccanica in pazienti con disturbi polmonari restrittivi e ostruttivi. Tuttavia, rispetto all'ossigeno nasale ad alto flusso, l'ossigeno tracheale ad alto flusso mostra effetti fisiologici significativamente diminuiti a causa del bypass della stretta nasofaringe, glottide e vie aeree superiori, nonché un circuito più aperto.
Per affrontare questa limitazione, i ricercatori hanno sviluppato un tubo di ossigeno tracheale ad alto flusso modificato con un diametro del tubo di fine espiratorio ridotto. Questa modifica mira a creare una maggiore resistenza espiratoria e pressione delle vie aeree, simulando così gli effetti fisiologici della cannula nasale ad alto flusso. Si tratta di uno studio fisiologico crossover randomizzato prospettico progettato per confrontare gli effetti della terapia di ossigeno ad alto flusso standard e modificato nei pazienti tracheostomizzati. Verranno valutati i parametri fisiologici chiave, tra cui la pressione delle vie aeree, il volume polmonare a espirazione finale, i segni vitali, l'ossigenazione e il carico di lavoro respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shan-Shan Xu, MD
- Numero di telefono: 8618501219133
- Email: 1004496285@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contatto:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Numero di telefono: 8610 6392 6666
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
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Contatto:
- Shan-Shan Xu, MD
- Numero di telefono: 8618501219133
- Email: 1004496285@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tracheostomia con respirazione spontanea stabile.
Criteri di esclusione:
- Età giovane di 18 anni
- Gravidanza
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <60 mmHg, frequenza cardiaca> 140 o <60 bpm)
- Instabilità respiratoria e di ossigenazione (velocità respiratoria> 35bpm o saturazione di ossigeno misurata mediante impulso ossimetria <90%)
- Malattie neuromuscolari o lesioni al nervo frenico
- Trauma recenti o interventi chirurgici alla trachea, all'esofago, al collo, al torace o allo stomaco
- Pneumotorace o posizionamento di un drenaggio del torace
- Controindicazione alla tomografia a impedenza elettrica (EIT) (defibrillatore impiantabile)
- Anticipando il ritiro del supporto vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno tracheale ad alto flusso modificato
L'ossigeno tracheale ad alto flusso modificato con portate di 40L/ min e 60L/ min verrà eseguito in pazienti tracheostomizzati.
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Verranno eseguiti ossigeno tracheale modificato con portate di 40L/min e 60L/min.
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Sperimentale: Ossigeno tracheale ad alto flusso standard
L'ossigeno tracheale ad alto flusso standard con portate di 40 L/min e 60 L/min saranno eseguiti in pazienti tracheostomizzati.
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Verranno eseguiti ossigeno tracheale standard di alto flusso con portate di 40 L/min e 60 L/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione espiratrice delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione media delle vie aeree espiratrici verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione positiva di fine espiratoria sarà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Modifica del volume polmonare finale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Il cambio del volume polmonare finale verrà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La frequenza respiratoria verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Volume di marea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Il volume di marea verrà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Anidride carbonica terminale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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L'anidride carbonica terminale verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Saturazione di ossigeno del polso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La saturazione dell'ossigeno a impulsi verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Prodotto esofageo a tempo di pressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Il prodotto esofageo a tempo di pressione sarà misurato durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo ad alto flusso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Swing di marea della pressione esofagea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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L'oscillazione di marea della pressione esofagea verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato a flusso alto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione muscolare respiratoria verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato tracheo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Pressione transpolmonare dinamica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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La pressione transpolmonare dinamica verrà misurata durante l'ossigeno tracheale standard e modificato a flusso alto.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024-158-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ossigeno tracheale ad alto flusso modificato
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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University of RochesterRitirato
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University Hospital, AntwerpCompletato
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HTL-Strefa S.A.Completato