- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816784
Kroonisen urikarian hoitovaihtoehdot
Autologisen seerumihoidon tuloksen vertailu vs. levoketriinin kroonisen urtikarian hoidossa
Krooninen urtikaria on yksi yleisimmistä monista ihmisistä vaikuttavista dermatologisista sairauksista, ja useimpien hoitovaihtoehtojen tutkiminen on tunnin tarve.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata autologisen seerumihoidon (AST) tehokkuutta levocetiritsiinin kanssa kroonisilla urtikariapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urtikaria on yksi yleisimmistä ihosairauksista, jotka aiheuttavat punoitusta, ja turvotus dermisissä ja epidermaalisissa kerroksissa ja ovat vakavasti pruriittisia.
Krooninen urtikaria jaetaan edelleen krooniseen spontaaniin urtikariaan ja krooniseen indusoitavaan urtikariaan. Kansainväliset ohjeet suosittelevat antihistamiinien ei-levittämistä kerran päivässä ensisijaisena terapiana kroonisen spontaanin urtikarian ja kroonisen indusoitavan urtikarian suhteen.
Levocetiritsine, joka luokitellaan toisen sukupolven antihistamiiniksi ja toimii estämällä histamiinin H1-reseptoreita, on tehokas CIU: n hoito, jolle on ominaista nopea ja kestävä vaste, vaan myös tärkeä QOL: n paraneminen.
Monet CAU -potilailla on kokeillut autologista seerumiterapiaa (AST), joilla on muuttuva tulokset, mikä osoittaa hyödyllisiä vaikutuksia. AST: tä on käytetty myös silmän alkali-polttavien potilaiden hoidossa toleranssin esiintyvien antigeenien antigeenien antigeenien vasta-aineita, jotka aiheuttavat taudin remission muodostaa AST: n perustan, ja tämä terapia on kokeiltu erilaisissa autoimmuunisairauksissa. Vertaa autologisen seerumihoidon tehokkuutta vs. levocetriinin kroonisen urtikarian hoidossa korkea -asteen hoidossa "
Tiedonkeruu:
Tiedot kerätään määrätyllä proformalla, joka on liitetty Dermatology OPD: ssä, Sheikh Zayed -sairaalassa, Rahim Yar Khan. Potilas valitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tietoinen suostumus otetaan valituilta potilailta ennen tiedonkeruua. Tutkimukseen sisältyy 72 potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään, A & B, 36 kussakin ryhmässä. Ryhmä A vastaanottaa AST, ryhmä B vastaanottaa suun kautta annettavan levocetiritsiinin 5 mg 1 tabletti HS.
5 ml verta kerätään ja sentrifugoituu 3000 rpm: n nopeudella 10 minuutin ajan seerumin saamiseksi, 2 ml seerumia injektoidaan gluteuksen lihakseen. Annamme potilaille 9 injektiota autologista seerumia lihaksensisäisesti kerran viikossa.
Seurannan vierailu tapahtuu kahden kuukauden viimeisen istunnon jälkeen.
Tietoanalyysi:
Tiedot analysoidaan SPSS V25.0: lla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farah Humera, post graduate resident derma
- Puhelinnumero: +923328334251
- Sähköposti: drfarahumera1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Puhelinnumero: +92689230168
- Sähköposti: info@szmc.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 13-60 vuotta
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Potilaat, joilla on urtikaria yli 6 viikkoa diagnosoitu kliinisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävät naaraat
- Potilaat, jotka ovat immunosuppressoituja joko lääkityksen tai sairauden takia.
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisista sairauksista I-E-kroonisesta maksasairaudesta, kroonisesta munuaissairaudesta.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autologinen seerumiterapiaryhmä
Ryhmä A vastaanotetaan AST 5 ml veri kerätään ja sentrifugoituu 3000 r.p.m: n nopeudella 10 minuutin ajan seerumin saamiseksi, 2 ml seerumia injektoidaan gluteuksen lihakseen.
Annamme potilaille autologisen seerumin injektoinnin lihaksensisäisesti kerran viikossa 9 viikon ajan
|
5 ml veri kerätään ja sentrifugoituu 3000 r.p.m: llä 10 minuutin ajan seerumin saamiseksi, 2 ml seerumia injektoidaan gluteuksen lihakseen.
Annamme potilaille 9 injektiota autologista seerumia lihaksensisäisesti kerran viikossa
|
|
Active Comparator: levocetiritsiiniryhmä
Ryhmä B saa levocetiritsiinin suun kautta 5 mg yhden tabletin HS
|
Ryhmä B saa oraalisen levocetiritsiinin 5 mg 1 tabletti HS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen seerumihoidon tuloksen vertailu vs. levoketriinin kroonisen urtikarian hoidossa
Aikaikkuna: Tehokkuuden kliininen arviointi tehdään kuukausittain 6 kuukautta
|
Tehokkuutta arvioidaan kliinisesti jokaisella seurantavierailulla.
Kunkin hoidon lopullinen tehokkuus määritetään viimeisellä seurantavierailulla (ts. 7. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen). Lopullinen teho jaetaan seuraaviin ryhmiin taudin kliinisen resoluution perusteella: 1. Erinomainen tehokkuus: se määritellään yli 80%: n vähenemisen vähentymisen verrattuna urtikariajaksojen taajuudessa. Se on määritelty. Urticaria -jaksot viikossa mitattuna urtikarian lähtötason paranemisesta lähtötasosta.
3.Non-Efficaceos: Se on määritelty alle 50%: n vähenemiseksi urtikariajaksojen taajuudessa viikossa lähtötasosta.
|
Tehokkuuden kliininen arviointi tehdään kuukausittain 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Krooninen urtikaria
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levocetrizine
Muut tutkimustunnusnumerot
- sheikh-ZMCFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .