- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816784
Opciones de tratamiento para urticaria crónica
Comparación del resultado de la terapia sérica autóloga frente a la levocetrizina en el tratamiento de la urticaria crónica
La urticaria crónica es una de las enfermedades dermatológicas más comunes que afecta a muchas personas, explorar la mayoría de las opciones de tratamiento para su tratamiento es una hora de una hora.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia sérica autóloga (AST) con la levocetirizina en pacientes con urticaria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria es una de las enfermedades de la piel más comunes que causan enrojecimiento e hinchazón en la dermis y las capas epidérmicas y son severamente pruríticas.
La urticaria crónica se subdivide en urticaria espontánea crónica y urticaria inducible crónica. Las pautas internacionales recomiendan antihistamínicos no edificantes una vez al día como terapia de primera línea para urticaria espontánea crónica y urticaria inducible crónica.
La levocetirizina, que se clasifica como un antihistamínico de segunda generación, y funciona al bloquear los receptores de histamina H1, es un tratamiento efectivo para CIU, caracterizado no solo por una respuesta rápida y sostenida, sino también por una mejora importante en la calidad de vida.
La terapia sérica autóloga (AST) ha sido probada por muchos en pacientes con CAU con resultados variables, la mayoría que muestra efectos beneficiosos. La AST también se ha utilizado en el tratamiento de pacientes con álcali oculares, la presencia de tolerancia que genere anticuerpos antiidiotype a los antígenos degranulantes de las células de las células que inducen la remisión de la enfermedad forma la base de AST y esta terapia se ha probado en diversas enfermedades autoinmunes, nuestro estudio apunta a comparar la eficacia de la terapia de suero autólogo (AST) con la Levocetirización en la crónica de los pacientes con la crónica de los pacientes. Compare la eficacia de la terapia sérica autóloga frente a la levocetrizina en el tratamiento de la urticaria crónica en el hospital de atención terciaria "
Recopilación de datos:
Los datos se recopilarán en Proforma prescrito que se adjunta, en Dermatology OPD, Hospital Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan. El paciente será seleccionado en función de los criterios de inclusión y exclusión. El consentimiento informado se tomará de los pacientes seleccionados antes de la recopilación de datos. El estudio incluirá 72 pacientes que se dividirán en 2 grupos, A&B, 36 en cada grupo. El Grupo A recibirá AST, el Grupo B recibirá levocetirizina oral 5mg 1 Tableta HS.
Se recolectarán 5 ml de sangre y se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 minutos para obtener suero, se inyectarán 2 ml del suero en el músculo glúteo. Le daremos a los pacientes 9 inyecciones de suero autólogo intramuscularmente una vez por semana.
La visita de seguimiento será después de 2 meses de última sesión.
Análisis de datos:
Los datos serán analizados por SPSS V25.0
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Farah Humera, post graduate resident derma
- Número de teléfono: +923328334251
- Correo electrónico: drfarahumera1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
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Contacto:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Número de teléfono: +92689230168
- Correo electrónico: info@szmc.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 13-60 años
- Género: tanto hombre como femenino
- Pacientes que tienen urticaria durante más de 6 semanas diagnosticados clínicamente
Criterios de exclusión:
- Embarazo y hembras lactantes
- Pacientes inmunosuprimidos debido a medicamentos o enfermedad.
- Pacientes que sufren enfermedades crónicas I-E enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica.
- Pacientes que toman esteroides en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia sérica autóloga
El grupo A recibirá AST 5 ml de sangre se recolectará y centrifugará a 3000 r.p.m durante 10 minutos para obtener suero, se inyectarán 2 ml del suero en el músculo glúteo.
Le daremos a los pacientes inyección de suero autólogo intramuscularmente una vez por semana durante 9 semanas
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Se recolectarán 5 ml de sangre y se centrifugarán a 3000 r.p.m durante 10 minutos para obtener suero, se inyectarán 2 ml del suero en el músculo glúteo.
Le daremos a los pacientes 9 inyecciones de suero autólogo intramuscularmente una vez por semana
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Comparador activo: grupo de levocetirizina
El grupo B recibirá la levocetirizina oralmente 5mg una tableta HS
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El grupo B recibirá levocetirizina oral 5mg 1 tableta HS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del resultado de la terapia sérica autóloga frente a la levocetrizina en el tratamiento de la urticaria crónica
Periodo de tiempo: La evaluación clínica para la eficacia se realizará mensualmente durante 6 meses
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La eficacia se evaluará clínicamente en cada visita de seguimiento.
Final efficacy of each treatment will be determined at last follow up visit( i.e. at 7th week after start of treatment).The final efficacy will be divided into following groups on the basis of clinical resolution of disease: 1. Excellent efficacy: It is defined as greater than 80% reduction in the frequency of urticaria episodes per week as measured from baseline 2. moderate efficacy: It is defined as 50% to less than 80% reduction in number of Episodios de urticaria por semana medidos a partir de la curación de la línea de base de la urticaria desde la línea de base.
3.Non-Efficaceos: se define como una reducción inferior al 50% en la frecuencia de los episodios de urticaria por semana desde el inicio.
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La evaluación clínica para la eficacia se realizará mensualmente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- sheikh-ZMCFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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