- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816784
Opzioni di trattamento per l'orticaria cronica
Confronto tra esito della terapia sierica autologa vs levocetrizina nel trattamento dell'orticaria cronica
L'orticaria cronica è una delle malattie dermatologiche più comuni che colpiscono molte persone, esplorare la maggior parte delle opzioni di trattamento per il suo trattamento è necessaria un'ora.
Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia della terapia sierica autologa (AST) con la levocetirizina nei pazienti con orticaria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orticaria è una delle malattie della pelle più comuni che causano arrossamenti e gonfiore negli strati derma e epidermici e sono gravemente pruritiche.
L'orticaria cronica è ulteriormente suddivisa in orticaria spontanea cronica e orticaria inducibile cronica. Le linee guida internazionali raccomandano antistaminici non direttori una volta al giorno come terapia di prima linea per orticaria spontanea cronica e orticaria inducibile cronica.
La levocetirizina che è classificata come antistaminica di seconda generazione e funziona bloccando l'istamina H1-recettori, è un trattamento efficace per la CIU, caratterizzato non solo da una risposta rapida e sostenuta, ma anche da un importante miglioramento della QoL.
La terapia sierica autologa (AST) è stata processata da molti in pazienti con CAU con risultati variabili, la maggior parte che mostra effetti benefici. L'AST è stato anche usato nel trattamento degli alcali oculari di brucia i pazienti presenza di tolleranza che generano anticorpi anti-idiotipi agli antigeni degranulanti dei mastociti che inducono la remissione della malattia forma la base di AST e questa terapia è stata provata in materie di malattie autoimmune ". Efficacia della terapia sierica autologa vs levocetrizina nel trattamento dell'orticaria cronica nell'ospedale di assistenza terziaria "
Collezione dei dati:
I dati saranno raccolti su Proforma prescritto che è allegato, presso Dermatology OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Il paziente verrà selezionato sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato sarà preso da pazienti selezionati prima della raccolta dei dati. Lo studio includerà 72 pazienti che saranno divisi in 2 gruppi, A&B, 36 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà AST, il gruppo B riceverà la levocetirizina orale 5mg 1 compressa HS.
5 ml di sangue saranno raccolti e centrifugati a 3000 giri / min per 10 minuti per ottenere siero, 2 ml di siero saranno iniettati nel muscolo del gluteo. Daremo ai pazienti 9 iniezioni di siero autologo per via intramuscolare una volta alla settimana.
La visita di follow -up sarà dopo 2 mesi di ultima sessione.
Analisi dei dati:
I dati saranno analizzati da SPSS V25.0
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farah Humera, post graduate resident derma
- Numero di telefono: +923328334251
- Email: drfarahumera1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Contatto:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Numero di telefono: +92689230168
- Email: info@szmc.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 13-60 anni
- Genere: sia maschi che femmina
- Pazienti con orticaria per più di 6 settimane diagnosticati clinicamente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e femmine in allattamento
- Pazienti che sono immunosoppressi a causa di farmaci o malattie.
- Pazienti che soffrono di malattie croniche di malattie epatiche croniche I-E, malattia renale cronica.
- Pazienti che assumono steroidi nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia sierica autologa
Il gruppo A riceverà AST 5 ml di sangue verrà raccolto e centrifugato a 3000 r.p.m per 10 minuti per ottenere siero, 2 ml del siero saranno iniettati nel muscolo gluteo.
Daremo l'iniezione di pazienti di siero autologo per via intramuscolare una volta alla settimana per 9 settimane
|
5 ml di sangue saranno raccolti e centrifugati a 3000 r.p.m per 10 minuti per ottenere siero, 2 ml del siero saranno iniettati nel muscolo del gluteo.
Daremo ai pazienti 9 iniezioni di siero autologo per via intramuscolare una volta alla settimana
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Comparatore attivo: Gruppo di levocetirizine
Il gruppo B riceverà levocetirizine per via orale 5mg una compressa HS
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Il gruppo B riceverà levocetirizina orale 5mg 1 compressa HS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra esito della terapia sierica autologa vs levocetrizina nel trattamento dell'orticaria cronica
Lasso di tempo: La valutazione clinica per l'efficacia verrà effettuata mensilmente per 6 mesi
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L'efficacia sarà valutata clinicamente ad ogni visita di follow -up.
L'efficacia finale di ciascun trattamento sarà determinata all'ultima visita di follow -up (ovvero alla settima settimana dopo l'inizio del trattamento). L'efficacia finale sarà divisa in seguenti gruppi sulla base della risoluzione clinica della malattia: 1. Eccellente efficacia: è definita come una riduzione dell'80% nella frequenza dell'orticaria in Episodi a settimana misurati dalla guarigione di base dell'orticaria dalla linea di base.
3.Non-Efficaceos: è definito come una riduzione inferiore al 50% della frequenza degli episodi di Urticaria a settimana dal basale.
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La valutazione clinica per l'efficacia verrà effettuata mensilmente per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, vascolari
- Orticaria cronica
- Orticaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina H1, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- sheikh-ZMCFH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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