- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816784
Behandlungsoptionen für chronische Urtikaria
Vergleich des Ergebnisses der autologen Serumtherapie mit Levocetrizin bei der Behandlung von chronischer Urtikaria
Chronische Urtikaria ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen, die viele Menschen betrifft. Die Untersuchung der meisten Behandlungsmöglichkeiten für die Behandlung ist eine Stunde.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der autologen Serumtherapie (AST) mit Levocetirizin bei chronischen Urtikaria -Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urtikaria ist eine der häufigsten Hautkrankheiten, die Rötungen und Schwellungen in den Dermis und epidermalen Schichten verursachen und stark auferlegt werden.
Chronische Urtikaria wird weiter in chronische spontane Urtikaria und chronisch induzierbare Urtikaria unterteilt. Internationale Richtlinien empfehlen nicht sedierende Antihistaminika einmal täglich als Erstlinien-Therapie für chronische spontane Urtikaria und chronisch induzierbare Urtikaria.
Levocetirizin, das als Antihistaminikum der zweiten Generation eingestuft wird und durch Blockieren von Histamin-H1-Rezeptoren arbeitet, ist eine wirksame Behandlung für CIU, die nicht nur durch eine schnelle und anhaltende Reaktion, sondern auch durch eine wichtige Verbesserung der QOL gekennzeichnet ist.
Die autologe Serumtherapie (AST) wurde von vielen bei Patienten mit CAU mit variablen Ergebnissen ausprobiert, wobei die Mehrheit vorteilhafte Wirkungen aufweist. AST has also been used in the treatment of ocular alkali burn patients Presence of tolerance generating anti-idiotype antibodies to mast cell degranulating antigens that induce remission of the disease forms the basis of AST and this therapy has been tried in various autoimmune diseases Our study aim to compare the efficacy of Autologous Serum Therapy (AST) with levocetirizine in Chronic Urticaria patients OBJECTIVE "TO Vergleichen Sie die Wirksamkeit der autologen Serumtherapie mit Levocetrizin bei der Behandlung von chronischen Urtikarien im Tertiärkrankenhaus "
Datenerfassung:
Die Daten werden über vorgeschriebene Proforma gesammelt, das bei Dermatology OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan, beigefügt ist. Der Patient wird aufgrund von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Einverständniserklärung wird vor der Datenerfassung ausgewählten Patienten eingenommen. Die Studie umfasst 72 Patienten, die in 2 Gruppen, A & B, 36 in jeder Gruppe unterteilt werden. Gruppe A wird AST erhält, Gruppe B erhält orales Levocetirizin 5 mg 1 Tablette HS.
5 ml Blut werden 10 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert und 2 ml des Serums in den Gluteusmuskel injiziert. Wir werden den Patienten 9 Injektionen autologer Serum einmal pro Woche intramuskulär geben.
Nach zwei Monaten der letzten Sitzung erfolgt der Follow -up -Besuch.
Datenanalyse:
Die Daten werden von SPSS v25.0 analysiert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefonnummer: +923328334251
- E-Mail: drfarahumera1@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefonnummer: +92689230168
- E-Mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 13-60 Jahre
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Patienten mit Urtikaria länger als 6 Wochen diagnostiziert klinisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschafts- und stillende Weibchen
- Patienten, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten entweder immunsupprimiert sind.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen I-E chronischer Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung.
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen Steroide einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Autologe Serumtherapiegruppe
Die Gruppe A wird ein Ast 5 ml Blut erhalten und 10 Minuten bei 3000 U / min zentrifugiert, um Serum zu erhalten. 2 ml des Serums werden in den Gluteus -Muskel injiziert.
Wir werden der Patienten für 9 Wochen einmal pro Woche ein Injektion von autologen Serum geben
|
5 ml Blut werden 10 Minuten lang bei 3000 U / min zentrifugiert und 2 ml des Serums in den Gluteusmuskel injiziert.
Wir werden den Patienten 9 Injektionen autologer Serum einmal pro Woche intramuskulär geben
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Aktiver Komparator: Levocetirizin -Gruppe
Gruppe B erhält Levocetirizin oral 5 mg eine Tablette HS
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Gruppe B erhält orales Levocetiriziin 5 mg 1 Tablette HS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Ergebnisses der autologen Serumtherapie mit Levocetrizin bei der Behandlung von chronischer Urtikaria
Zeitfenster: Die klinische Bewertung der Wirksamkeit wird monatlich für 6 Monate durchgeführt
|
Die Wirksamkeit wird bei jedem Follow -up -Besuch klinisch bewertet.
Die endgültige Wirksamkeit jeder Behandlung wird bei einem letzten Follow -up -Besuch bestimmt (d. H. Um 7. Woche nach Beginn der Behandlung). Die endgültige Wirksamkeit wird auf der Grundlage der klinischen Auflösung der Krankheit in folgende Gruppen unterteilt: 1. Ausgezeichnete Wirksamkeit: Es wird als mehr als 80% Reduktion der Häufigkeit von Urtikaria -Episoden pro Woche definiert. Episoden pro Woche gemessen aus der Grundheilung von Urtikaria aus der Grundlinie.
3.Non-Efficaceos: Es ist definiert als eine Verringerung der Häufigkeit von Urtikaria-Episoden pro Woche pro Woche gegenüber dem Ausgangswert.
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Die klinische Bewertung der Wirksamkeit wird monatlich für 6 Monate durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Chronische Urtikaria
- Urtikaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Levocetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- sheikh-ZMCFH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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