- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816784
Behandlingsalternativ för kronisk urtikaria
Jämförelse av resultatet av autolog serumterapi kontra levocetrizin vid behandling av kronisk urtikaria
Kronisk urticaria är en av de vanligaste dermatologiska sjukdomarna som påverkar många människor, att utforska de flesta behandlingsalternativ för dess behandling är en timme.
Vår studie syftar till att jämföra effekten av autolog serumterapi (AST) med levocetirizin hos kroniska urtikariapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urticaria är en av de vanligaste hudsjukdomarna som orsakar rodnad och svullnad i dermis- och epidermalskikten och är allvarligt pruritiska.
Kronisk urticaria delas vidare in i kronisk spontan urtikaria och kronisk inducerbar urtikaria. Internationella riktlinjer rekommenderar icke-sedaterande antihistaminer en gång dagligen som första linjeterapi för kronisk spontan urticaria och kronisk inducerbar urticaria.
Levocetirizine som klassificeras som en andra generationens antihistamin och arbetar genom att blockera histamin H1-receptorer, är en effektiv behandling för CIU, kännetecknad inte bara av ett snabbt och fortsatt svar, utan också av en viktig förbättring av QoL.
Autolog serumterapi (AST) har testats av många hos patienter med CAU med variabla resultat, majoritet som visar positiva effekter. AST har också använts vid behandling av okulära alkalibrännande patienter närvaro av tolerans som genererar anti-idiotypantikroppar mot mastcelldedalerande antigener som inducerar remission av sjukdomen utgör grunden för ast och denna terapi har prövats i olika autoimmuna sjukdomar som vår studie syftar till att jämföra effekten av autologt serumterapi (astocetirizin i kroniska objekt "-patienter" -patienter "-patienter" -patienter "-patienter" -patienter "-patienter" -patienter "-patienter" med att förensa digna för att jämföra de autologa autologiska terapin (asto-terapi) med Leevocety-inställningar för att jämföra de kroniska objektet "-patienter" Effektivitet av autolog serumterapi kontra levocetrizin vid behandling av kronisk urticaria på tertiärvårdssjukhuset "
Datainsamling:
Data kommer att samlas in på föreskriven proforma som är bifogad, vid Dermatology OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Patienten väljs på grundval av kriterier för inkludering och uteslutning. Informerat samtycke kommer att tas från utvalda patienter före datainsamling. Studien kommer att inkludera 72 patienter som kommer att delas in i två grupper, A&B, 36 i varje grupp. Grupp A kommer att få AST, grupp B kommer att få oral levocetirizine 5 mg 1 tablett Hs.
5 ml blod kommer att uppsamlas och centrifugeras vid 3000 rpm under 10 minuter för att erhålla serum, 2 ml av serumet injiceras i gluteusmuskeln. Vi kommer att ge patienterna 9 injektioner av autologt serum intramuskulärt en gång i veckan.
Uppföljningsbesöket kommer att vara efter två månader med förra sessionen.
Dataanalys:
Data kommer att analyseras med SPSS V25.0
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefonnummer: +923328334251
- E-post: drfarahumera1@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefonnummer: +92689230168
- E-post: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 13-60 år
- Kön: Både man och kvinna
- Patienter som har urticaria i mer än 6 veckor diagnostiseras kliniskt
Uteslutningskriterier:
- Graviditet och ammande kvinnor
- Patienter som är immunsupprimerade antingen på grund av medicinering eller sjukdom.
- Patienter som lider av kroniska sjukdomar I-E kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom.
- Patienter som tar steroider under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog serumterapikrupp
Grupp A kommer att få AST 5 ml blod kommer att samlas in och centrifugeras vid 3000 r.p.m under 10 minuter för att erhålla serum, 2 ml av serumet injiceras i gluteusmuskeln.
Vi kommer att ge patienterna injektion av autologt serum intramuskulärt en gång i veckan för 9 veckor
|
5 ml blod kommer att samlas in och centrifugeras vid 3000 r.p.m under 10 minuter för att erhålla serum, 2 ml av serumet kommer att injiceras i gluteusmuskeln.
Vi kommer att ge patienterna 9 injektioner av autologt serum intramuskulärt en gång i veckan
|
|
Aktiv komparator: levocetirizingrupp
Grupp B kommer att få levocetirizine oralt 5 mg en tablett HS
|
Grupp B kommer att få oral levocetirizine 5 mg 1 tablett Hs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av resultatet av autolog serumterapi kontra levocetrizin vid behandling av kronisk urtikaria
Tidsram: Klinisk bedömning för effektivitet kommer att göras varje månad i 6 månader
|
Effektivitet kommer att bedömas kliniskt vid varje uppföljningsbesök.
Final efficacy of each treatment will be determined at last follow up visit( i.e. at 7th week after start of treatment).The final efficacy will be divided into following groups on the basis of clinical resolution of disease: 1. Excellent efficacy: It is defined as greater than 80% reduction in the frequency of urticaria episodes per week as measured from baseline 2. moderate efficacy: It is defined as 50% to less than 80% reduction in number of Urticaria -avsnitt per vecka mätt från baslinjeläkning av urticaria från baslinjen.
3.Non-effekten: Det definieras som mindre än 50% minskning av frekvensen av urtikaria-avsnitt per vecka från baslinjen.
|
Klinisk bedömning för effektivitet kommer att göras varje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Kronisk urtikaria
- Urtikaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- sheikh-ZMCFH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .