- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816784
Opcje leczenia przewlekłego pokrzywki
Porównanie wyniku autologicznej terapii surowicy vs lewoketryny w leczeniu przewlekłej pokrzywki
Przewlekła pokrzyata jest jedną z najczęstszych chorób dermatologicznych dotykających wiele osób, badanie większości opcji leczenia jego leczenia jest potrzebne godzinę.
Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności autologicznej terapii surowicy (AST) z lewiecetiryzyną u przewlekłych pacjentów z pokrzywką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokrzywek jest jedną z najczęstszych chorób skóry powodujących zaczerwienienie i obrzęk skóry skóry właściwej i naskórka i są poważnie świądowe.
Przewlekła pokrzyata jest dalej podzielona na przewlekłą spontaniczną pokrzywkę i przewlekłą indukowalną pokrzywkę. Międzynarodowe wytyczne zalecają niestosowne leki przeciwhistaminowe raz dziennie jako terapia pierwszego rzutu przewlekłego spontanicznego pokrzywki i przewlekłej pokrzywki indukowalnej.
LeWocetiryzyna, która jest klasyfikowana jako leka przeciwhistaminowa drugiej generacji i działa poprzez blokowanie receptorów H1 histaminy, jest skutecznym leczeniem CIU, charakteryzowanym nie tylko szybką i trwałą odpowiedzią, ale także ważną poprawą QOL.
Autologiczna terapia surowicy (AST) była próbowana przez wielu u pacjentów z CAU z zmiennymi wynikami, większość wykazuje korzystne skutki. AST był również stosowany w leczeniu pacjentów z oparzeniem alkalicznym Okalnym obecność tolerancji generujących przeciwciała przeciwdoprzewodowe na antygeny degranulujące komórki tuczne, które indukują remisję choroby stanowi podstawę AST, a terapia ta została wypróbowana w różnych badaniach autoimmunologicznych w naszym badaniu, aby porównać skuteczność autologicznej serum (AST) z lewoketriziną w zakresie chronicznej pacjentów z publikowaniem, a także pacjentów z obiektywą do naszej badań, a także pacjentów z obiektywem. Porównaj skuteczność autologicznej terapii surowicy w porównaniu z lewoketryną w leczeniu przewlekłej pokrzywki w szpitalu opieki trzeciorzędowej ”
Zbieranie danych:
Dane zostaną zebrane na przepisanej Proforma, która jest dołączona w Dermatology OPD, Szpik Sheikh Zayed, Rahim Yar Khan. Pacjent zostanie wybrany na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Przed gromadzeniem danych zostanie wykorzystywana świadomowa zgoda od wybranych pacjentów. Badanie obejmie 72 pacjentów, którzy zostaną podzielone na 2 grupy, A&B, 36 w każdej grupie. Grupa A otrzyma AST, grupa B otrzyma doustną lewoketiryzinę 5 mg 1 tablet HS.
5 ml krwi zostanie zebrane i wirowane przy 3000 rpm przez 10 minut w celu uzyskania surowicy, 2 ml surowicy zostanie wstrzyknięte do mięśnia pośladkowego. Raz w tygodniu damy pacjentom 9 zastrzyków autologicznej surowicy.
Wizyta obserwacyjna odbędzie się po 2 miesiącach ostatniej sesji.
Analiza danych:
Dane zostaną przeanalizowane przez SPSS V25.0
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farah Humera, post graduate resident derma
- Numer telefonu: +923328334251
- E-mail: drfarahumera1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Numer telefonu: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 13-60 lat
- Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobiety
- Pacjenci z pokrzywką przez ponad 6 tygodni zdiagnozowani klinicznie
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża i kobiety
- Pacjenci, którzy są immunosupresyjni albo z powodu leku lub choroby.
- Pacjenci cierpiący na przewlekłe choroby przewlekłej choroby wątroby, przewlekła choroba nerek.
- Pacjenci przyjmujący sterydy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autologiczna grupa terapii surowicy
Grupa A otrzyma AST 5 ml krwi, zostanie zebrane i wirowane przy 3000 obr.p.p.m przez 10 minut W celu uzyskania surowicy, 2 ml surowicy zostanie wstrzyknięte do mięśnia pośladkowego.
Raz w tygodniu damy pacjentom wstrzyknięcie autologicznego surowicy
|
5 ml krwi zostanie zebrane i wirowane przy 3000 r.p.p.m przez 10 minut W celu uzyskania surowicy, 2 ml surowicy zostanie wstrzyknięte do mięśnia pośladkowego.
Dawamy pacjentom 9 zastrzyków autologicznej surowicy domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa lewoketiryzyny
Grupa B otrzyma lewoketiryzinę doustnie 5 mg jeden tablet HS
|
Grupa B otrzyma doustną lewoketyryzinę 5 mg 1 tablet HS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku autologicznej terapii surowicy vs lewoketryny w leczeniu przewlekłej pokrzywki
Ramy czasowe: Ocena kliniczna skuteczności będzie wykonywana co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oceniona klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ostateczna skuteczność każdego leczenia zostanie ustalona podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. W 7. tydzień po rozpoczęciu leczenia). Końcowa skuteczność zostanie podzielona na następujące grupy na podstawie rozdzielczości klinicznej choroby: 1. Doskonała skuteczność: jest definiowana jako większa niż 80% zmniejszenie częstotliwości epizodów z uwięzionych na tydzień na tydzień. Odcinki tygodniowo mierzone na podstawie podstawowego gojenia pokrzywki od linii bazowej.
3. Nonon-EfcaceOS: Jest on zdefiniowany jako mniejszy niż 50% zmniejszenie częstotliwości epizodów pokrzywek tygodniowo od wartości wyjściowej.
|
Ocena kliniczna skuteczności będzie wykonywana co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Przewlekła pokrzywka
- Pokrzywka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- LeWocetiryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- sheikh-ZMCFH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .