- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816784
Behandelingsopties voor chronische urticaria
Vergelijking van de uitkomst van autologe serumtherapie versus levocetrizine bij de behandeling van chronische urticaria
Chronische urticaria is een van de meest voorkomende dermatologische aandoeningen die veel mensen treft, het onderzoeken van de meeste behandelingsopties voor de behandeling is een uur nodig.
Onze studie heeft als doel de werkzaamheid van autologe serumtherapie (AST) te vergelijken met levocetirizine bij chronische urticaria -patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urticaria is een van de meest voorkomende huidziekten die roodheid veroorzaken, en zwelling in de dermis en epidermale lagen en zijn ernstig pruitisch.
Chronische urticaria wordt verder onderverdeeld in chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria. Internationale richtlijnen bevelen eenmaal daags niet-sederende antihistaminica aan als eerstelijns therapie voor chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria.
Levocetirizine die wordt geclassificeerd als een antihistamine van de tweede generatie en werkt door het blokkeren van histamine H1-receptoren, is een effectieve behandeling voor CIU, niet alleen gekenmerkt door een snelle en aanhoudende respons, maar ook door een belangrijke verbetering van de QOL.
Autologe serumtherapie (AST) is door velen geprobeerd bij patiënten met CAU met variabele resultaten, waarbij de meerderheid gunstige effecten vertoont. AST is ook gebruikt bij de behandeling van oculaire alkali-verbrandpatiënten aanwezigheid van tolerantie die anti-idiotype-antilichamen genereert om cel-degranulerende antigenen te masten die de remissie van de ziekte veroorzaken, vormt de basis van AST en deze therapie is geprobeerd bij verschillende auto-uricaria-patiënten met levocetirizine in chronische uricaria-patiënten met levocetirizine in chronische uricaria-patiënten. Vergelijk de werkzaamheid van autologe serumtherapie versus levocetrizine bij de behandeling van chronische urticaria in het ziekenhuis van het tertiaire zorg "
Gegevensverzameling:
Gegevens worden verzameld op voorgeschreven Proforma die is bevestigd, bij Dermatology OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Patiënt wordt geselecteerd op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Geïnformeerde toestemming zal worden afgenomen van geselecteerde patiënten vóór het verzamelen van gegevens. Studie omvat 72 patiënten die worden verdeeld in 2 groepen, A&B, 36 in elke groep. Groep A ontvangt AST, Groep B ontvangt orale levocetirizine 5mg 1 tablet HS.
5 ml bloed zal worden verzameld en gedurende 10 minuten bij 3000 tpm worden gecentrifugeerd om serum te verkrijgen, 2 ml van het serum zal in de gluteus -spier worden geïnjecteerd. We geven de patiënten 9 injecties van autologe serum eenmaal per week intramusculair intramusculair.
Het vervolgbezoek zal zijn na 2 maanden van de laatste sessie.
Gegevensanalyse:
Gegevens worden geanalyseerd door SPSS v25.0
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefoonnummer: +923328334251
- E-mail: drfarahumera1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Contact:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefoonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 13-60 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten met urticaria gedurende meer dan 6 weken gediagnosticeerd klinisch
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en lacterende vrouwen
- Patiënten die immunosuppressief zijn vanwege medicatie of ziekte.
- Patiënten die lijden aan chronische ziekten I-E chronische leverziekte, chronische nierziekte.
- Patiënten die steroïden nemen in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autologe serumtherapiegroep
Groep A ontvangt AST 5 ml bloed wordt verzameld en 10 minuten gecentrifugeerd bij 3000 r.p.m om serum te verkrijgen, 2 ml van het serum zal in de gluteus -spier worden geïnjecteerd.
We zullen de patiënten injectie van autologe serum intramusculair eenmaal per week geven voor 9 weken
|
5 ml bloed zal worden verzameld en gedurende 10 minuten bij 3000 r.p.m worden gecentrifugeerd om serum te verkrijgen, zal 2 ml van het serum in de gluteus -spier worden geïnjecteerd.
We geven de patiënten 9 injecties van autologe serum eenmaal per week intramusculair
|
|
Actieve vergelijker: levocetirizinegroep
Groep B ontvangt levocetirizine oraal 5 mg één tablet HS
|
Groep B ontvangt orale levocetirizine 5mg 1 tablet HS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitkomst van autologe serumtherapie versus levocetrizine bij de behandeling van chronische urticaria
Tijdsspanne: Klinische beoordeling voor werkzaamheid zal gedurende 6 maanden maandelijks worden uitgevoerd
|
De werkzaamheid zal klinisch worden beoordeeld bij elk vervolgbezoek.
De definitieve werkzaamheid van elke behandeling wordt bepaald bij het laatste follow -upbezoek (d.w.z. bij 7e week na start van de behandeling). De uiteindelijke werkzaamheid zal worden onderverdeeld in de volgende groepen op basis van de klinische resolutie van de ziekte: 1. Uitstekende werkzaamheid: het wordt gedefinieerd als meer dan 80% reductie in de frequentie van urticaria -episodes per week als gemeten Urticaria -afleveringen per week zoals gemeten van baseline genezing van urticaria vanuit de basislijn.
3.Non-efficaceos: het wordt gedefinieerd als minder dan een vermindering van de frequentie van urticaria-afleveringen per week vanaf de basislijn.
|
Klinische beoordeling voor werkzaamheid zal gedurende 6 maanden maandelijks worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Chronische urticaria
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- sheikh-ZMCFH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .