- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816784
Možnosti léčby chronické kopce
Srovnání výsledku autologní sérové terapie vs. levocetzin při léčbě chronické urticearie
Chronická kopřivka je jedním z nejčastějších dermatologických onemocnění ovlivňujících mnoho lidí, zkoumání většiny možností léčby pro jeho léčbu je potřeba hodinu.
Cílem naší studie je porovnat účinnost autologní sérové terapie (AST) s levocetirizinem u pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urticaria je jedním z nejčastějších onemocnění kožních onemocnění způsobující zarudnutí a otoky v dermis a epidermálních vrstvách a jsou vážně pruritické.
Chronická kopřivka je dále rozdělena do chronické spontánní kopřivky a chronické indukovatelné urticarie. Mezinárodní pokyny doporučují nesedakující antihistaminika jednou denně jako terapie první linie pro chronickou spontánní kopci a chronickou indukovatelnou urticizaci.
Levocetirizin, který je klasifikován jako antihistaminikum druhé generace a pracuje blokováním histaminu H1-receptory, je účinnou léčbou CIU, která se vyznačuje nejen rychlou a trvalou reakcí, ale také důležitým zlepšením QOL.
Autologní sérová terapie (AST) byla vyzkoušena mnozí u pacientů s CAU s variabilními výsledky, většina vykazuje příznivé účinky. AST has also been used in the treatment of ocular alkali burn patients Presence of tolerance generating anti-idiotype antibodies to mast cell degranulating antigens that induce remission of the disease forms the basis of AST and this therapy has been tried in various autoimmune diseases Our study aim to compare the efficacy of Autologous Serum Therapy (AST) with levocetirizine in Chronic Urticaria patients OBJECTIVE "TO Porovnejte účinnost autologní sérové terapie vs. levocetrizinem při léčbě chronické kopřivky v nemocnici terciární péče “
Sběr dat:
Data budou shromažďována na předepsané proformě, která je připojena, v dermatologii OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Pacient bude vybrán na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Informovaný souhlas bude převzat od vybraných pacientů před sběrem dat. Studie bude zahrnovat 72 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin, A&B, 36 v každé skupině. Skupina A obdrží AST, skupina B obdrží perorální levocetirizin 5mg 1 tablet HS.
5 ml krve bude odebráno a odstředěno při 3000 ot / min po dobu 10 minut, aby se získalo sérum, 2 ml séra budou injikovány do svalu gluteus. Poskytneme pacientům 9 injekce autologního séra intramuskulárně jednou týdně.
Následná návštěva bude po 2 měsících posledního zasedání.
Analýza dat:
Data budou analyzována pomocí SPSS V25.0
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefonní číslo: +923328334251
- E-mail: drfarahumera1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefonní číslo: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 13-60 let
- Pohlaví: Muž i ženy
- Pacienti, kteří mají kolinicky diagnostikovanou kopci po dobu více než 6 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou imunosupresivní buď kvůli lékům nebo onemocněním.
- Pacienti trpící chronickými onemocněními I-E chronickým onemocněním jater, chronické onemocnění ledvin.
- Pacienti užívající steroidy za poslední 2 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autologní skupina sérové terapie
Skupina A obdrží AST 5 ml krve, bude odebráno a centrifugováno při 3000 rt.p.m po dobu 10 minut, aby se získalo sérum, do svalu gluteus budou injikovány 2 ml séra.
Poskytneme pacientům injekci autologního séra intramuskulárně jednou týdně pro 9 týdnů
|
5 ml krve bude shromažďováno a centrifugováno při 3000 rt.p.m po dobu 10 minut, aby se získalo sérum, do svalu gluteus budou injikovány 2 ml séra.
Poskytneme pacientům 9 injekce autologního séra intramuskulárně jednou týdně
|
|
Aktivní komparátor: Levocetirizinová skupina
Skupina B obdrží levocetirizin orálně 5mg jeden tablet HS
|
Skupina B obdrží perorální levocetirizin 5mg 1 tablet HS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledku autologní sérové terapie vs. levocetzin při léčbě chronické urticearie
Časové okno: Klinické posouzení účinnosti bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Účinnost bude klinicky hodnocena při každé sledovací návštěvě.
Konečná účinnost každé léčby bude stanovena při poslední sledovací návštěvě (tj. 7. týden po zahájení léčby). Konečná účinnost bude rozdělena do následujících skupin na základě klinického rozlišení onemocnění: 1. Vynikající účinnost: je definována jako více než 80% snížení frekvence výsadby za týden za týden za týden je měřeno, že je více než 80% redukci v 50% v 50% v 50% v 50%, než je 50%, je definována jako o 50% v 50% v 50%, než je to, že je více než 80% redukci, než je to, že je více než 80% redukci, než je 80% redukci, než je 80%. Epizody urticaria týdně měřené z výchozího hojení kopců z výchozí hodnoty.
3.Non-Efficaceos: Je definováno jako méně než 50% snížení frekvence epizod v kopřice týdně od základní linie.
|
Klinické posouzení účinnosti bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Chronická kopřivka
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- sheikh-ZMCFH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní sérová terapie
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau