- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816784
Behandlingsalternativer for kronisk urticaria
Sammenligning av utfallet av autolog serumterapi vs levocetrizine i behandlingen av kronisk urticaria
Kronisk urticaria er en av de vanligste dermatologiske sykdommene som påvirker mange mennesker, og utforsker de fleste behandlingsalternativer for behandlingen som er behov for en time.
Studien vår har som mål å sammenligne effekten av autolog serumterapi (AST) med levocetirizine hos kroniske urticaria -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urticaria er en av de vanligste hudsykdommene som forårsaker rødhet, og hevelse i dermis og epidermale lag og er sterkt pruritiske.
Kronisk urticaria er videre delt inn i kronisk spontan urticaria og kronisk inducerbar urticaria. Internasjonale retningslinjer anbefaler ikke-sedere antihistaminer en gang daglig som førstelinjeterapi for kronisk spontan urticaria og kronisk inducerbar urticaria.
Levocetirizine som er klassifisert som en andre generasjons antihistamin og fungerer ved å blokkere histamin H1-reseptorer, er en effektiv behandling for CIU, ikke bare preget av en rask og vedvarende respons, men også av en viktig forbedring i QOL.
Autolog serumterapi (AST) har blitt prøvd av mange hos pasienter med CAU med varierende resultater, flertallet som viser gunstige effekter. AST har også blitt brukt i behandlingen av okulær alkaliforbrenning pasienter tilstedeværelse av toleranse som genererer anti-idiotype antistoffer for å mastcelle degranulerende antigener som induserer remisjon av sykdommen danner grunnlaget for å sammenligne effekten av kronisk terapi ( Effekten av autolog serumterapi vs levocetrizine i behandlingen av kronisk urticaria i tertiæromsorgssykehuset "
Datainnsamling:
Data vil bli samlet inn på foreskrevet Proforma som er knyttet, ved Dermatology OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Pasienten vil bli valgt på grunnlag av inkludering og eksklusjonskriterier. Informert samtykke vil bli hentet fra utvalgte pasienter før datainnsamling. Studien vil omfatte 72 pasienter som vil bli delt inn i 2 grupper, A&B, 36 i hver gruppe. Gruppe A vil motta AST, gruppe B vil motta oral levocetirizine 5 mg 1 tablett HS.
5 ml blod vil bli samlet og sentrifugert ved 3000 o / min i 10 minutter for å oppnå serum, 2 ml av serumet vil bli injisert i gluteus -muskelen. Vi vil gi pasientene 9 injeksjoner av autolog serum intramuskulært en gang i uken.
Oppfølgingsbesøket vil være etter 2 måneders siste økt.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert av SPSS v25.0
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefonnummer: +923328334251
- E-post: drfarahumera1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Ta kontakt med:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefonnummer: +92689230168
- E-post: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 13-60 år
- Kjønn: både mann og kvinne
- Pasienter som har urticaria i mer enn 6 uker diagnostisert klinisk
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner
- Pasienter som er immunsuppressert enten på grunn av medisiner eller sykdom.
- Pasienter som lider av kroniske sykdommer I-E kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom.
- Pasienter som tar steroider de siste 2 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog serumterapigruppe
Gruppe A vil motta AST 5 ml blod vil bli samlet og sentrifugert ved 3000 r.p.m i 10 minutter for å oppnå serum, 2 ml av serumet vil bli injisert i gluteus -muskelen.
Vi vil gi pasientene injeksjon av autologt serum intramuskulært en gang i uken for 9 uker
|
5 ml blod vil bli samlet og sentrifugert ved 3000 r.p.m i 10 minutter for å oppnå serum, vil 2 ml av serumet bli injisert i gluteus -muskelen.
Vi vil gi pasientene 9 injeksjoner av autolog serum intramuskulært en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: Levocetirizine Group
Gruppe B vil motta levocetirizine oralt 5 mg en tablett HS
|
Gruppe B vil motta oral levocetirizine 5mg 1 tablett HS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av utfallet av autolog serumterapi vs levocetrizine i behandlingen av kronisk urticaria
Tidsramme: Klinisk vurdering for effektivitet vil bli gjort månedlig i 6 måneder
|
Effektivitet vil bli vurdert klinisk ved hvert oppfølgingsbesøk.
Endelig effekt av hver behandling vil bli bestemt til slutt oppfølgingsbesøk (dvs. 7. uke etter behandlingsstart). Den endelige effekten vil bli delt inn i følgende grupper på grunnlag av klinisk oppløsning av sykdom: 1. Utmerket effektivitet: den er definert som mer enn 80% reduksjon i frekvensen av urticaria -episoder per uke som målt fra basel 2. Reduksjon i antall urticaria -episoder per uke målt fra baselineheling av urticaria fra grunnlinjen.
3.NON-EFFICACEOS: Det er definert som mindre enn 50% reduksjon i frekvensen av Urticaria-episoder per uke fra baseline.
|
Klinisk vurdering for effektivitet vil bli gjort månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Kronisk urtikaria
- Urticaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizine
Andre studie-ID-numre
- sheikh-ZMCFH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .