- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816784
Behandlingsmuligheder for kronisk urticaria
Sammenligning af resultatet af autolog serumterapi vs levocetrizin i behandlingen af kronisk urticaria
Kronisk urticaria er en af de mest almindelige dermatologiske sygdomme, der påvirker mange mennesker, at undersøge de fleste behandlingsmuligheder for dens behandling er behovet for en time.
Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af autolog serumterapi (AST) med levocetirizin hos kroniske urticaria -patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urticaria er en af de mest almindelige hudsygdomme, der forårsager rødme og hævelse i dermis og epidermale lag og er alvorligt kløende.
Kronisk urticaria er yderligere opdelt i kronisk spontan urticaria og kronisk inducerbar urticaria. Internationale retningslinjer anbefaler ikke-sedaterende antihistaminer en gang dagligt som førstelinjeterapi til kronisk spontan urticaria og kronisk inducerbar urticaria.
Levocetirizin, der er klassificeret som en anden generation af antihistamin og fungerer ved at blokere histamin H1-receptorer, er en effektiv behandling af CIU, der ikke kun er karakteriseret ved en hurtig og vedvarende respons, men også af en vigtig forbedring af QOL.
Autolog serumterapi (AST) er blevet forsøgt af mange hos patienter med CAU med variable resultater, som flertallet viser fordelagtige virkninger. AST er også blevet anvendt til behandling af okulære alkaliske forbrændingspatienter Tilstedeværelse af tolerance, der genererer anti-idiotype-antistoffer mod mastcelle-degranulerende antigener, der fremkalder remission af sygdommen, danner grundlaget for AST og denne terapi er blevet prøvet i forskellige autoimmune sygdomme, vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af autolog serumterapi (ast) med levocetirize i Chronic urre. "At sammenligne effektiviteten af autolog serumterapi vs levocetrizin til behandling af kronisk urticaria på tertiært plejehospital"
Dataindsamling:
Data indsamles på ordineret proforma, som er vedhæftet, på dermatologi OPD, Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. Patienten vælges på grundlag af inklusions- og ekskluderingskriterier. Informeret samtykke vil blive taget fra udvalgte patienter inden dataindsamling. Undersøgelse vil omfatte 72 patienter, der vil blive opdelt i 2 grupper, A&B, 36 i hver gruppe. Gruppe A modtager AST, gruppe B modtager oral levocetirizin 5 mg 1 tablet HS.
5 ml blod opsamles og centrifugeres ved 3000 o / min i 10 minutter for at opnå serum, 2 ml af serumet injiceres i gluteusmuskelen. Vi giver patienterne 9 injektioner af autologt serum intramuskulært en gang om ugen.
Opfølgningsbesøg vil være efter 2 måneders sidste session.
Dataanalyse:
Data analyseres af SPSS V25.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farah Humera, post graduate resident derma
- Telefonnummer: +923328334251
- E-mail: drfarahumera1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Telefonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 13-60 år
- Køn: Både mandlige og kvindelige
- Patienter, der har urticaria i mere end 6 uger, diagnosticeret klinisk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder
- Patienter, der er immunsupprimeret enten på grund af medicin eller sygdom.
- Patienter, der lider af kroniske sygdomme I-E kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom.
- Patienter, der tager steroider i de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autolog serumterapi gruppe
Gruppe A vil modtage AST 5 ml blod opsamles og centrifugeres ved 3000 omdrejninger.
Vi giver patienterne injektion af autolog serum intramuskulært en gang om ugen i 9 uger
|
5 ml blod opsamles og centrifugeres ved 3000 omdrejninger.
Vi giver patienterne 9 injektioner af autologt serum intramuskulært en gang om ugen
|
|
Aktiv komparator: Levocetirizine Group
Gruppe B modtager levocetirizin oralt 5 mg en tablet HS
|
Gruppe B modtager oral levocetirizin 5 mg 1 tablet HS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af resultatet af autolog serumterapi vs levocetrizin i behandlingen af kronisk urticaria
Tidsramme: Klinisk vurdering for effektivitet udføres månedligt i 6 måneder
|
Effektivitet vurderes klinisk ved hvert opfølgende besøg.
Endelig effektivitet af hver behandling bestemmes ved sidst opfølgende besøg (dvs. ved 7. uge efter behandlingsstart). Den endelige effektivitet vil blive opdelt i følgende grupper på grundlag af klinisk opløsning af sygdom: 1. Fremragende effektivitet: Det er defineret som større end 80% reduktion i hyppigheden af urticaria -episoder pr. Uge som målet fra baselin. af urticaria -episoder om ugen målt fra baselineheling af urticaria fra baseline.
3.NON-EFFICACEOS: Det defineres som mindre end en 50% reduktion i hyppigheden af urticaria-episoder om ugen fra baseline.
|
Klinisk vurdering for effektivitet udføres månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Kronisk nældefeber
- Nældefeber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Histamin H1-antagonister
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Levocetirizine
Andre undersøgelses-id-numre
- sheikh-ZMCFH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nældefeber
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMinistry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNovartisAfsluttet
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
OrfagenAfsluttetIdiopatisk Solar UrticariaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
J. Uriach and CompanyAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
Kliniske forsøg med Autolog serumterapi
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
CliPS Co., LtdAfsluttetLimbus Corneae insufficiens syndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Innovative MedicalAfsluttetHudældningForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Hope Biosciences Research FoundationHope BiosciencesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada