- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816784
Варианты лечения хронической крапивницы
Сравнение результатов аутологичной сывороточной терапии с левоцетризином при лечении хронической крапивниц
Хроническая крапивница является одним из наиболее распространенных дерматологических заболеваний, затрагивающих многих людей, что изучение большинства вариантов лечения для лечения - это час.
Наше исследование направлено на то, чтобы сравнить эффективность аутологичной сывороточной терапии (AST) с левоцетиризином у пациентов с хронической крапивней
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крапия - одно из наиболее распространенных кожных заболеваний, вызывающих покраснение, и набухание в дерме и эпидермальных слоях и сильно проют.
Хроническая крапивница дополнительно подразделяется на хроническую спонтанную крапивню и хроническую индуцируемую крапивню. Международные руководящие принципы рекомендуют не сажать антигистаминные препараты один раз в день в качестве терапии первой линией для хронической спонтанной крапивниц и хронической индуцибельной крапивниц.
Левоцетиризин, который классифицируется как антигистамин второго поколения и работает путем блокировки гистамина H1-рецепторов, является эффективным лечением CIU, характеризующееся не только быстрым и устойчивым ответом, но и важным улучшением QOL.
Аутологичная сывороточная терапия (AST) была опробована многими у пациентов с CAU с переменными результатами, большинство демонстрирующих полезные эффекты. AST has also been used in the treatment of ocular alkali burn patients Presence of tolerance generating anti-idiotype antibodies to mast cell degranulating antigens that induce remission of the disease forms the basis of AST and this therapy has been tried in various autoimmune diseases Our study aim to compare the efficacy of Autologous Serum Therapy (AST) with levocetirizine in Chronic Urticaria patients OBJECTIVE "TO Сравните эффективность аутологичной сывороточной терапии по сравнению с левоцетризином в лечении хронической крапивниц в больнице третичной медицинской помощи »
Сбор данных:
Данные будут собираться на предписанную пропорку, которая прикреплена в дерматологии OPD, больнице шейха Зайда, Рахим Яр Хан. Пациент будет выбран на основе критериев включения и исключения. Информированное согласие будет получено от выбранных пациентов до сбора данных. Исследование будет включать 72 пациента, которые будут разделены на 2 группы, A & B, 36 в каждой группе. Группа А получит AST, группа B получит пероральный левоцетиризин 5 мг 1 таблетки HS.
5 мл крови будет собираться и центрифугировать при 3000 об / мин в течение 10 минут для получения сыворотки, 2 мл сыворотки будет впрыскиваться в ягодичную мышцу. Мы дадим пациентам 9 инъекций аутологичной сыворотки внутримышечно раз в неделю.
Последующее посещение будет через 2 месяца последней сессии.
Анализ данных:
Данные будут проанализированы с помощью SPSS V25.0
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farah Humera, post graduate resident derma
- Номер телефона: +923328334251
- Электронная почта: drfarahumera1@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
-
Контакт:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Номер телефона: +92689230168
- Электронная почта: info@szmc.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 13-60 лет
- Пол: как мужчина, так и женщины
- Пациенты с крапивницей в течение более 6 недель диагностированы клинически
Критерии исключения:
- Беременность и кормящие женщины
- Пациенты, которые иммунодепрессированы либо из -за лекарств, либо заболевания.
- Пациенты, страдающие хроническими заболеваниями I-E, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание почек.
- Пациенты, принимающие стероиды за последние 2 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутологичная группа терапии сыворотки
Группа A будет получать AST 5 мл крови и центрифугирована при 3000 об. М.М.м в течение 10 минут для получения сыворотки, 2 мл сыворотки будет впрыскиваться в мышцу ягодиц.
Мы дадим пациентам инъекцию аутологичной сыворотки внутримышечно раз в неделю для 9 недель
|
5 мл крови будет собираться и центрифугировать при 3000 об.
Мы дадим пациентам 9 инъекций аутологичной сыворотки внутримышечно раз в неделю
|
|
Активный компаратор: Levocetirizine Group
Группа B будет получать левоцетиризин перорально 5 мг одна таблетка HS
|
Группа B получит пероральный левоцетиризин 5 мг 1 таблетки HS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение результатов аутологичной сывороточной терапии с левоцетризином при лечении хронической крапивниц
Временное ограничение: Клиническая оценка эффективности будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Эффективность будет оцениваться клинически при каждом последующем посещении.
Окончательная эффективность каждого лечения будет определяться при последнем последующем посещении (то есть на 7 -й неделе после начала лечения). Окончательная эффективность будет разделена на следующие группы на основе клинического разрешения заболевания: 1. Превосходная эффективность: она определяется как больше, чем снижение частоты ульхенарцев в неделю, как измеряемое измельчение. Эпизоды в неделю, измеренные по базовому заживлению крапивниц из базовой линии.
3.non-efficaceos: он определяется как менее чем на 50% снижение частоты эпизодов крапивниц в неделю с исходного уровня.
|
Клиническая оценка эффективности будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Хроническая крапивница
- Крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- sheikh-ZMCFH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .