- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816784
Opções de tratamento para urticária crônica
Comparação do resultado da terapia sérica autóloga versus levocetrizina no tratamento da urticária crônica
A urticária crônica é uma das doenças dermatológicas mais comuns que afetam muitas pessoas, explorando a maioria das opções de tratamento para o tratamento é necessária de uma hora.
Nosso estudo pretende comparar a eficácia da terapia sérica autóloga (AST) com a levocetirizina em pacientes com urticária crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária é uma das doenças da pele mais comuns que causam vermelhidão e inchaço na derme e nas camadas epidérmicas e são severamente pruriginárias.
A urticária crônica é ainda mais subdividida em urticária espontânea crônica e urticária induzível crônica. As diretrizes internacionais recomendam anti-histamínicos não sedantes uma vez ao dia como terapia de primeira linha para urticária espontânea crônica e urticária induzível crônica.
A levocetirizina que é classificada como um anti-histamínico de segunda geração e trabalha bloqueando os receptores de histamina H1, é um tratamento eficaz para a CIU, caracterizado não apenas por uma resposta rápida e sustentada, mas também por uma melhoria importante na QV.
A terapia sérica autóloga (AST) foi tentada por muitos em pacientes com CAU com resultados variáveis, a maioria mostrando efeitos benéficos. AST has also been used in the treatment of ocular alkali burn patients Presence of tolerance generating anti-idiotype antibodies to mast cell degranulating antigens that induce remission of the disease forms the basis of AST and this therapy has been tried in various autoimmune diseases Our study aim to compare the efficacy of Autologous Serum Therapy (AST) with levocetirizine in Chronic Urticaria patients OBJECTIVE "TO COMPARE THE Eficácia da terapia sérica autóloga versus levocetrizina no tratamento da urticária crônica no Hospital Terciário "
Coleta de dados:
Os dados serão coletados no Proforma prescrito, que está anexado, no Dermatology OPD, o Sheikh Zayed Hospital, Rahim Yar Khan. O paciente será selecionado com base nos critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado será retirado de pacientes selecionados antes da coleta de dados. O estudo incluirá 72 pacientes que serão divididos em 2 grupos, A&B, 36 em cada grupo. Grupo A receberá AST, o Grupo B receberá levocetirizina oral 5mg 1 comprimido HS.
5 ml de sangue serão coletados e centrifugados a 3000 rpm por 10 min para obter soro, 2 ml do soro serão injetados no músculo glúteo. Daremos aos pacientes 9 injeções de soro autólogo intramuscularmente uma vez por semana.
A visita de acompanhamento será após 2 meses da última sessão.
Análise de dados:
Os dados serão analisados pelo SPSS v25.0
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farah Humera, post graduate resident derma
- Número de telefone: +923328334251
- E-mail: drfarahumera1@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital, Rahim Yar Khan, Punjab 644200
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Contato:
- Sheikh zayed Medical college rahim yar khan ounjab
- Número de telefone: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 13-60 anos
- Gênero: masculino e feminino
- Pacientes com urticária por mais de 6 semanas diagnosticados clinicamente
Critérios de exclusão:
- Gravidez e fêmeas lactantes
- Pacientes imunossuprimidos devido a medicação ou doença.
- Pacientes que sofrem de doenças crônicas da doença hepática crônica, doença renal crônica.
- Pacientes que tomam esteróides nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia sérica autóloga
O grupo A receberá 5 ml de sangue será coletado e centrifugado a 3000 r.p.m por 10 min para obter soro, 2 ml do soro serão injetados no músculo glúteo.
Daremos aos pacientes injeção de soro autólogo intramuscular uma vez por semana para 9 semanas
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5 ml de sangue serão coletados e centrifugados a 3000 r.p.m por 10 min para obter soro, 2 ml do soro serão injetados no músculo glúteo.
Daremos aos pacientes 9 injeções de soro autólogo intramuscular uma vez por semana
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Comparador Ativo: Grupo de levocetirizina
Grupo B receberá levocetirizina por via oral 5mg um comprimido HS
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O Grupo B receberá levocetirizina oral 5mg 1 comprimido HS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do resultado da terapia sérica autóloga versus levocetrizina no tratamento da urticária crônica
Prazo: A avaliação clínica para eficácia será realizada mensalmente por 6 meses
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A eficácia será avaliada clinicamente em cada visita de acompanhamento.
A eficácia final de cada tratamento será determinada na última visita de acompanhamento (isto é, na 7ª semana após o início do tratamento). A eficácia final será dividida nos seguintes grupos com base na resolução clínica da doença: 1. Excelente eficácia: é definido como menor que 80% de redução na frequência de Urticaria episódios por semana, como medido em 50% da moda. Episódios de Urticária por semana, medidos a partir da cicatrização da linha de base da urticária a partir da linha de base.
3.Non-EfficaceOs: É definido como uma redução menos de 50% na frequência de episódios de urticária por semana a partir da linha de base.
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A avaliação clínica para eficácia será realizada mensalmente por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Urticária Crônica
- Urticária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da histamina H1
- Antagonistas da histamina H1, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- sheikh-ZMCFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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