- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06820528
Trapetsieektomia ja ompeleen suspensioplastia peukalon carpometacarpal -niveltulehdukseen - tarvitaanko kliinistä hoitoa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka käsikirurgit ovat yhtä mieltä siitä, että vahvuus- ja joustavuusharjoitukset ovat ratkaisevan tärkeitä leikkauksen jälkeen, tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, ovatko muodollisen käsihoidon edut suuremmat kuin vaadittavat investoinnit. Muodolliseen käsihoitoon osallistumiseen tarvittavat taloudelliset ja aikainvestoinnit voivat olla erityisen suuria maaseudulla asuvilla potilailla, koska sertifioituihin käsiterapeuteihin on usein rajoitettu. Siksi tämän ilmiön tutkimiseksi on perusteltua mahdollista, satunnaistettuja käsiterapian hyödyntämisen tutkimusta. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen hoidon tuloksia kliinisistä tai kotona tapahtuvista harjoitushoidoista ja analysoida erilaisiin hoitomuotoihin liittyviä kustannuksia. Tätä kliinistä tutkimusta varten potilaat satunnaistetaan joko kliiniseen työterapiaan, jossa potilaat tulevat klinikalle ja suorittavat noin 30–60 minuuttia toimintaterapiaa 1-2 viikossa lääkärin tai kotona tapahtuvan liikuntaterapian kanssa, jossa potilaille annetaan ohjeet Klinikka ennen Hep-terapiaa ja heillä on tarkastus lääkäreiden kanssa normaalissa seuranta-tapaamisessaan; Jokainen koostuu noin 5-10 minuutin liikunta kotona viikon joka päivä.
Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aaseille ja analysoimiseksi:
- Tulokset trapetsieektomian ja ompeleen suspensioplastian jälkeen kliinisellä työterapialla (OT) ja ilman kliinistä työterapiaa: kotiharjoitteluohjelma (HEP).
- Kustannusero OT- ja HEP-ryhmien sekä historiallisten kontrollipotilaiden välillä, joille on tehty LRTI peukalon carpometacarpal nivel-niveltulehduksesta (mukaan lukien preoperatiiviset, leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset kustannukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryce T Fletcher, BS, CCRP
- Puhelinnumero: (573) 882-2663
- Sähköposti: umhsorthoenroll@health.missouri.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vicki Jones, MEd, CCRP
- Sähköposti: umhsorthoenroll@health.missouri.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri - Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryce Fletcher, BS, CCRP
- Puhelinnumero: (573) 882-2663
- Sähköposti: umhsorthoenroll@health.missouri.edu
-
Päätutkija:
- Julia A.V. Nuelle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään CMC -artroplastia
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tarkistus CMC: n niveltulehdus
- CMC -nivelen akuutti traumaattinen dislokaatio leikkauksen indikaatioksi
- MCP: n hyperextensionin samanaikainen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaterapia
Tämän käsivarren osallistujat saavat viikoittaista toimintaterapiaa 6 viikon ajan
|
Muodollinen terapia sertifioidulla käsiterapeutilla, viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kotiharjoittelu
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat heidän hoitavan lääkärin tarjoaman epävirallisen kodin harjoitteluohjelman
|
Käsikirjaharjoitukset seuraavan leikkauksen suorittamiseksi, mukaan lukien liikealue ja vahvistusharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapandji -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kapandji -pistemäärä on laajalti käytetty kliininen mittari peukalon vastustuksen arvioinnissa.
Se arvioi peukalon liikkeen ja toiminnallisen ulottuvuuden kämmeniin ja muiden sormien emäksiin.
Pistemäärä on välillä 0-10, ja jokainen piste edustaa peukalon kykyä koskettaa selkeitä anatomisia maamerkkejä kädessä: etusormen pohjan säteittäiseltä puolelta (pisteet 1) pienen sormen pohjan ulnar -puolelle (pisteet of of the 10).
Tämä pistemäärä auttaa määrittämään funktionaalisen heikkenemisen ja potentiaalisen palautumisen tapauksissa, joissa on peukalo- tai käsivammoja, joita käytetään usein leikkauksen edeltävissä ja sen jälkeen.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalinen sieppaus (asteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Radiaalinen sieppaus viittaa peukalon liikkumiseen pois käden tasosta kohti sädettä tai kyynärvarren sivupuolista.
Tämä liike on ratkaisevan tärkeä suurempien esineiden tarttumiseksi ja on tärkeä näkökohta käden toiminnassa.
Sitä mitataan yleisesti käden ja peukalon funktionaalisten arviointien aikana liikealueen ja voimakkuuden arvioimiseksi, etenkin vamman tai leikkauksen jälkeen.
Radiaalista sieppausta helpottavat useat lihakset, mukaan lukien Abductor Podicis longus, jolla on keskeinen rooli peukalon liikkeessä ja paikannuksessa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Avain Pinch Strength (KG)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tärkein nipistys, joka tunnetaan myös sivuttaisina hyppysinä, sisältää peukalon tyynyn ja etusormen sivupuolen väliin kohdistuvan voiman.
Tämä erityinen nipistystyyppi on ratkaisevan tärkeä toiminnoille, jotka vaativat tarkkuutta, kuten avaimen pitäminen tai pienten esineiden tarttuminen.
Avain hyppyse arvioidaan yleisesti toimintaterapiassa ja kuntoutusympäristössä käsin toiminnan ja tarttuvuuden arvioimiseksi, etenkin vamman jälkeen tai olosuhteissa, jotka vaikuttavat käden hermoille tai lihaksille.
Mittaukset tehdään tyypillisesti hyppysemällä, joka tarjoaa kvantitatiivisen arvon arvon lujuuden, auttaen arvioinnin ja seurannan edistymisen arvioinnissa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Tarttuvuus (kg)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tartuntalujuus on käsin käyttämä voima esineiden vetämiseen tai keskeyttämiseen ja on avainindikaattori käden toiminnasta ja yleisestä terveydestä.
Se mitataan dynamometrillä, instrumentilla, jonka yksittäinen puristaa maksimaalisesti.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Promis -yläraajo
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Promis (potilaan ilmoittama tulos mittaustietojärjestelmä) yläraajojen mitta on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan itse ilmoitettua yläraajojen toimintaa.
Tämä toimenpide arvioi aseiden, hartioiden ja käsien fyysistä toimintaa ja kykyä potilaan näkökulman perusteella.
Tämän arvioinnin pisteet muunnetaan T-pistemittariksi, jossa 50 edustaa asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvoa ja jokainen 10-pistepoikkeama edustaa yhtä keskihajontaa siitä keskiarvosta.
Tämä standardointi mahdollistaa potilaan pisteiden vertailun populaationormeja vastaan, mikä voi olla erityisen hyödyllistä kliinisissä tutkimuksissa, potilaan hoidossa ja tutkimus- ja liikuntaelinten terveydessä ja kuntoutuksessa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Promis 29
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Promis-29-profiili on kattava työkalu, joka mittaa terveyttä useilla alueilla potilaan ilmoittamien tulosten avulla.
Se arvioi seitsemän keskeistä terveysaluetta ja kivun voimakkuutta tarjoamalla laajan yleiskuvan potilaan terveydentilasta.
Domeeneja ovat fyysinen toiminta, joka arvioi kyvyn suorittaa fyysisiä toimintoja; ahdistus, arviointi, kuten pelko ja levottomuus; masennus, tunteiden mittaaminen, kuten suru ja kiinnostuksen puute; väsymys arvioidaan, kuinka usein potilas tuntuu väsyneeltä; Unihäiriöt, käsitys unen laadusta; Sosiaaliset roolit ja toiminnot arvioidaan, missä määrin terveys rajoittaa osallistumista erilaisiin toimiin; ja kivunhäiriöitä, joissa arvioidaan, kuinka kipu haittaa sitoutumista päivittäiseen toimintaan.
Lisäksi kivun voimakkuus vangitaan asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jokainen verkkotunnus koostuu neljästä kysymyksestä, yhteensä 29 kohdetta.
Tämä työkalu on suunniteltu yleiseksi, sopiva monenlaisille
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stepan JG, Rolf L, Zhu E, Brody M, Landau AJ, Calfee RP, Dy CJ. Patient Perspectives after Trapeziectomy and Ligament Reconstruction Tendon Interposition: A Qualitative Analysis. Plast Reconstr Surg. 2022 Dec 1;150(6):1275e-1282e. doi: 10.1097/PRS.0000000000009676. Epub 2022 Sep 20.
- Stirton JB, Kagy KL, Mooney ML, Jain MK, Skie M. Early Mobilization After Basal Joint Arthroplasty: Clinical Results. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2_suppl):81S-86S. doi: 10.1177/15589447211038699. Epub 2022 Jan 26.
- Hutchinson DT, Sueoka S, Wang AA, Tyser AR, Papi-Baker K, Kazmers NH. A Prospective, Randomized Trial of Mobilization Protocols Following Ligament Reconstruction and Tendon Interposition. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1275-1280. doi: 10.2106/JBJS.17.01157.
- Barret PC, Hackley DT, Lockhart ES, Yu-Shan AA, Bravo CJ, Apel PJ. What Factors Influence Variability in Thumb Carpometacarpal Arthroplasty Care? A Survey of ASSH Members. Hand (N Y). 2025 Jan;20(1):129-135. doi: 10.1177/15589447231188454. Epub 2023 Aug 14.
- Barrett PC, Hackley DT, Yu-Shan AA, Shumate TG, Larson KG, Deneault CR, Bravo CJ, Peterman NJ, Apel PJ. Provision of a Home-Based Video-Assisted Therapy Program Is Noninferior to In-Person Hand Therapy After Thumb Carpometacarpal Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2024 Apr 17;106(8):674-680. doi: 10.2106/JBJS.23.00597. Epub 2024 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-02062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .