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Trapeziektomie und Naht -Suspensionplastik für Daumenkarpometakarpal -Arthritis - Ist eine inklinische Therapie erforderlich?

3. Juni 2026 aktualisiert von: Julie Nuelle
Die Studie handelt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Handchirurgen der Meinung sind, dass Kraft- und Flexibilitätsübungen nach der Operation von entscheidender Bedeutung sind, besteht derzeit kein Konsens darüber, ob die Vorteile der Teilnahme an einer formellen Handtherapie die erforderlichen Investitionen überwiegen. Die finanziellen und zeitlichen Investitionen, die zur Teilnahme an einer formalen Handtherapie erforderlich sind, können besonders groß bei Patienten, die an ländlichen Standorten leben, da der Zugang zu zertifizierten Handtherapeuten häufig begrenzt ist. Daher ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Handtherapieauslastung erforderlich, um dieses Phänomen zu untersuchen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse für die postoperative Therapie durch in-klinische oder zu Hause-Übungs-Therapien zu bewerten und Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Therapien zu analysieren. Für diese klinische Studie werden Patienten entweder auf eine in-klinische Ergotherapie randomisiert, bei der Patienten in die Klinik kommen und 1-2 pro Woche etwa 30-60 Minuten Arbeitstherapie mit einem Arzt- oder Haus-Trainingstherapie unterziehen, bei dem Patienten Anweisungen in Anweisungen erhalten Klinik vor der HEP-Therapie und haben Überprüfungen mit Ärzten bei ihren normalen Follow-up-Terminen; Jede bestehend aus etwa 5-10 Minuten Training zu Hause täglich der Woche.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die Asssen und Analysen analysiert:

  1. Die Ergebnisse nach der Trapeziektomie und der Naht-Suspensionplastik mit einer in-klinischen Ergotherapie (OT) und ohne in-klinische Ergotherapie: Home Training Program (HEP).
  2. Der Kostenunterschied zwischen den OT- und HEP-Gruppen sowie historischen Kontrollpatienten, die sich für eine Arthritis von Carpometacarpal (einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Kosten) LRTI unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer CMC -Arthroplastik unterziehen
  • Fähigkeit zum Lesen und Schreiben auf Englisch
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revision CMC -Arthroplastik unterziehen
  • Akute traumatische Versetzung des CMC -Gelenks als Indikation für die Operation
  • Gleichzeitige Behandlung von MCP -Überstiegungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beschäftigungstherapie
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 6 Wochen lang wöchentliche Ergotherapie
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Formale Therapie mit einem zertifizierten Handtherapeuten, der 6 Wochen lang wöchentlich
Aktiver Komparator: Heimtraining
Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren ein informelles Heimtrainingsprogramm, das von ihrem behandelnden Arzt bereitgestellt wird
Verhalten: Heimtrainingsprogramm
Eine Broschüre zur Abschließung nach der Operation, einschließlich Bewegungs- und Verstärkungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapandji Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der Kapandji -Score ist eine weit verbreitete klinische Metrik zur Bewertung der Opposition von Daumen. Es bewertet die Bewegung und die funktionale Reichweite des Daumens in die Handfläche und die Basen der anderen Finger. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei jeder Punkt die Fähigkeit des Daumen darstellt, unterschiedliche anatomische Orientierungspunkte auf der Hand zu berühren: von der radialen Seite der Zeigefingerbasis (Punktzahl von 1) bis zur Ulnar -Seite der kleinen Fingerbasis (Punktzahl von 10). Diese Punktzahl hilft bei der Bestimmung der funktionellen Beeinträchtigung und der möglichen Erholung bei Daumen oder Handverletzungen, die häufig bei vor- und postoperativen Bewertungen eingesetzt werden.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiale Entführung (Grad)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Die radiale Abduktion bezieht sich auf die Bewegung des Daumens von der Handebene in Richtung des Radius oder auf die seitliche Seite des Unterarms. Diese Bewegung ist entscheidend, um größere Objekte zu erfassen und ein wichtiger Aspekt der Handfunktion. Es wird üblicherweise während der Hand- und Daumenfunktionsbewertungen gemessen, um den Bewegungs- und Festigkeitsbereich, insbesondere nach Verletzung oder Operation, zu bewerten. Die radiale Entführung wird durch mehrere Muskeln erleichtert, darunter der Abduktor Pollicis Longus, der eine entscheidende Rolle bei der Daumenbewegung und -positionierung spielt.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Schlüsselklemmstärke (kg)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Key Prise, auch als lateraler Prise bekannt, beinhaltet die zwischen dem Daumenpad und der laterale Seite des Zeigefinger aufgetragene Kraft. Diese spezifische Art von Prise ist für Aktivitäten von entscheidender Bedeutung, die Präzision erfordern, z. B. das Halten eines Schlüssels oder das Greifen kleiner Objekte. Die Hauptklemme wird in der Ergotherapie- und Rehabilitationseinstellungen üblicherweise bewertet, um die Handfunktion und die Grifffestigkeit zu bewerten, insbesondere nach Verletzungen oder unter Bedingungen, die die Nerven oder Muskeln der Hand beeinflussen. Die Messungen werden typischerweise unter Verwendung eines Prise -Messgeräts durchgeführt, der einen quantitativen Wert der Pinchstärke liefert und bei der Bewertung und Überwachung des Wiederherstellungsfortschritts hilft.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Griffstärke ist die von der Hand angewendete Kraft, um Objekte zu ziehen oder zu suspendieren, und ist ein wichtiger Indikator für die Handfunktion und die allgemeine Gesundheit. Es wird mit einem Dynamometer gemessen, einem Instrument, das der Einzelne mit maximaler Aufwand drückt.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Promis obere Extremität
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Das obere Extremitätsmaß von Promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems) ist ein Werkzeug zur Beurteilung der selbst gemeldeten Funktion der oberen Extremitäten. Diese Maßnahme bewertet die physische Funktion und Fähigkeit der Arme, Schultern und Hände basierend auf der Perspektive des Patienten. Die Bewertungen aus dieser Bewertung werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt, wobei 50 den Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation darstellt und jede 10-Punkte-Abweichung eine Standardabweichung von diesem Mittelwert darstellt. Diese Standardisierung ermöglicht den Vergleich der Patientenwerte mit Bevölkerungsnormen, die besonders in klinischen Studien, Patientenversorgung und Forschungsstudien nützlich sein können, die Gesundheit und Rehabilitation des Bewegungsapparates betreffen.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Promis 29
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Das Promis-29-Profil ist ein umfassendes Instrument, das die Gesundheit über mehrere Bereiche hinweg unter Verwendung von Patienten mit dem von Patienten berichteten Ergebnissen misst. Es bewertet sieben wichtige Gesundheitsdomänen zusammen mit der Schmerzintensität und bietet einen breiten Überblick über den Gesundheitszustand eines Patienten. Die Domänen enthalten die physische Funktion, die die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten bewertet. Angst, Bewertung von Gefühlen wie Angst und Unbehagen; Depressionen, Messung von Gefühlen wie Traurigkeit und mangelnder Interesse; Müdigkeit und beurteilen, wie oft ein Patient müde fühlt; Schlafstörung, Messung der Wahrnehmung der Schlafqualität; soziale Rollen und Aktivitäten, bewertet das Ausmaß, in dem die Teilnahme an verschiedenen Aktivitäten die Teilnahme an verschiedenen Aktivitäten begrenzt; und Schmerzmischung, die bewertet, wie der Schmerz sich in täglichen Aktivitäten engagiert. Zusätzlich wird die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) erfasst. Jede Domäne besteht aus vier Fragen mit insgesamt 29 Elementen. Dieses Tool ist generisch und für eine breite Palette von geeignet
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Nuelle

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-02062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur der in dieser Studie gesammelten Daten, einschließlich potenziell identifizierbarer Gesundheitsinformationen, haben wir beschlossen, einzelne Teilnehmerdaten nicht an andere Forscher zu teilen. Diese Entscheidung wird von der Notwendigkeit geleitet, die Privatsphäre und Vertraulichkeitssicherungen, die unseren Teilnehmern zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Verfügung gestellt wurden, strikt einzuhalten. Darüber hinaus ermöglichen die spezifischen Bedingungen der Einwilligung der Teilnehmer nicht den Austausch ihrer Daten über den Umfang dieses Forschungsprojekts hinaus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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