Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trapeziectomie en hechting suspensionplasty voor duim carpometacarpal artritis - is in -klinische therapie nodig?

3 juni 2026 bijgewerkt door: Julie Nuelle
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van formele ergotherapie op resultaten na CMC -artroplastiek te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel handchirurgen het erover eens zijn dat kracht- en flexibiliteitsoefeningen cruciaal zijn na de operatie, is er momenteel geen consensus over de vraag of de voordelen van deelname aan formele handtherapie opwegen tegen de vereiste investering. De financiële en tijdinvesteringen die nodig zijn om deel te nemen aan formele handtherapie kunnen bijzonder groot zijn bij patiënten die op landelijke locaties wonen, omdat de toegang tot gecertificeerde handtherapeuten vaak beperkt is. Daarom is een prospectieve, gerandomiseerde studie van handtherapie -gebruik gerechtvaardigd om dit fenomeen te onderzoeken. Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de resultaten voor postoperatieve therapie van in-klinische of thuis sportentherapieën en kosten te analyseren die verband houden met de verschillende therapieën. Voor deze klinische onderzoeken worden patiënten gerandomiseerd naar ofwel in-klinische ergotherapie waarbij patiënten in de kliniek komen en ongeveer 30-60 minuten ergotherapie 1-2 per week ondergaan met een arts of thuis sportentherapie waar patiënten instructies krijgen in instructies in kliniek voorafgaand aan hep-therapie en heb check-ins met artsen bij hun normale follow-up afspraken; Elk bestaande uit ongeveer 5-10 minuten oefening thuis elke dag van de week.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te estsen en te analyseren:

  1. De uitkomsten na trapeziectomie en hechting suspensionplasty met in-klinische ergotherapie (OT) en zonder in-klinische ergotherapie: Home Oefening Program (HEP).
  2. Het kostenverschil tussen de OT- en HEP-groepen en historische controlepatiënten die LRTI hebben ondergaan voor duimcarpometacarpale gewrichtsartritis (inclusief preoperatieve, intra-operatieve en postoperatieve kosten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri - Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die CMC -artroplastiek ondergaan
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die revisie CMC -artroplastiek ondergaan
  • Acute traumatische dislocatie van het CMC -gewricht als indicatie voor een operatie
  • Gelijktijdige behandeling van MCP -hyperextensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ergotherapie
Deelnemers aan deze arm ontvangen 6 weken wekelijkse ergotherapie
Gedragsmatig: Ergotherapie
Formele therapie met een gecertificeerde handtherapeut, wekelijks gedurende 6 weken
Actieve vergelijker: Thuisoefening
Deelnemers aan deze arm zullen een informeel huisoefeningsprogramma voltooien dat wordt verstrekt door hun behandelend arts
Gedragsmatig: Home Oefeningsprogramma
Een boekje bij de hand oefent uit om na de operatie te voltooien, inclusief bewegingsbereik en versterkingsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kapandji -score
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De Kapandji -score is een veelgebruikte klinische metriek voor het evalueren van duim oppositie. Het beoordeelt de beweging en het functionele bereik van de duim over in de palm en naar de bases van de andere vingers. De score varieert van 0 tot 10, waarbij elk punt het vermogen van de duim weergeeft om verschillende anatomische oriëntatiepunten aan de hand aan te raken: vanaf de radiale zijde van de wijsvinger (score van 1) tot de ulnaire zijde van de pinkbasis (score van 10). Deze score helpt bij het bepalen van de functionele beperkingen en potentieel herstel in gevallen met duim of handletsels, vaak gebruikt in pre- en postoperatieve beoordelingen.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale ontvoering (graden)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Radiale ontvoering verwijst naar de beweging van de duim weg van het vlak van de hand naar de straal, of de zijkant van de onderarm. Deze beweging is cruciaal voor het grijpen van grotere objecten en is een belangrijk aspect van de handfunctie. Het wordt meestal gemeten tijdens hand- en duimfunctionele beoordelingen om het bewegingsbereik en de sterkte te evalueren, met name na letsel of chirurgie. Radiale abductie wordt vergemakkelijkt door verschillende spieren, waaronder de abductor Pollicis Longus, die een cruciale rol speelt in duimbeweging en positionering.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Key Pinch Strength (kg)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Sleutelknijpen, ook bekend als laterale kneep, omvat de kracht die wordt uitgeoefend tussen het duimkussen en de zijkant van de wijsvinger. Dit specifieke type knijpen is cruciaal voor activiteiten die precisie vereisen, zoals het vasthouden van een sleutel of het grijpen van kleine objecten. De belangrijkste kneep wordt vaak beoordeeld in ergotherapie en revalidatie -instellingen om de handfunctie en gripsterkte te evalueren, met name na letsel of in omstandigheden die de zenuwen of spieren van de hand beïnvloeden. Metingen worden meestal genomen met behulp van een knelpje, die een kwantitatieve waarde van knelsterkte biedt, die helpt bij de beoordeling en monitoring van herstelvoortgang.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Gripsterkte (kg)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Gripsterkte is de kracht die door de hand wordt uitgeoefend om objecten te trekken of op te schorten en is een belangrijke indicator voor handfunctie en algehele gezondheid. Het wordt gemeten met behulp van een dynamometer, een instrument dat het individu met maximale inspanning knijpt.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Promis bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) bovenste extremiteitsmaat is een hulpmiddel dat is ontworpen om de zelfgerapporteerde functie van de bovenste extremiteit te beoordelen. Deze maatregel evalueert het fysieke functioneren en het vermogen van de armen, schouders en handen op basis van het perspectief van de patiënt. Scores uit deze beoordeling worden omgezet in een T-score metriek, waarbij 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie vertegenwoordigt, en elke 10-punts afwijking vertegenwoordigt één standaardafwijking van dat gemiddelde. Deze standaardisatie zorgt voor de vergelijking van patiëntscores met populatienormen, wat met name nuttig kan zijn in klinische onderzoeken, patiëntenzorg en onderzoeksstudies met betrekking tot de gezondheid en revalidatie van musculoskelet.
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Promis 29
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Het Promis-29-profiel is een uitgebreid hulpmiddel dat de gezondheid in meerdere domeinen meet met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten. Het evalueert zeven belangrijke gezondheidsdomeinen samen met de pijnintensiteit en biedt een breed overzicht van de gezondheidstoestand van een patiënt. De domeinen omvatten fysieke functie, die het vermogen beoordeelt om fysieke activiteiten uit te voeren; Angst, het evalueren van gevoelens zoals angst en onbehagen; depressie, het meten van gevoelens zoals verdriet en gebrek aan interesse; vermoeidheid, beoordelen hoe vaak een patiënt zich moe voelt; slaapstoornissen, het meten van percepties van slaapkwaliteit; Sociale rollen en activiteiten, evaluatie van de mate waarin de deelname aan de gezondheid beperkt aan verschillende activiteiten; en pijninterferentie, die beoordeelt hoe pijn de betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten belemmert. Bovendien wordt de pijnintensiteit vastgelegd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn). Elk domein bestaat uit vier vragen, in totaal 29 items. Deze tool is ontworpen om generiek te zijn, geschikt voor een breed scala van
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Nuelle

Medewerkers

Arthrex, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-02062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het gevoelige karakter van de gegevens die in deze studie zijn verzameld, inclusief mogelijk identificeerbare gezondheidsinformatie, hebben we besloten om geen individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen. Deze beslissing wordt geleid door de noodzaak om zich strikt te houden aan de privacy- en vertrouwelijkheidsbeperkingen die aan onze deelnemers worden verstrekt op het moment van toestemming. Bovendien staan ​​de specifieke voorwaarden van de toestemming van de deelnemers niet toe het delen van hun gegevens buiten het bestek van dit onderzoeksproject te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren