Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trapeziektomie a suspenzní splatnost pro palec karpometakarpal artritida - je nutná inklinická terapie?

3. června 2026 aktualizováno: Julie Nuelle
Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti formální ergoterapie výsledků po artroplastice CMC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco chirurgové ruky souhlasí s tím, že cvičení síly a flexibility jsou po operaci zásadní, v současné době neexistuje shoda ohledně toho, zda výhody účasti na formální ruční terapii převažují nad požadovanou investicí. Finanční a časové investice potřebné k účasti na formální ruční terapii mohou být zvláště velké u pacientů žijících ve venkovských místech, protože přístup k certifikovaným ručním terapeutům je často omezený. Proto je pro prozkoumání tohoto jevu prozkoumána prospektivní, randomizovaná studie využití ruční terapie. Účelem této klinické studie je posoudit výsledky pro pooperační terapii z terapií incinic nebo domácí cvičení a analyzovat náklady spojené s různými terapiemi. Pro tuto klinickou studii budou pacienti randomizováni buď na incinickou ergoterapii, kde pacienti přicházejí na kliniku a podstoupí asi 30-60 minut ergoterapie 1-2 týdně s lékařem nebo domácí cvičení, kde jsou pacienti poskytovány pokyny v Klinika před terapií HEP a check-ins s lékaři při jejich běžných následných schůzkách; každý se skládal z asi 5-10 minut cvičení doma každý den v týdnu.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k zadkům a analýzou:

  1. Výsledky po trapeziektomii a suspenzní splastice s intolickou ergoterapií (OT) a bez intolické ergoterapie: domácí cvičení (HEP).
  2. Rozdíl nákladů mezi skupinami OT a HEP, jakož i pacienti s historickou kontrolou, kteří podstoupili LRTI pro artritidu karpometakarpalu (včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních nákladů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let
  • Pacienti podstupující CMC artroplastiku
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizi CMC Artroplastika
  • Akutní traumatická dislokace kloubu CMC jako indikace pro chirurgický zákrok
  • Současná léčba hyperextenze MCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pracovní lékařství
Účastníci této paže obdrží týdenní ergoterapii po dobu 6 týdnů
Behaviorální: Pracovní lékařství
Formální terapie s certifikovaným ručním terapeutem, týdně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Domácí cvičení
Účastníci této paže dokončí neformální program domácího cvičení poskytovaného jejich léčebným lékařem
Behaviorální: Domácí cvičební program
Cvičení po ruce k dokončení po operaci, včetně rozsahu pohybových a posilovacích cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapandji skóre
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Skóre Kapandji je široce používanou klinickou metrikou pro hodnocení opozice palce. Posoudí pohyb a funkční dosah palce napříč do dlaně a na základny ostatních prstů. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž každý bod představuje schopnost palce dotýkat se zřetelných anatomických památek na ruce: od radiální strany základny ukazováčku (skóre 1) po ulnarskou stranu základny Little Finger (skóre of Little Finger Basy (skóre skóre (skóre 10). Toto skóre pomáhá při určování funkčního poškození a potenciálního zotavení v případech týkajících se zranění palce nebo rukou, často používaných při před- a pooperačních hodnoceních.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiální únos (stupně)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Radiální únos označuje pohyb palce od roviny ruky směrem k poloměru nebo na boční straně předloktí. Tento pohyb je zásadní pro uchopení větších objektů a je důležitým aspektem funkce ruky. Během ručních a palcových funkčních hodnocení se běžně měří k vyhodnocení rozsahu pohybu a síly, zejména po poranění nebo chirurgickém zákroku. Radiální únos je usnadněno několika svaly, včetně únosu Pollicis longus, který hraje klíčovou roli v pohybu a umístění palce.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Klíčová síla špetce (kg)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Klíčová špetka, známá také jako boční špetce, zahrnuje sílu aplikované mezi palcovou podložkou a boční stranou ukazováčku. Tento specifický typ špetce je zásadní pro činnosti, které vyžadují přesnost, jako je držení klíče nebo uchopení malých předmětů. Klíčová špetka je běžně hodnocena v ergoterapii a rehabilitační nastavení pro vyhodnocení funkce rukou a síly přilnavosti, zejména po poranění nebo v podmínkách ovlivňujících nervy nebo svaly ruky. Měření se obvykle provádí pomocí měřidla špetce, která poskytuje kvantitativní hodnotu síly špetce, pomáhá při hodnocení a sledování postupu zotavení.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Síla přilnavosti (kg)
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Síla přilnavosti je síla aplikovaná rukou k tažení nebo zavěšení objektů a je klíčovým indikátorem funkce ruky a celkového zdraví. Měří se pomocí dynamometru, nástroje, který jednotlivec stiskne s maximálním úsilím.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Promis horní končetina
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Horní končetina je nástroj navržený k posouzení funkce horní končetiny nahlášené samostatně. Toto opatření vyhodnocuje fyzické fungování a schopnost paží, ramen a rukou na základě perspektivy pacienta. Skóre z tohoto hodnocení se převede na metriku T-skóre, kde 50 představuje průměr relevantní referenční populace a každá 10bodová odchylka představuje jednu standardní odchylku od této střední hodnoty. Tato standardizace umožňuje srovnání skóre pacienta s populačními normami, které mohou být zvláště užitečné v klinických studiích, péči o pacienty a výzkumných studiích zahrnujících zdraví muskuloskeletu a rehabilitaci.
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Promis 29
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Profil Promis-29 je komplexní nástroj, který měří zdraví napříč více doménami pomocí výsledků hlášených pacientem. Hodnotí sedm klíčových zdravotních domén spolu s intenzitou bolesti a nabízí široký přehled zdravotního stavu pacienta. Domény zahrnují fyzickou funkci, která hodnotí schopnost provádět fyzické aktivity; úzkost, hodnocení pocitů, jako je strach a neklid; deprese, měření pocitů, jako je smutek a nedostatek zájmu; únava, posouzení, jak často se pacient cítí unavený; Porucha spánku, měření vnímání kvality spánku; sociální role a aktivity, hodnocení, do jaké míry zdraví omezuje účast na různých činnostech; a rušení bolesti, které hodnotí, jak bolest brání zapojení do každodenních činností. Navíc je intenzita bolesti zachycena na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Každá doména se skládá ze čtyř otázek, celkem 29 položek. Tento nástroj je navržen tak, aby byl obecný, vhodný pro širokou škálu
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Nuelle

Spolupracovníci

Arthrex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMC-02062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze údajů shromážděných v této studii, včetně potenciálně identifikovatelných zdravotních informací, jsme se rozhodli sdílet individuální údaje o účastnících s jinými vědci. Toto rozhodnutí se řídí nutností přísně dodržovat ujištění o soukromí a důvěrnosti poskytované našim účastníkům v době souhlasu. Specifické podmínky souhlasu účastníků navíc neumožňují sdílení jejich údajů nad rámec tohoto výzkumného projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní lékařství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit