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Trapeziectomia e sospensione della sutura per l'artrite carpometacarpale del pollice - è necessaria la terapia in clinica?

3 giugno 2026 aggiornato da: Julie Nuelle
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia occupazionale formale sugli esiti a seguito dell'artroplastica CMC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i chirurghi delle mani concordano sul fatto che gli esercizi di forza e flessibilità siano cruciali dopo l'intervento chirurgico, al momento non vi è alcun consenso sul fatto che i benefici della partecipazione alla terapia formale per le mani superino l'investimento richiesto. Gli investimenti finanziari e temporali necessari per partecipare alla terapia formale delle mani possono essere particolarmente grandi nei pazienti che vivono in luoghi rurali, poiché l'accesso ai terapisti della mano certificati sono spesso limitati. Pertanto, è giustificato uno studio prospettico e randomizzato sull'utilizzo della terapia manuale per esplorare questo fenomeno. Lo scopo di questo studio clinico è di valutare i risultati per la terapia post-operatoria da terapie di esercizi in-cliniche o a casa e analizzare i costi associati alle diverse terapie. Per questo studio clinico i pazienti saranno randomizzati a terapia occupazionale in-clinica in cui i pazienti entrano in clinica e subiscono circa 30-60 minuti di terapia occupazionale 1-2 a settimana con un medico o una terapia di esercizio fisica in cui ai pazienti vengono fornite istruzioni in clinica prima della terapia ep e fare check-in con i medici ai loro normali appuntamenti di follow-up; ciascuno composto da circa 5-10 minuti di esercizio a casa ogni giorno della settimana.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per culi e analizzare:

  1. I risultati dopo la trapezio e la sospensione della sutura con terapia occupazionale in clinica (OT) e senza terapia occupazionale in clinica: programma di esercizi a casa (HEP).
  2. La differenza di costo tra i gruppi OT e HEP e i pazienti di controllo storico che hanno subito LRTI per l'artrite articolare carpometacarpale del pollice (compresi i costi preoperatori, intraoperatori e postoperatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri - Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a artroplastica CMC
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a artroplastica CMC di revisione
  • Dislocazione traumatica acuta dell'articolazione CMC come indicazione per la chirurgia
  • Trattamento concomitante dell'iperestensione MCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia occupazionale
I partecipanti a questo braccio riceveranno terapia occupazionale settimanale per 6 settimane
Comportamentale: Terapia occupazionale
Terapia formale con un terapista manuale certificato, settimanale per 6 settimane
Comparatore attivo: Esercizio a casa
I partecipanti a questo braccio completeranno un programma di esercizi a casa informale fornito dal loro medico curante
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Un opuscolo a portata di mano da completare dopo l'intervento chirurgico, tra cui una gamma di movimenti e esercizi di rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il punteggio Kapandji è una metrica clinica ampiamente utilizzata per la valutazione dell'opposizione del pollice. Valuta il movimento e la portata funzionale del pollice attraverso il palmo e nelle basi delle altre dita. Il punteggio varia da 0 a 10, con ogni punto che rappresenta la capacità del pollice di toccare i punti di riferimento anatomici distinti sulla mano: dal lato radiale della base del dito indice (punteggio di 1) al lato ulnare della base del mignolo (punteggio di 10). Questo punteggio aiuta a determinare la compromissione funzionale e il potenziale recupero nei casi che coinvolgono il pollice o lesioni delle mani, spesso utilizzate nelle valutazioni pre e post-operatoria.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiale Abduction (gradi)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il rapimento radiale si riferisce al movimento del pollice lontano dal piano della mano verso il raggio o al lato laterale dell'avambraccio. Questo movimento è cruciale per afferrare oggetti più grandi ed è un aspetto importante della funzione manuale. Viene comunemente misurato durante le valutazioni funzionali del pollice per valutare l'intervallo di movimento e la resistenza, in particolare dopo lesioni o interventi chirurgici. Il rapimento radiale è facilitato da diversi muscoli, tra cui il abduttore pollicis longus, che svolge un ruolo fondamentale nel movimento e nel posizionamento del pollice.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Tasto Pinch Forza (kg)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il pizzico di chiave, noto anche come pizzico laterale, coinvolge la forza applicata tra il pollice e il lato laterale dell'indice. Questo tipo specifico di pizzico è cruciale per le attività che richiedono precisione, come trattenere una chiave o afferrare piccoli oggetti. Il pizzico chiave è comunemente valutato nelle impostazioni di terapia occupazionale e riabilitazione per valutare la funzione delle mani e la forza di presa, in particolare dopo le lesioni o in condizioni che colpiscono i nervi o i muscoli della mano. Le misurazioni vengono in genere eseguite utilizzando un manometro, che fornisce un valore quantitativo della resistenza del pizzico, aiutando nella valutazione e nel monitoraggio dei progressi di recupero.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Stenzione della presa (kg)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
La forza di presa è la forza applicata dalla mano per tirare o sospendere gli oggetti ed è un indicatore chiave della funzione manuale e della salute generale. Viene misurato usando un dinamometro, uno strumento che le singole stringe con il massimo sforzo.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Estremità superiore Promis
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il sistema di informazione di misurazione dei risultati di Promis (Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente) è uno strumento progettato per valutare la funzione degli arti superiori auto-segnalati. Questa misura valuta il funzionamento fisico e la capacità di braccia, spalle e mani in base alla prospettiva del paziente. I punteggi di questa valutazione vengono convertiti in una metrica del punteggio T, in cui 50 rappresentano la media di una popolazione di riferimento pertinente e ogni deviazione a 10 punti rappresenta una deviazione standard da quella media. Questa standardizzazione consente il confronto dei punteggi dei pazienti contro le norme della popolazione, che possono essere particolarmente utili negli studi clinici, nella cura dei pazienti e negli studi di ricerca che coinvolgono la salute e la riabilitazione muscoloscheletrica.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Promis 29
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Il profilo Promis-29 è uno strumento completo che misura la salute in più settori utilizzando risultati riportati dal paziente. Valuta sette settori di salute chiave insieme all'intensità del dolore, offrendo un'ampia panoramica dello stato di salute di un paziente. I domini includono la funzione fisica, che valuta la capacità di svolgere attività fisiche; ansia, valutare sentimenti come paura e disagio; depressione, misurando sentimenti come tristezza e mancanza di interesse; Fatica, valutare la frequenza con cui un paziente si sente stanco; disturbo del sonno, misurando percezioni della qualità del sonno; ruoli e attività sociali, valutando la misura in cui la salute limita la partecipazione a varie attività; e interferenza del dolore, che valuta come il dolore impedisce l'impegno nelle attività quotidiane. Inoltre, l'intensità del dolore viene catturata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Ogni dominio è composto da quattro domande, per un totale di 29 articoli. Questo strumento è progettato per essere generico, adatto per una vasta gamma di
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie Nuelle

Collaboratori

Arthrex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-02062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile dei dati raccolti in questo studio, comprese le informazioni sulla salute potenzialmente identificabili, abbiamo deciso di non condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. Questa decisione è guidata dalla necessità di aderire rigorosamente alle assicurazioni sulla privacy e sulla riservatezza fornite ai nostri partecipanti al momento del consenso. Inoltre, i termini specifici del consenso dei partecipanti non consentono la condivisione dei loro dati oltre lo scopo di questo progetto di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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