Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trapeziectomy och sutursuspensionsplastik för tummen carpometacarpal artrit - Behövs i klinikbehandling?

3 juni 2026 uppdaterad av: Julie Nuelle
Studien är en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av formell arbetsterapi på resultaten efter CMC -artroplastik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan handkirurger är överens om att styrka och flexibilitetsövningar är avgörande efter operationen, finns det för närvarande ingen enighet om huruvida fördelarna med att delta i formell handterapi uppväger den investering som krävs. De finansiella och tidsinvesteringar som krävs för att delta i formell handterapi kan vara särskilt stora hos patienter som bor på landsbygden, eftersom tillgång till certifierade handterapeuter ofta är begränsade. Därför är en prospektiv, randomiserad studie av handbehandlingsanvändning motiverad att utforska detta fenomen. Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma resultaten för postoperativ terapi från träningsterapier eller hemma-träningsterapier och analysera kostnader i samband med de olika terapierna. För denna kliniska prövning kommer patienter att randomiseras till antingen klinisk arbetsterapi där patienter kommer till kliniken och genomgår cirka 30-60 minuters arbetsterapi 1-2 i veckan med en läkare eller hemma-träningsterapi där patienter tillhandahålls instruktioner i klinik före hep-terapi och har incheckningar med läkare vid deras normala uppföljningsutnämningar; var och en består av cirka 5-10 minuters träning hemma varje dag i veckan.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att analysera och analysera:

  1. Resultaten efter trapeziektomi och sutursuspensionsplastik med klinisk arbetsterapi (OT) och utan klinisk arbetsterapi: Hemövningsprogram (HEP).
  2. Kostnadsskillnaden mellan OT- och HEP-grupperna såväl som historiska kontrollpatienter som har genomgått LRTI för tum av karpometacarpal-ledartrit (inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa kostnader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som genomgår CMC -artroplastik
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår revision CMC -artroplastik
  • Akut traumatisk förflyttning av CMC -leden som indikation för operation
  • Samtidig behandling av MCP -hyperextension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arbetsterapi
Deltagare i denna arm kommer att få varje vecka arbetsterapi i 6 veckor
Beteende: Arbetsterapi
Formell terapi med en certifierad handterapeut, varje vecka i 6 veckor
Aktiv komparator: Hemövning
Deltagare i denna arm kommer att slutföra ett informellt hemövningsprogram som tillhandahålls av deras behandlande läkare
Beteende: Hemövningsprogram
Ett broschyr till handsövningar för att slutföra efter kirurgi, inklusive rörelseområde och förstärkande övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapandji -poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Kapandji -poängen är en allmänt använt klinisk metrisk för utvärdering av tummen opposition. Den bedömer rörelsens rörelse och funktionella räckvidd över i handflatan och till baserna på de andra fingrarna. Poängen sträcker sig från 0 till 10, varvid varje punkt som representerar tummen förmåga att röra vid distinkta anatomiska landmärken på handen: från den radiella sidan av pekfingret (poäng 1) till ulnar -sidan av den lilla fingerbasen (poängen på 10). Denna poäng hjälper till att bestämma funktionsnedsättningen och potentiell återhämtning i fall som involverar tum eller handskador, ofta används i bedömningar före och efter operationen.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell bortföring (grader)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Radiell bortföring hänvisar till tummen bort från handens plan mot radien, eller sidosidan av underarmen. Denna rörelse är avgörande för att ta tag i större föremål och är en viktig aspekt av handfunktionen. Det mäts vanligtvis under hand- och tummen funktionella bedömningar för att utvärdera rörelseområdet och styrka, särskilt efter skada eller operation. Radiell bortföring underlättas av flera muskler, inklusive bortförandet av pollicis longus, som spelar en viktig roll i tumrörelsen och positioneringen.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Key Pinch Strength (KG)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Nyckelnyp, även känd som sido nyp, involverar kraften som appliceras mellan tumplattan och sidosidan av pekfingret. Denna specifika typ av nypa är avgörande för aktiviteter som kräver precision, till exempel att hålla en nyckel eller ta tag i små föremål. Nyckelnypen bedöms vanligtvis i arbetsterapi och rehabiliteringsinställningar för att utvärdera handfunktionen och greppstyrkan, särskilt efter skada eller vid tillstånd som påverkar nerverna eller musklerna i handen. Mätningar tas vanligtvis med hjälp av en nypmätare, vilket ger ett kvantitativt värde av nypstyrka, vilket hjälper till att bedöma och övervaka återhämtningens framsteg.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Greppstyrka (kg)
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Greppstyrka är kraften som tillämpas av handen för att dra eller avbryta föremål och är en viktig indikator på handfunktion och allmän hälsa. Det mäts med en dynamometer, ett instrument som individen pressar med maximal ansträngning.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Promis övre extremitet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) övre extremitetsmått är ett verktyg som är utformat för att bedöma självrapporterad funktion i övre extremiteter. Denna åtgärd utvärderar den fysiska funktionen och förmågan hos armar, axlar och händer baserat på patientens perspektiv. Poäng från denna bedömning omvandlas till en T-poäng-metrisk, där 50 representerar medelvärdet för en relevant referenspopulation, och varje 10-punktsavvikelse representerar en standardavvikelse från det medelvärdet. Denna standardisering möjliggör jämförelse av patientresultat mot befolkningsnormer, vilket kan vara särskilt användbart i kliniska prövningar, patientvård och forskningsstudier som involverar muskuloskeletal hälsa och rehabilitering.
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Promis 29
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år
Promis-29-profilen är ett omfattande verktyg som mäter hälsa över flera domäner med hjälp av patientrapporterade resultat. Den utvärderar sju viktiga hälsodomäner tillsammans med smärtintensitet och erbjuder en bred översikt över patientens hälsostatus. Domänerna inkluderar fysisk funktion, som bedömer förmågan att genomföra fysiska aktiviteter; ångest, utvärdera känslor som rädsla och oro; depression, mätning av känslor som sorg och brist på intresse; trötthet och bedömer hur ofta en patient känns trött; sömnstörningar, mätning av sömnkvalitet; sociala roller och aktiviteter, utvärdering av i vilken utsträckning hälsobegränsar deltagande i olika aktiviteter; och smärtstörningar, som bedömer hur smärta hindrar engagemang i dagliga aktiviteter. Dessutom fångas smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Varje domän består av fyra frågor, totalt 29 artiklar. Detta verktyg är utformat för att vara generiskt, lämpligt för ett brett utbud av
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Nuelle

Samarbetspartners

Arthrex, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

11 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMC-02062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären av de data som samlats in i denna studie, inklusive potentiellt identifierbar hälsoinformation, har vi beslutat att inte dela enskilda deltagares uppgifter med andra forskare. Detta beslut styrs av behovet av att strikt följa integritets- och sekretessförsäkringarna som våra deltagare tillhandahåller vid tidpunkten för samtycke. Dessutom tillåter de specifika villkoren för deltagarnas samtycke inte delningen av sina uppgifter utöver omfattningen av detta forskningsprojekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera