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Trapeziectomía y suspensión de sutura para la artritis de carpometacarpio del pulgar: ¿se necesita terapia en clínica?

3 de junio de 2026 actualizado por: Julie Nuelle
El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la terapia ocupacional formal en los resultados después de la artroplastia de CMC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien los cirujanos manuales están de acuerdo en que los ejercicios de fuerza y ​​flexibilidad son cruciales después de la cirugía, actualmente no hay consenso sobre si los beneficios de participar en la terapia de manos formal superan la inversión requerida. Las inversiones financieras y de tiempo necesarias para participar en la terapia de manos formal pueden ser particularmente grandes en pacientes que viven en ubicaciones rurales, ya que el acceso a los terapeutas de manos certificados a menudo es limitado. Por lo tanto, se justifica un ensayo prospectivo aleatorizado de la utilización de la terapia manual para explorar este fenómeno. El propósito de este ensayo clínico es evaluar los resultados para la terapia postoperatoria de las terapias de ejercicio en clínicas o en el hogar y analizar los costos asociados con las diferentes terapias. Para este ensayo clínico, los pacientes serán asignados al azar a la terapia ocupacional en clínica donde los pacientes entran a la clínica y se someterán a aproximadamente 30-60 minutos de terapia ocupacional 1-2 por semana con un médico o terapia de ejercicio en el hogar donde los pacientes reciben instrucciones en clínica antes de la hepherapia y tiene registros con médicos en sus citas de seguimiento normales; Cada uno consta de aproximadamente 5-10 minutos de ejercicio en casa todos los días de la semana.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado a Asses y analizar:

  1. Los resultados después de la trapeziectomía y la suspensión de sutura con terapia ocupacional en clínica (OT) y sin terapia ocupacional en clínica: programa de ejercicio en el hogar (HEP).
  2. La diferencia de costo entre los grupos OT y HEP, así como los pacientes de control histórico que se han sometido a LRTI para la artritis articular del carpometacarpio del pulgar (incluidos los costos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri - Columbia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a artroplastia CMC
  • Capacidad para leer y escribir en inglés
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes sometidos a revisión de artroplastia CMC
  • Dislocación traumática aguda de la articulación CMC como indicación de cirugía
  • Tratamiento concomitante de la hiperextensión MCP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia laboral
Los participantes en este brazo recibirán terapia ocupacional semanal durante 6 semanas
Conductual: Terapia laboral
Terapia formal con un terapeuta de manos certificado, semanalmente durante 6 semanas
Comparador activo: Ejercicio en casa
Los participantes en este brazo completarán un programa informal de ejercicio en el hogar proporcionado por su médico tratante
Conductual: Programa de ejercicios en casa
Un folleto en ejercicios a mano para completar después de la cirugía, incluido el rango de movimiento y los ejercicios de fortalecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Kapandji
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
La puntuación Kapandji es una métrica clínica ampliamente utilizada para evaluar la oposición del pulgar. Evalúa el movimiento y el alcance funcional del pulgar hacia la palma y las bases de los otros dedos. El puntaje varía de 0 a 10, con cada punto que representa la capacidad del pulgar para tocar puntos anatómicos distintos en la mano: desde el lado radial de la base de los dedos índice (puntaje de 1) hasta el lado cubital de la base del dedo meñique (puntaje de la puntuación de 10). Esta puntuación ayuda a determinar el deterioro funcional y la recuperación potencial en casos que involucran lesiones en pulgar o manos, a menudo utilizadas en evaluaciones pre y postoperatorias.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abducción radial (grados)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
La abducción radial se refiere al movimiento del pulgar lejos del plano de la mano hacia el radio, o el lado lateral del antebrazo. Este movimiento es crucial para agarrar objetos más grandes y es un aspecto importante de la función manual. Se mide comúnmente durante las evaluaciones funcionales de la mano y el pulgar para evaluar el rango de movimiento y la fuerza, particularmente después de una lesión o cirugía. La secuestro radial es facilitada por varios músculos, incluido el abductor policis longus, que juega un papel fundamental en el movimiento y el posicionamiento del pulgar.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Resistencia a la pellización de llave (kg)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
El pellizco clave, también conocido como pellizco lateral, implica la fuerza aplicada entre la almohadilla del pulgar y el lado lateral del dedo índice. Este tipo específico de pellizco es crucial para actividades que requieren precisión, como sostener una llave o agarrar objetos pequeños. El pellizco clave se evalúa comúnmente en la terapia ocupacional y los entornos de rehabilitación para evaluar la función de la mano y la fuerza de agarre, particularmente después de una lesión o en condiciones que afectan los nervios o músculos de la mano. Las mediciones se toman típicamente utilizando un calibrador de pellizco, que proporciona un valor cuantitativo de la resistencia a la pellización, ayudando en la evaluación y el monitoreo del progreso de la recuperación.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
La fuerza de agarre es la fuerza aplicada por la mano para tirar o suspender objetos y es un indicador clave de la función de la mano y la salud general. Se mide usando un dinamómetro, un instrumento que el individuo aprieta con el máximo esfuerzo.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Promis Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
El Sistema de información de medición de resultados de PROMIS (Reportados por el paciente) es una herramienta diseñada para evaluar la función autoinformada de las extremidades superiores. Esta medida evalúa el funcionamiento físico y la capacidad de los brazos, los hombros y las manos en función de la perspectiva del paciente. Los puntajes de esta evaluación se convierten en una métrica de puntaje T, donde 50 representa la media de una población de referencia relevante, y cada desviación de 10 puntos representa una desviación estándar de esa media. Esta estandarización permite la comparación de las puntuaciones de los pacientes con las normas de población, lo que puede ser particularmente útil en ensayos clínicos, atención al paciente y estudios de investigación que involucran salud y rehabilitación musculoesquelética.
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
Promis 29
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año
El perfil PROMIS-29 es una herramienta integral que mide la salud en múltiples dominios utilizando resultados informados por el paciente. Evalúa siete dominios de salud clave junto con la intensidad del dolor, ofreciendo una amplia visión general del estado de salud de un paciente. Los dominios incluyen la función física, que evalúa la capacidad de llevar a cabo actividades físicas; ansiedad, evaluación de sentimientos como el miedo y la inquietud; depresión, medición de sentimientos como la tristeza y la falta de interés; fatiga, evaluando la frecuencia con la que un paciente se siente cansado; perturbación del sueño, medir las percepciones de la calidad del sueño; roles y actividades sociales, evaluando la medida en que la salud limita la participación en diversas actividades; e interferencia del dolor, que evalúa cómo el dolor obstaculiza el compromiso en las actividades diarias. Además, la intensidad del dolor se captura en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Cada dominio consta de cuatro preguntas, totalizando 29 artículos. Esta herramienta está diseñada para ser genérica, adecuada para una amplia gama de
2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Julie Nuelle

Colaboradores

Arthrex, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-02062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados en este estudio, incluida la información de salud potencialmente identificable, hemos decidido no compartir datos de participantes individuales con otros investigadores. Esta decisión se guía por la necesidad de adherirse estrictamente a las garantías de privacidad y confidencialidad proporcionadas a nuestros participantes en el momento del consentimiento. Además, los términos específicos de consentimiento de los participantes no permiten compartir sus datos más allá del alcance de este proyecto de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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