Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trapeziectomy and Suture Suspensionplasty for Thumb Carpometacarpal Arthritis - Er det nødvendig med klinisk terapi?

3. juni 2026 oppdatert av: Julie Nuelle
Studien er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av formell ergoterapi på utfall etter CMC arthroplasty

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens håndkirurger er enige om at styrke- og fleksibilitetsøvelser er avgjørende etter operasjonen, er det foreløpig ingen enighet om fordelene ved å delta i formell håndterapi oppveier investeringen som kreves. De økonomiske og tidsinvesteringer som kreves for å delta i formell håndterapi kan være spesielt store hos pasienter som bor på landlige steder, ettersom tilgangen til sertifiserte håndterapeuter ofte er begrenset. Derfor er en prospektiv, randomisert studie av bruk av håndterapi garantert å utforske dette fenomenet. Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere resultatene for postoperativ terapi fra treningsbehandlinger i klinikken eller hjemme og analysere kostnader forbundet med de forskjellige terapiene. For denne kliniske studien vil pasienter bli randomisert til enten inklinisk ergoterapi der pasienter kommer inn på klinikken og gjennomgår omtrent 30-60 minutter med ergoterapi 1-2 i uken med lege eller treningsbehandling hjemme der pasienter får instruksjoner i Klinikk før HEP-terapi og har innsjekking med leger ved deres normale oppfølgingsavtaler; Hver bestående av omtrent 5-10 minutters trening hjemme hver dag i uken.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å asses og analysere:

  1. Resultatene etter trapesiektomi og sutur suspensjonplasty med in-klinisk ergoterapi (OT) og uten klinisk ergoterapi: hjemmeøvende program (HEP).
  2. Kostnadsforskjellen mellom OT- og HEP-gruppene, så vel som historiske kontrollpasienter som har gjennomgått LRTI for tommel karpometacarpal leddgikt (inkludert preoperative, intraoperative og postoperative kostnader).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri - Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår CMC arthroplasty
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon CMC arthroplasty
  • Akutt traumatisk dislokasjon av CMC -leddet som indikasjon for kirurgi
  • Samtidig behandling av MCP -hyperextensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergoterapi
Deltakere i denne armen vil motta ukentlig ergoterapi i 6 uker
Atferdsmessig: Ergoterapi
Formell terapi med en sertifisert håndterapeut, ukentlig i 6 uker
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Deltakere i denne armen vil fullføre et uformelt hjemmeøvelsesprogram levert av deres behandlende lege
Atferdsmessig: Hjemmeøvelsesprogram
Et hefte på håndøvelser for å fullføre følgende operasjon, inkludert bevegelsesområde og styrkeøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapandji -poengsum
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Kapandji -poengsummen er en mye brukt klinisk beregning for å evaluere tommelopposisjonen. Den vurderer bevegelsen og den funksjonelle rekkevidden til tommelen over i håndflaten og til basene til de andre fingrene. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med hvert punkt som representerer tommens evne til å berøre distinkte anatomiske landemerker på hånden: fra den radielle siden av pekefingerbasen (score på 1) til ulnarsiden av den lille fingerbasen (score på 10). Denne poengsummen hjelper til med å bestemme funksjonsnedsettelse og potensiell utvinning i tilfeller som involverer tommel- eller håndskader, ofte brukt i før- og postoperative vurderinger.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial bortføring (grader)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Radial bortføring refererer til bevegelsen av tommelen vekk fra håndens plan mot radius, eller sidesiden av underarmen. Denne bevegelsen er avgjørende for å ta tak i større gjenstander og er et viktig aspekt av håndfunksjonen. Det måles ofte under funksjonelle vurderinger av hånd og tommel for å evaluere bevegelsesområdet og styrke, spesielt etter skade eller kirurgi. Radial bortføring tilrettelegges av flere muskler, inkludert bortføreren Pollicis Longus, som spiller en sentral rolle i tommelbevegelsen og posisjonering.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Key Pinch Strength (kg)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Nøkkel klype, også kjent som lateral klype, involverer kraften som påføres mellom tommelputen og sidesiden av pekefingeren. Denne spesifikke typen klype er avgjørende for aktiviteter som krever presisjon, for eksempel å holde en nøkkel eller ta tak i små gjenstander. Den viktigste klype blir ofte vurdert i ergoterapi og rehabiliteringsinnstillinger for å evaluere håndfunksjon og grepstyrke, spesielt etter skade eller under forhold som påvirker nervene eller musklene i hånden. Målinger tas vanligvis ved hjelp av en klypemåler, som gir en kvantitativ verdi av klypestyrke, og hjelper til med vurdering og overvåking av utvinningens fremdrift.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Gripstyrke (kg)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Gripestyrke er kraften som brukes av hånden for å trekke eller suspendere objekter og er en nøkkelindikator på håndfunksjon og generell helse. Det måles ved hjelp av et dynamometer, et instrument som den enkelte klemmer med maksimal innsats.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Promis øvre ekstremitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
PROMIS (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) øvre ekstremitetsmål er et verktøy designet for å vurdere selvrapportert funksjon i øvre ekstremitet. Dette tiltaket evaluerer den fysiske funksjonen og evnen til armer, skuldre og hender basert på pasientens perspektiv. Poeng fra denne vurderingen blir konvertert til en T-score-metrikk, der 50 representerer gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik fra det gjennomsnittet. Denne standardiseringen muliggjør sammenligning av pasientscore mot populasjonsnormer, som kan være spesielt nyttig i kliniske studier, pasientbehandling og forskningsstudier som involverer muskel- og skjeletthelse og rehabilitering.
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
Promis 29
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år
PROMIS-29-profilen er et omfattende verktøy som måler helse på flere domener ved bruk av pasientrapporterte utfall. Den evaluerer syv viktige helsedomener sammen med smerteintensitet, og tilbyr en bred oversikt over pasientens helsetilstand. Domenene inkluderer fysisk funksjon, som vurderer evnen til å utføre fysiske aktiviteter; angst, evaluere følelser som frykt og uro; depresjon, måling av følelser som tristhet og mangel på interesse; utmattelse, vurderer hvor ofte en pasient føler seg sliten; søvnforstyrrelse, måling av oppfatninger av søvnkvalitet; Sosiale roller og aktiviteter, evaluering av i hvilken grad helsemessige begrenser deltakelse i forskjellige aktiviteter; og smerteinterferens, som vurderer hvordan smerte hemmer engasjement i daglige aktiviteter. I tillegg fanges smerteintensiteten i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Hvert domene består av fire spørsmål, til sammen 29 varer. Dette verktøyet er designet for å være generisk, egnet for et bredt spekter av
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Nuelle

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-02062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive naturen til dataene som er samlet inn i denne studien, inkludert potensielt identifiserbar helseinformasjon, har vi bestemt oss for å ikke dele individuelle deltakerdata med andre forskere. Denne avgjørelsen styres av behovet for å overholde personvernet og konfidensialiteten som er gitt til våre deltakere på tidspunktet for samtykke. Dessuten tillater de spesifikke vilkårene for deltaker -samtykke ikke deling av dataene utover omfanget av dette forskningsprosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere