- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821139
COVID-19-pandemian vaikutus intraoperatiivisiin ilmanvaihtokäytäntöihin Länsi-Kanadassa
COVID-19-pandemian vaikutus intraoperatiivisen keuhkojen suojaavan ilmanvaihdon kuvioihin ja ennustajiin suuressa Kanadan terveysviranomaisessa.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää käytännölliset mallit ja ennustajat keuhkojen suojaavan ilmanvaihdon suorittamisessa aikuisten potilaiden kliinisten ohjeiden mukaisesti, joille tehdään ei-sydämen leikkaus Fraser Health Authorityssa, Kanadan suuressa Kanadan suuressa viranomaisessa, Kanadan Britannian Columbian alaosassa. Erityisesti tutkijat tutkivat muutoksia ennen/jälkeen COVID-19-pandemiaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tässä väestössä se, mikä on keuhkojen suojaavan ilmanvaihdon yleinen noudattamisaste
- Mitkä ovat tässä väestössä vaatimustenmukaisuuden ennustajat ennen/jälkeen COVID-19-pandemiaa.
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään linkitettyjä potilastietoja terveysalueen kahdesta tietokannasta: intraoperatiivisen tiedon anestesiatietojen hallintajärjestelmä ja perioperatiivisen tiedon sähköinen sairauskertomus.
Tutkimuksen perusteet:
Leikkauksen jälkeen hengitysongelmat vaikuttavat 5–33%: iin potilaista ja voivat johtaa vakaviin ongelmiin, kuten keuhkoinfektioihin, hengityksen vajaatoimintaan ja pidempiin sairaalahoitoihin, ja jopa 20 prosentin kuoleman riski on jopa 20 prosentilla 30 päivän kuluessa vakavissa tapauksissa. Todistettu tapa vähentää näitä riskejä on keuhkojen suojaava tuuletus (LPV), tekniikka, jota käytetään leikkauksen aikana, jossa hengityslaite tarjoaa pienempiä hengitystä kliinisten ohjeiden perusteella ja lasketaan käyttämällä ihmisen ihanteellista ruumiinpainoa, samalla kun keuhkot pitävät keuhkot hieman auki. Vaikka tätä lähestymistapaa on käytetty laajasti tehohoitoyksiköissä viimeisen 20 vuoden aikana, sitä käytetään harvemmin leikkaussalissa, ja vähemmän kuin puolet leikkauksista sitä käyttävät. Esteet sisältävät epäoptimaaliset oletuksena hengityslaitteet, painon äärimmäisyydet ja LPV: n väärinkäsitykset lääkäreiden keskuudessa. COVID-19-pandemian aikana LPV: n käyttö lisääntyi potilailla, joilla oli COVID: hen liittyviä keuhkoongelmia, mikä osoittaa parannettua eloonjäämisastetta ICU: ssa. On kuitenkin epäselvää, siirretäänkö tämä käytäntö kirurgisille potilaille laajasti vai jatkuiko pandemian jälkeen. Suurin osa LPV -tutkimuksista leikkauksen aikana on tehty Kanadan ulkopuolella, missä terveydenhuollon käytännöt ja koulutus voivat poiketa Kanadassa. Näiden aukkojen ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan LPV: n käyttöä leikkauksen aikana suuressa Kanadan terveysjärjestelmässä, tunnistamaan sen käyttöön vaikuttavat tekijät ja tutkitaan suuntauksia covid -pandemian aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus auttaa parantamaan potilaan hoitoa edistämällä tämän tehokkaan tekniikan käyttöä Kanadan leikkaussalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 -vuotiaana
- Yleinen anestesia tehtiin endotrakeaaliputken sijoittamisella ≥30 minuuttia kestävälle toimenpiteelle.
- Sisältää sekä kliinisen anestesian ennätystietokantaan että NSQIP -tietokannan kansallisen kirurgisen laadunparannusohjelman (NTSQI) ja tavanomaisten tunnisteiden kytkemistä (nimi, syntymäaika, sairauskertomus, henkilökohtainen terveydenumero, leikkauspäivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaaliputkia ei käytetty
- kardiotohoracic -leikkaus
- elinluovutusleikkaus
- elinsiirron vastaanottaja
- Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
- Kirurginen toimenpide, joka liittyy aikaisemman toimenpiteen esiintymiseen tai komplikaatioon saman sisäänpääsyn aikana/30 päivän kuluessa,
- Useita NSQIP -arvioituja tapauksia 30 päivän kuluessa vain samasta potilaalle
- Tapaukset kliinisessä anestesiatietuetietokannassa, joita ei voida linkittää NSQIP -tietoihin tai päinvastoin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esikohortti
Ennen tammikuuta 2020.
Tutkijat pitivät ennen tammikuussa 2020 edeltävänä aikakautena ja kesäkuun 2020 jälkeen COVID-aikakautena.
Entinen katkaisu valittiin tammikuussa 2020, joka sisälsi ensimmäisen COVID -tapauksen British Columbiassa, maakunnassa, joka sisälsi tutkimuspaikat.
Jälkimmäinen katkaisu valittiin, koska se muodostaa kolme kuukautta maaliskuun 2020 jälkeen, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoitti Covidin pandeemisesta asemasta ja British Columbia ilmoitti hätätilansa eristämispolitiikan alkaessa.
Tutkijat olettivat, että COVID -pandemian vaikutukset keuhkojen suojaaviin ilmanvaihtokäytäntöihin todennäköisesti olisi tapahtunut aikaisemmin Cavidin saapumisessa BC: hen, mutta todennäköisesti olisivat täydessä vauhdissa kolme kuukautta laajalle levinneen sosiaalisen eristyksen aloittamisen jälkeen, joka on erittäin takaava tapahtuma yhteiskunnassa.
|
|
2020-lukukauden kohortti
Kesäkuun 2020 jälkeen.
Tutkijat pitivät tammikuuta 2020 edeltävää aikaa ennen COVID:a aikana ja kesäkuun 2020 jälkeistä aikaa COVID-aikana.
Ensimmäinen rajapäivä valittiin, koska tammikuussa 2020 todettiin ensimmäinen COVID-tapaus Brittiläisessä Kolumbiassa, joka on tutkimuskohteiden sijaintipaikka.
Jälkimmäinen rajapäivä valittiin, koska se on kolme kuukautta maaliskuun 2020 jälkeen, jolloin WHO ilmoitti COVID:n pandemia-asemasta ja Brittiläinen Kolumbia julisti hätätilan eristyspolitiikkojen alkaessa.
Tutkijat olettivat, että COVID-pandemian vaikutus keuhkoja suojelevaan ventilaatiokäytäntöön ei todennäköisesti olisi tapahtunut ennen COVID:n saapumista Brittiläiseen Kolumbiaan, mutta olisi todennäköisesti täydessä käynnissä kolme kuukautta laajamittaisen sosiaalisen eristäytymisen aloittamisen jälkeen, mikä oli hyvin konkreettinen tapahtuma yhteiskunnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen suojaavan ilmanvaihdon noudattaminen
Aikaikkuna: Potilaille, joita ei tuuletettu ennen leikkausta: Endotrakeaaliputken poistoon (tai tapauksen loppuun saakka, jos putkea ei poistettu). Jo tuuletettujen potilaille: Käynnistyksen alusta loppuun.
|
Tuuletusohjeiden noudattaminen määritellään kahden kriteerin täyttämiseksi.
Ensimmäinen on, että niiden keskimääräinen vuoroveden tilavuus on 6-8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino ja toinen on, että keskimääräinen positiivinen päätypoistopaine on vähintään 5 cm H2O.
Potilaat tuuletettiin yhden tai kumpikaan edellä mainituista kriteereistä ei katsota olevan tuuletettu vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaille, joita ei tuuletettu ennen leikkausta: Endotrakeaaliputken poistoon (tai tapauksen loppuun saakka, jos putkea ei poistettu). Jo tuuletettujen potilaille: Käynnistyksen alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Muu tunniste: University of British Columbia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .