- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06821139
Virkningen af covid-19 pandemi på intraoperativ ventilationspraksis i det vestlige Canada
Virkningen af Covid-19-pandemi på mønstre og prediktorer for intraoperativ lungebeskyttelsesventilation i en stor canadisk sundhedsmyndighed.
Målet med denne observationsundersøgelse er at konstatere praksismønstre og prediktorer ved udførelse af lungebeskyttelsesventilation i henhold til kliniske retningslinjer for voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi i Fraser Health Authority, en stor canadisk myndighed i det nedre fastland af British Columbia, Canada. Især udforsker efterforskerne ændringer før/efter den covid-19 pandemi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- I denne befolkning, hvad er den generelle overholdelsesgrad for lungebeskyttelsesventilation
- I denne befolkning, hvad er prediktorerne for overholdelse før/efter den covid-19 pandemi.
Dette er en retrospektiv undersøgelse ved hjælp af tilknyttede patientdata fra to databaser i sundhedsområdet: anæstesiinformationsstyringssystemet for intraoperative data og den elektroniske medicinske registrering for perioperative data.
Begrundelse for undersøgelse:
Åndedrætsproblemer efter operation påvirker 5% til 33% af patienterne og kan føre til alvorlige problemer som lungeinfektioner, åndedrætssvigt og længere hospitalophold med op til 20% risiko for død inden for 30 dage for alvorlige tilfælde. En bevist måde at reducere disse risici på er lungebeskyttelsesventilation (LPV), en teknik, der anvendes under operationen, hvor ventilatoren leverer mindre åndedrag baseret på kliniske retningslinjer og beregnes ved hjælp af en persons ideelle kropsvægt, mens den anvender blidt tryk for at holde lungerne lidt åbne. Mens denne tilgang er blevet vidt vedtaget i intensivafdelinger i de sidste 20 år, bruges den mindre almindeligt i operationsstuer, hvor færre end halvdelen af operationer bruger det. Barrierer inkluderer suboptimale standardventilatorindstillinger, patienter ved ekstreme vægt og misforståelser af LPV blandt klinikere. Under den covid-19 pandemi steg LPV-brugen for patienter med covid-relaterede lungeproblemer, hvilket viste forbedrede overlevelsesrater i ICU'er. Det er dog uklart, om denne praksis overføres til kirurgiske patienter, der er stort set eller fortsatte efter pandemien. De fleste undersøgelser af LPV under operationen er blevet gennemført uden for Canada, hvor sundhedspraksis og uddannelse kan variere inden for Canada. For at tackle disse huller sigter efterforskerne mod at studere LPV -brug under operation i et stort canadisk sundhedssystem, identificere faktorer, der påvirker dets anvendelse og undersøge tendenser under og efter den covid pandemi. Denne forskning vil hjælpe med at forbedre patientpleje ved at fremme brugen af denne effektive teknik i canadiske operationsstuer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- over 18 år
- Undergik generel anæstesi med endotracheal rørplacering for en procedure, der varer ≥30 minutter.
- Inkluderet i både vores kliniske anæstesi -rekorddatabase og National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -databasen og linkbar efter sædvanlige identifikatorer (navn, fødselsdato, medicinsk registreringsnummer, personligt sundhedsnummer, operationsdato)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen endotracheal rør anvendt
- Cardiothoracic kirurgi
- organdonationskirurgi
- Organtransplantationsmodtager
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Kirurgisk procedure relateret til en forekomst eller komplikation af forudgående procedure under den samme optagelse/inden for 30 dage,
- Flere NSQIP -vurderede tilfælde inden for 30 dage kun for samme patient
- Tilfælde i klinisk anæstesi -postdatabase, der ikke er i stand til at blive knyttet til NSQIP -data eller omvendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pre-Covid-kohort
Før januar 2020.
Efterforskerne betragtede før januar 2020 som den før-kovid æra og efter juni 2020 som Covid-æraen.
Den tidligere cutoff blev valgt som januar 2020 indeholdt den første Covid -sag i British Columbia, provinsen indeholdende undersøgelsesstederne.
Sidstnævnte cutoff blev valgt, da den udgør tre måneder efter marts 2020, da Verdenssundhedsorganisationen (WHO) annoncerede Covids pandemiske status, og British Columbia annoncerede en nødsituation med starten af isoleringspolitikker.
Undersøgere antog, at enhver indflydelse af den covid pandemi på lungebeskyttelsesventilationspraksismønstre usandsynligt ville have fundet sted tidligere Covid's ankomst til BC, men sandsynligvis ville være i fuld sving tre måneder efter påbegyndelse af udbredt social isolering, en meget palpabel begivenhed i samfundet.
|
|
2020'ernes kohorte
Efter juni 2020.
Undersøgerne betragtede perioden før januar 2020 som før-COVID-æraen, og perioden efter juni 2020 som COVID-æraen.
Det første afskæringstidspunkt blev valgt, fordi januar 2020 indeholdt det første COVID-tilfælde i British Columbia, provinsen, hvor undersøgelsesstederne ligger.
Det sidste afskæringstidspunkt blev valgt, fordi det udgør tre måneder efter marts 2020, hvor WHO erklærede COVID's pandemistatus, og British Columbia erklærede undtagelsestilstand med start på isolationspolitikker.
Undersøgerne formodede, at enhver indvirkning af COVID-pandemien på praksismønstre for lungebeskyttende ventilation sandsynligvis ikke ville være sket før COVID's ankomst til BC, men sandsynligvis ville være i fuld gang tre måneder efter indførelsen af udbredt social isolering, en meget mærkbar begivenhed i samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebeskyttelsesventilationsoverholdelse
Tidsramme: For patienter, der ikke er ventileret præoperativt: fra indsættelse til fjernelse af endotrachealt rør (eller indtil slutningen af sagen, hvis røret ikke fjernes). For allerede ventilerede patienter: Fra start til slutning af driften.
|
Overholdelse af ventilationsretningslinjer defineres som opfyldelse af to kriterier.
Den første er, at deres gennemsnitlige tidevandsvolumen er 6-8 ml/kg ideel kropsvægt, og den anden er, at det gennemsnitlige positive slutspirationstryk er mindst 5 cm H2O.
Patienter, der er ventileret i henhold til en eller ingen af ovennævnte kriterier, vil ikke blive betragtet som at være ventileret i henhold til etablerede retningslinjer.
|
For patienter, der ikke er ventileret præoperativt: fra indsættelse til fjernelse af endotrachealt rør (eller indtil slutningen af sagen, hvis røret ikke fjernes). For allerede ventilerede patienter: Fra start til slutning af driften.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Anden identifikator: University of British Columbia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien