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Impatto della pandemia di Covid-19 sulle pratiche di ventilazione intraoperatoria nel Canada occidentale

28 maggio 2026 aggiornato da: Perseus Missirlis

Impatto della pandemia di Covid-19 su schemi e predittori della ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria in una grande autorità sanitaria canadese.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di accertare i modelli di pratica e i predittori nell'esecuzione della ventilazione protettiva polmonare secondo le linee guida cliniche per i pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca nell'autorità sanitaria di Fraser, una grande autorità canadese nella parte inferiore della Columbia Britannica, in Canada. In particolare, gli investigatori esplorano i cambiamenti prima/dopo la pandemia di Covid-19. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • In questa popolazione, qual è il tasso di conformità generale alla ventilazione protettiva polmonare
  • In questa popolazione, quali sono i predittori di conformità prima/dopo la pandemia di Covid-19.

Questo è uno studio retrospettivo che utilizza i dati dei pazienti collegati da due database nella regione sanitaria: il sistema di gestione informativa di anestesia per i dati intraoperatori e la cartella clinica elettronica per i dati perioperatori.

Razionale per lo studio:

I problemi di respirazione dopo l'intervento chirurgico colpiscono dal 5% al ​​33% dei pazienti e possono portare a gravi problemi come infezioni polmonari, insufficienza respiratoria e degradazioni ospedaliere più lunghe, con un rischio di morte fino a 20% entro 30 giorni per casi gravi. Un modo comprovato per ridurre questi rischi è la ventilazione protettiva polmonare (LPV), una tecnica utilizzata durante l'intervento chirurgico in cui il ventilatore fornisce respiri più piccoli in base alle linee guida cliniche e calcolato usando il peso corporeo ideale di una persona, mentre si applica alla pressione delicata per mantenere i polmoni leggermente aperti. Sebbene questo approccio sia stato ampiamente adottato nelle unità di terapia intensiva negli ultimi 20 anni, è meno comunemente usato nelle sale operative, con meno della metà degli interventi chirurgici che lo usano. Le barriere includono impostazioni di ventilatore predefinita non ottimale, pazienti agli estremi di peso e incomprensioni di LPV tra i clinici. Durante la pandemia di Covid-19, l'uso di LPV è aumentato per i pazienti con problemi polmonari correlati a Covid, mostrando un miglioramento dei tassi di sopravvivenza nelle ICU. Tuttavia, non è chiaro se questa pratica si sia rivolta a pazienti chirurgici o continuava dopo la pandemia. La maggior parte degli studi su LPV durante l'intervento chirurgico sono stati condotti al di fuori del Canada, dove le pratiche sanitarie e l'istruzione possono differire da all'interno del Canada. Per colmare queste lacune, gli investigatori mirano a studiare l'uso di LPV durante l'intervento chirurgico in un grande sistema sanitario canadese, identificare i fattori che ne influenzano l'uso ed esaminano le tendenze durante e dopo la pandemia di Covid. Questa ricerca contribuirà a migliorare l'assistenza ai pazienti promuovendo l'uso di questa tecnica efficace nelle sale operatorie canadesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale mira a chiarire i modelli e i predittori della ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria (LPV) nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca presso la Fraser Health Authority, una grande autorità sanitaria canadese sulla costa occidentale del Canada, tra il 2014-2023. Valuta inoltre l'impatto dell'era pre-covidi vs. new-normali sulla conformità LPV e le interazioni dei predittori con era pre-covidi vs. new-normali. L'LPV è definito come 1) volume di marea di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale e 2) pressione positiva end-espiratoria di 5 cmH2O o più. I dati intraoperatori saranno derivati ​​dal sistema di gestione delle informazioni di anestesia intraoperatoria e dai dati perioperatori della cartella clinica elettronica regionale. Gli investigatori utilizzeranno un modello di regressione logistica predittiva per accertare predittori statisticamente significativi a LPV. I predittori ipotizzati della conformità LPV basati sulla letteratura e sull'opinione degli esperti saranno considerati per l'inclusione nel modello. Verranno confrontati i dati pre-covidi e "nuovi normali" e verranno esplorate le interazioni con i predittori. Come analisi secondaria, verrà utilizzato un grafico Shewhart per chiarire qualsiasi variazione di causa speciale nella conformità LPV introdotta dalla pandemia di Covid. Per i dettagli delle analisi descrittive, della derivazione del modello e della metodologia della carta Shewhart, fare riferimento al protocollo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Fraser Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da gennaio 2014 a dicembre 2023, età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia non cardiaca e non toracica per oltre 30 minuti con un tubo endotracheale collocato. Sia i pazienti ricoverati che i pazienti ambulatoriali sono ammissibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • è stato sottoposto a anestesia generale con posizionamento del tubo endotracheale per una procedura della durata di ≥30 minuti.
  • Incluso sia nel nostro database di record di anestesia clinica che nel database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program), sia collegabile da identificatori abituali (nome, data di nascita, numero di cartelle cliniche, numero di salute personale, data dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Nessun tubo endotracheale utilizzato
  • Chirurgia cardiotoracica
  • Chirurgia della donazione di organi
  • destinatario del trapianto di organi
  • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
  • procedura chirurgica correlata a un verificarsi o complicanza della procedura precedente durante la stessa ammissione/entro 30 giorni,
  • Caso più NSQIP valutato entro 30 giorni solo per lo stesso paziente
  • I casi nel database di registrazione dell'anestesia clinica che non sono in grado di essere collegati ai dati NSQIP o viceversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte pre-covidi
Prima del gennaio 2020. Gli investigatori hanno considerato prima di gennaio 2020 come era pre-covidio e dopo il giugno 2020 come era Covidid. L'ex taglio fu scelto poiché il gennaio 2020 conteneva il primo caso Covid nella Columbia Britannica, la provincia contenente i siti di studio. Quest'ultimo taglio è stato scelto in quanto costituisce tre mesi dopo il marzo 2020, quando l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha annunciato lo status pandemico di Covid e la Columbia Britannica ha annunciato uno stato di emergenza con l'inizio delle politiche di isolamento. Gli investigatori hanno ipotizzato che qualsiasi impatto della pandemia covidica sui modelli di pratica di ventilazione di protezione polmonare sarebbe improbabile che si sia verificato prima dell'arrivo di Covid in BC, ma probabilmente sarebbe in pieno svolgimento tre mesi dopo l'iniziazione di un diffuso isolamento sociale, un evento molto palpabile nella società.
coorte degli anni '20
Dopo giugno 2020. I ricercatori hanno considerato il periodo prima di gennaio 2020 come l'era pre-COVID e dopo giugno 2020 come l'era COVID. Il primo limite temporale è stato scelto perché gennaio 2020 includeva il primo caso di COVID in Columbia Britannica, la provincia in cui si trovano i siti dello studio. Il secondo limite temporale è stato scelto perché costituisce tre mesi dopo marzo 2020, quando l'OMS ha dichiarato lo stato di pandemia del COVID e la Columbia Britannica ha dichiarato lo stato di emergenza con l'inizio delle politiche di isolamento. I ricercatori hanno ipotizzato che qualsiasi impatto della pandemia COVID sui modelli di pratica della ventilazione protettiva polmonare difficilmente sarebbe avvenuto prima dell'arrivo del COVID in Columbia Britannica, ma sarebbe stato probabilmente in pieno svolgimento tre mesi dopo l'inizio dell'isolamento sociale diffuso, un evento molto palpabile nella società.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformance di ventilazione protettiva polmonare
Lasso di tempo: Per i pazienti non ventilati preoperatoriamente: dall'inserimento alla rimozione del tubo endotracheale (o fino alla fine del caso se il tubo non rimosso). Per pazienti già ventilati: dall'inizio alla fine del funzionamento.
Il rispetto delle linee guida di ventilazione è definita come due criteri. Il primo è che il loro volume di marea medio è di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale e il secondo è che la pressione espiratoria di fine positiva media è di almeno 5 cm H2O. I pazienti ventilati in base a uno o nessuno dei criteri di cui sopra non saranno considerati ventilati secondo le linee guida stabilite.
Per i pazienti non ventilati preoperatoriamente: dall'inserimento alla rimozione del tubo endotracheale (o fino alla fine del caso se il tubo non rimosso). Per pazienti già ventilati: dall'inizio alla fine del funzionamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) sono ottenuti dai registri delle cartelle cliniche presso la Fraser Health Authority. Mentre IPD utilizzato in questo studio non sarà condiviso, questi dati (e dati simili in altri tempi) sono disponibili liberamente per gli investigatori dei successivi studi proposti, in collaborazione con un investigatore presso la Fraser Health Authority, attraverso la solita applicazione di accesso ai dati obbligatoria da Autorità sanitaria Fraser.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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