- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821139
Impatto della pandemia di Covid-19 sulle pratiche di ventilazione intraoperatoria nel Canada occidentale
Impatto della pandemia di Covid-19 su schemi e predittori della ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria in una grande autorità sanitaria canadese.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di accertare i modelli di pratica e i predittori nell'esecuzione della ventilazione protettiva polmonare secondo le linee guida cliniche per i pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca nell'autorità sanitaria di Fraser, una grande autorità canadese nella parte inferiore della Columbia Britannica, in Canada. In particolare, gli investigatori esplorano i cambiamenti prima/dopo la pandemia di Covid-19. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- In questa popolazione, qual è il tasso di conformità generale alla ventilazione protettiva polmonare
- In questa popolazione, quali sono i predittori di conformità prima/dopo la pandemia di Covid-19.
Questo è uno studio retrospettivo che utilizza i dati dei pazienti collegati da due database nella regione sanitaria: il sistema di gestione informativa di anestesia per i dati intraoperatori e la cartella clinica elettronica per i dati perioperatori.
Razionale per lo studio:
I problemi di respirazione dopo l'intervento chirurgico colpiscono dal 5% al 33% dei pazienti e possono portare a gravi problemi come infezioni polmonari, insufficienza respiratoria e degradazioni ospedaliere più lunghe, con un rischio di morte fino a 20% entro 30 giorni per casi gravi. Un modo comprovato per ridurre questi rischi è la ventilazione protettiva polmonare (LPV), una tecnica utilizzata durante l'intervento chirurgico in cui il ventilatore fornisce respiri più piccoli in base alle linee guida cliniche e calcolato usando il peso corporeo ideale di una persona, mentre si applica alla pressione delicata per mantenere i polmoni leggermente aperti. Sebbene questo approccio sia stato ampiamente adottato nelle unità di terapia intensiva negli ultimi 20 anni, è meno comunemente usato nelle sale operative, con meno della metà degli interventi chirurgici che lo usano. Le barriere includono impostazioni di ventilatore predefinita non ottimale, pazienti agli estremi di peso e incomprensioni di LPV tra i clinici. Durante la pandemia di Covid-19, l'uso di LPV è aumentato per i pazienti con problemi polmonari correlati a Covid, mostrando un miglioramento dei tassi di sopravvivenza nelle ICU. Tuttavia, non è chiaro se questa pratica si sia rivolta a pazienti chirurgici o continuava dopo la pandemia. La maggior parte degli studi su LPV durante l'intervento chirurgico sono stati condotti al di fuori del Canada, dove le pratiche sanitarie e l'istruzione possono differire da all'interno del Canada. Per colmare queste lacune, gli investigatori mirano a studiare l'uso di LPV durante l'intervento chirurgico in un grande sistema sanitario canadese, identificare i fattori che ne influenzano l'uso ed esaminano le tendenze durante e dopo la pandemia di Covid. Questa ricerca contribuirà a migliorare l'assistenza ai pazienti promuovendo l'uso di questa tecnica efficace nelle sale operatorie canadesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- è stato sottoposto a anestesia generale con posizionamento del tubo endotracheale per una procedura della durata di ≥30 minuti.
- Incluso sia nel nostro database di record di anestesia clinica che nel database NSQIP (National Surgical Quality Improvement Program), sia collegabile da identificatori abituali (nome, data di nascita, numero di cartelle cliniche, numero di salute personale, data dell'intervento)
Criteri di esclusione:
- Nessun tubo endotracheale utilizzato
- Chirurgia cardiotoracica
- Chirurgia della donazione di organi
- destinatario del trapianto di organi
- Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
- procedura chirurgica correlata a un verificarsi o complicanza della procedura precedente durante la stessa ammissione/entro 30 giorni,
- Caso più NSQIP valutato entro 30 giorni solo per lo stesso paziente
- I casi nel database di registrazione dell'anestesia clinica che non sono in grado di essere collegati ai dati NSQIP o viceversa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte pre-covidi
Prima del gennaio 2020.
Gli investigatori hanno considerato prima di gennaio 2020 come era pre-covidio e dopo il giugno 2020 come era Covidid.
L'ex taglio fu scelto poiché il gennaio 2020 conteneva il primo caso Covid nella Columbia Britannica, la provincia contenente i siti di studio.
Quest'ultimo taglio è stato scelto in quanto costituisce tre mesi dopo il marzo 2020, quando l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha annunciato lo status pandemico di Covid e la Columbia Britannica ha annunciato uno stato di emergenza con l'inizio delle politiche di isolamento.
Gli investigatori hanno ipotizzato che qualsiasi impatto della pandemia covidica sui modelli di pratica di ventilazione di protezione polmonare sarebbe improbabile che si sia verificato prima dell'arrivo di Covid in BC, ma probabilmente sarebbe in pieno svolgimento tre mesi dopo l'iniziazione di un diffuso isolamento sociale, un evento molto palpabile nella società.
|
|
coorte degli anni '20
Dopo giugno 2020.
I ricercatori hanno considerato il periodo prima di gennaio 2020 come l'era pre-COVID e dopo giugno 2020 come l'era COVID.
Il primo limite temporale è stato scelto perché gennaio 2020 includeva il primo caso di COVID in Columbia Britannica, la provincia in cui si trovano i siti dello studio.
Il secondo limite temporale è stato scelto perché costituisce tre mesi dopo marzo 2020, quando l'OMS ha dichiarato lo stato di pandemia del COVID e la Columbia Britannica ha dichiarato lo stato di emergenza con l'inizio delle politiche di isolamento.
I ricercatori hanno ipotizzato che qualsiasi impatto della pandemia COVID sui modelli di pratica della ventilazione protettiva polmonare difficilmente sarebbe avvenuto prima dell'arrivo del COVID in Columbia Britannica, ma sarebbe stato probabilmente in pieno svolgimento tre mesi dopo l'inizio dell'isolamento sociale diffuso, un evento molto palpabile nella società.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformance di ventilazione protettiva polmonare
Lasso di tempo: Per i pazienti non ventilati preoperatoriamente: dall'inserimento alla rimozione del tubo endotracheale (o fino alla fine del caso se il tubo non rimosso). Per pazienti già ventilati: dall'inizio alla fine del funzionamento.
|
Il rispetto delle linee guida di ventilazione è definita come due criteri.
Il primo è che il loro volume di marea medio è di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale e il secondo è che la pressione espiratoria di fine positiva media è di almeno 5 cm H2O.
I pazienti ventilati in base a uno o nessuno dei criteri di cui sopra non saranno considerati ventilati secondo le linee guida stabilite.
|
Per i pazienti non ventilati preoperatoriamente: dall'inserimento alla rimozione del tubo endotracheale (o fino alla fine del caso se il tubo non rimosso). Per pazienti già ventilati: dall'inizio alla fine del funzionamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Altro identificatore: University of British Columbia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... e altri collaboratoriCompletato
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
-
Assiut UniversityReclutamento
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoSindrome post COVID | Post-COVID / Lungo-COVID | POST-Covid 19 | Condizione post-COVIDGermania
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamentoLungo COVID | Sindrome post COVID | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome COVID lungaOlanda