- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821139
Impacto de la pandemia de Covid-19 en las prácticas de ventilación intraoperatoria en el oeste de Canadá
Impacto de la pandemia Covid-19 en patrones y predictores de ventilación protectora pulmonar intraoperatoria en una gran autoridad de salud canadiense.
El objetivo de este estudio observacional es determinar los patrones de práctica y los predictores en la realización de ventilación protectora pulmonar según las pautas clínicas para pacientes adultos sometidos a cirugía no cardíaca en la Autoridad de Salud de Fraser, una gran autoridad canadiense en el Bajo Continente de Columbia Británica, Canadá. En particular, los investigadores exploran los cambios antes/después de la pandemia Covid-19. Las principales preguntas que pretende responder son:
- En esta población, ¿cuál es la tasa de cumplimiento general de la ventilación protectora pulmonar?
- En esta población, ¿cuáles son los predictores de cumplimiento antes/después de la pandemia Covid-19?
Este es un estudio retrospectivo que utiliza datos de pacientes vinculados de dos bases de datos en la región de salud: el sistema de manejo informativo de anestesia para los datos intraoperatorios y el registro médico electrónico para los datos perioperatorios.
Justificación para el estudio:
Los problemas respiratorios después de la cirugía afectan del 5% al 33% de los pacientes y pueden conducir a problemas graves como infecciones pulmonares, falla de la respiración y estadías en el hospital más largas, con hasta un 20% de riesgo de muerte dentro de los 30 días para casos graves. Una forma comprobada de reducir estos riesgos es la ventilación protectora pulmonar (LPV), una técnica utilizada durante la cirugía donde el ventilador entrega respiraciones más pequeñas según las pautas clínicas y se calcula utilizando el peso corporal ideal de una persona, mientras aplica una presión suave para mantener los pulmones ligeramente abiertos. Si bien este enfoque ha sido ampliamente adoptado en unidades de cuidados intensivos en los últimos 20 años, se usa menos comúnmente en quirófanos, con menos de la mitad de las cirugías que lo usan. Las barreras incluyen entornos de ventilador de incumplimiento subóptimo, pacientes con extremos de peso y malentendidos de LPV entre los médicos. Durante la pandemia de Covid-19, el uso de LPV aumentó para pacientes con problemas pulmonares relacionados con Covid, que muestra tasas de supervivencia mejoradas en las UCI. Sin embargo, no está claro si esta práctica se trasladó a pacientes quirúrgicos en general o continuó después de la pandemia. La mayoría de los estudios sobre LPV durante la cirugía se han realizado fuera de Canadá, donde las prácticas y la educación de la atención médica pueden diferir entre Canadá. Para abordar estas brechas, los investigadores tienen como objetivo estudiar el uso de LPV durante la cirugía en un gran sistema de salud canadiense, identificar factores que influyen en su uso y examinan las tendencias durante y después de la pandemia covid. Esta investigación ayudará a mejorar la atención al paciente al promover el uso de esta técnica efectiva en quirófanos canadienses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de los 18 años
- Se sometió a anestesia general con colocación del tubo endotraqueal para un procedimiento que dura ≥30 minutos.
- incluido tanto en nuestra base de datos de registros de anestesia clínica como en la base de datos del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP), y vinculable por identificadores habituales (nombre, fecha de nacimiento, número de registro médico, número de salud personal, fecha de cirugía)
Criterios de exclusión:
- No se utiliza el tubo endotraqueal
- cirugía cardiotorácica
- cirugía de donación de órganos
- receptor de trasplante de órganos
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
- procedimiento quirúrgico relacionado con una ocurrencia o complicación del procedimiento previo durante el mismo ingreso/dentro de los 30 días,
- múltiples casos evaluados por NSQIP dentro de los 30 días solo para el mismo paciente
- Casos en la base de datos de registros de anestesia clínica que no pueden estar vinculados a datos NSQIP o viceversa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte pre-cohorte
Antes de enero de 2020.
Los investigadores consideraron antes de enero de 2020 como la era anterior al covid, y después de junio de 2020 como la era Covid.
El antiguo límite fue elegido como enero de 2020 contenía el primer caso covid en Columbia Británica, la provincia que contenía los sitios de estudio.
El último límite se eligió, ya que constituye tres meses después de marzo de 2020, cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el estado de pandemia de Covid, y Columbia Británica anunció un estado de emergencia con el inicio de las políticas de aislamiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que cualquier impacto de la pandemia covid en los patrones de práctica de ventilación protectora pulmonar sería poco probable que haya ocurrido la llegada previa de Covid a BC, pero probablemente estaría en pleno derecho tres meses después del inicio de un aislamiento social generalizado, un evento muy palpable en la sociedad.
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Cohorte de la década de 2020
Después de junio de 2020.
Los investigadores consideraron antes de enero de 2020 como la era pre-COVID, y después de junio de 2020 como la era COVID.
El primer punto de corte se eligió porque enero de 2020 contenía el primer caso de COVID en Columbia Británica, la provincia que alberga los sitios del estudio.
El último punto de corte se eligió porque constituye tres meses después de marzo de 2020, cuando la OMS anunció el estado de pandemia del COVID, y Columbia Británica anunció un estado de emergencia con el inicio de las políticas de aislamiento.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que cualquier impacto de la pandemia de COVID en los patrones de práctica de ventilación protectora pulmonar probablemente no habría ocurrido antes de la llegada del COVID a Columbia Británica, pero probablemente estaría en pleno desarrollo tres meses después del inicio del aislamiento social generalizado, un evento muy palpable en la sociedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de ventilación protectora pulmonar
Periodo de tiempo: Para pacientes no ventilados preoperatorios: desde la inserción hasta la eliminación del tubo endotraqueal (o hasta el final del caso si no se retira el tubo). Para pacientes ya ventilados: desde el principio hasta el final de la operación.
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El cumplimiento de las pautas de ventilación se define como un cumplimiento de dos criterios.
La primera es que su volumen de marea promedio es de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal y el segundo es que la presión espiratoria final positiva promedio es de al menos 5 cm de H2O.
Los pacientes ventilados de acuerdo con uno o ninguno de los criterios anteriores no se considerará ventilado de acuerdo con las pautas establecidas.
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Para pacientes no ventilados preoperatorios: desde la inserción hasta la eliminación del tubo endotraqueal (o hasta el final del caso si no se retira el tubo). Para pacientes ya ventilados: desde el principio hasta el final de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
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- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Otro identificador: University of British Columbia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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