- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06821139
Effekt av Covid-19 pandemi på intraoperativ ventilasjonspraksis i Vest-Canada
Effekten av Covid-19-pandemi på mønstre og prediktorer for intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon i en stor kanadisk helsemyndighet.
Målet med denne observasjonsstudien er å konstatere praksismønstrene og prediktorene for å utføre lungebeskyttende ventilasjon i henhold til kliniske retningslinjer for voksne pasienter som gjennomgår ikke-kardiekirurgi i Fraser Health Authority, en stor kanadisk autoritet i Nedre fastlandet i British Columbia, Canada. Spesielt undersøker etterforskerne endringer før/etter Covid-19-pandemien. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- I denne befolkningen, hva er den generelle overholdelsesgraden til lungebeskyttende ventilasjon
- I denne befolkningen, hva er prediktorene for samsvar før/etter Covid-19-pandemien.
Dette er en retrospektiv studie som bruker koblede pasientdata fra to databaser i helseområdet: Anestesiinformasjonsstyringssystemet for intraoperative data, og den elektroniske medisinske journalen for perioperative data.
Begrunnelse for studier:
Pusteproblemer etter operasjonen påvirker 5% til 33% av pasientene og kan føre til alvorlige problemer som lungeinfeksjoner, pustesvikt og lengre sykehusopphold, med opptil 20% risiko for død innen 30 dager for alvorlige tilfeller. En bevist måte å redusere disse risikoene på er lungebeskyttende ventilasjon (LPV), en teknikk som ble brukt under operasjonen der ventilatoren leverer mindre pust basert på kliniske retningslinjer og beregnet ved hjelp av en persons ideelle kroppsvekt, samtidig som du bruker mildt trykk for å holde lungene litt åpne. Selv om denne tilnærmingen har blitt bredt vedtatt i intensivavdelinger de siste 20 årene, er den mindre ofte brukt i operasjonsrom, med færre enn halvparten av operasjoner som bruker den. Barrierer inkluderer suboptimale standardventilatorinnstillinger, pasienter på ekstreme vekt og misforståelser av LPV blant klinikere. Under Covid-19-pandemien økte LPV-bruk for pasienter med COVID-relaterte lungeproblemer, noe som viser forbedret overlevelsesrate i ICU-er. Imidlertid er det uklart om denne praksisen ble overført til kirurgiske pasienter som er store eller fortsatte etter pandemien. De fleste studier på LPV under operasjonen har blitt utført utenfor Canada, hvor helsepraksis og utdanning kan avvike fra Canada. For å adressere disse hullene, har etterforskerne som mål å studere LPV -bruk under operasjonen i et stort kanadisk helsesystem, identifisere faktorer som påvirker bruken av den, og undersøke trender under og etter den kovidpandemien. Denne forskningen vil bidra til å forbedre pasientbehandlingen ved å fremme bruken av denne effektive teknikken i kanadiske operasjonsrom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- over 18 år
- gjennomgikk generell anestesi med plassering av endotrakealrør for en prosedyre som varer ≥30 minutter.
- Inkludert i både vår kliniske anestesi -postdatabase og National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -databasen, og koblingsbar etter vanlige identifikatorer (navn, fødselsdato, medisinsk postnummer, personlig helsetall, operasjonsdato)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen endotrakealt rør brukt
- Kardiotorakisk kirurgi
- organdonasjonskirurgi
- Organtransplantasjonsmottaker
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
- Kirurgisk prosedyre relatert til en forekomst eller komplikasjon av tidligere prosedyre under samme innleggelse/innen 30 dager,
- Flere NSQIP vurderte tilfeller innen 30 dager bare for samme pasient
- Tilfeller i klinisk anestesi -journaldatabase som ikke er i stand til å kobles til NSQIP -data eller omvendt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pre-covid kohort
Før januar 2020.
Etterforskerne vurderte før januar 2020 som før-konfidenstiden, og etter juni 2020 som Covid-tiden.
Den tidligere avskjæringen ble valgt som januar 2020 inneholdt den første Covid -saken i British Columbia, provinsen som inneholder studiestedene.
Den sistnevnte avskjæringen ble valgt ettersom den utgjør tre måneder etter mars 2020, da Verdens helseorganisasjon (WHO) kunngjorde Covids pandemiske status, og British Columbia kunngjorde en unntakstilstand med starten av isolasjonspolitikk.
Etterforskerne antok at enhver innvirkning av Covid -pandemien på lungebeskyttende ventilasjonspraksismønstre sannsynligvis ikke ville ha skjedd tidligere Covids ankomst til BC, men vil sannsynligvis være i full sving tre måneder etter igangsetting av utbredt sosial isolasjon, en veldig følbar hendelse i samfunnet.
|
|
2020-årenes kohort
Etter juni 2020.
Forskerne anså perioden før januar 2020 som før-COVID-æraen, og perioden etter juni 2020 som COVID-æraen.
Det første skjæringspunktet ble valgt fordi januar 2020 inneholdt det første COVID-tilfellet i British Columbia, provinsen der studieområdene befant seg.
Det siste skjæringspunktet ble valgt fordi det utgjør tre måneder etter mars 2020, da WHO kunngjorde COVIDs pandemistatus, og British Columbia kunngjorde unntakstilstand med starten på isolasjonspolitikken.
Forskerne antok at enhver innvirkning av COVID-pandemien på praksismønstre for lungebeskyttende ventilasjon neppe ville ha skjedd før COVID ankom BC, men sannsynligvis ville være i full gang tre måneder etter innføringen av utbredt sosial isolasjon, en svært påtagelig hendelse i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungbeskyttende ventilasjonsoverholdelse
Tidsramme: For pasienter som ikke er ventilert preoperativt: fra innsetting til fjerning av endotrakealt rør (eller til slutten av saken hvis røret ikke er fjernet). For allerede ventilerte pasienter: Fra start til slutt av driften.
|
Overholdelse av ventilasjonsretningslinjer er definert som å oppfylle to kriterier.
Den første er at deres gjennomsnittlige tidevannsvolum er 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt, og det andre er at det gjennomsnittlige positive ende ekspirasjonstrykket er minst 5 cm H2O.
Pasienter ventilert i henhold til ett eller ingen av de ovennevnte kriteriene vil ikke bli ansett for å ha blitt ventilert i henhold til etablerte retningslinjer.
|
For pasienter som ikke er ventilert preoperativt: fra innsetting til fjerning av endotrakealt rør (eller til slutten av saken hvis røret ikke er fjernet). For allerede ventilerte pasienter: Fra start til slutt av driften.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Annen identifikator: University of British Columbia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .