- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06821139
Påverkan av covid-19-pandemin på intraoperativ ventilationspraxis i västra Kanada
Påverkan av covid-19-pandemi på mönster och prediktorer för intraoperativ lungskyddsventilation i en stor kanadensisk hälsomyndighet.
Målet med denna observationsstudie är att fastställa övningsmönstren och prediktorerna för att utföra lungskyddsventilation enligt kliniska riktlinjer för vuxna patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi i Fraser Health Authority, en stor kanadensisk myndighet på det nedre fastlandet i British Columbia, Kanada. I synnerhet undersöker utredarna förändringar före/efter covid-19-pandemin. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- I denna befolkning, vad är den allmänna efterlevnadshastigheten till lungskyddsventilation
- I denna befolkning, vad är förutsägarna för efterlevnad före/efter covid-19-pandemin.
Detta är en retrospektiv studie som använder länkade patientdata från två databaser i hälsoregionen: anestesiinformationshanteringssystemet för intraoperativa data och den elektroniska medicinska posten för perioperativa data.
Motivering för studier:
Andningsproblem efter operationen påverkar 5% till 33% av patienterna och kan leda till allvarliga problem som lunginfektioner, andningsfel och längre sjukhusvistelser, med upp till 20% risk för dödsfall inom 30 dagar för allvarliga fall. Ett beprövat sätt att minska dessa risker är lungskyddsventilation (LPV), en teknik som används under operationen där ventilatorn levererar mindre andetag baserat på kliniska riktlinjer och beräknas med hjälp av en persons idealiska kroppsvikt, samtidigt som man applicerar försiktigt tryck för att hålla lungorna något öppna. Även om detta tillvägagångssätt har antagits i stor utsträckning i intensivvårdsavdelningar under de senaste 20 åren, används den mindre vanligt i operationsrum, med färre än hälften av operationer som använder den. Barriärer inkluderar suboptimala standardventilatorinställningar, patienter vid extrem av vikt och missförstånd av LPV bland kliniker. Under den covid-19-pandemin ökade LPV-användningen för patienter med covid-relaterade lungproblem, vilket visade förbättrade överlevnadsgrader i ICUS. Det är emellertid oklart om denna praxis överfördes till kirurgiska patienter i stort eller fortsatte efter pandemin. De flesta studier på LPV under operationen har genomförts utanför Kanada, där sjukvårdspraxis och utbildning kan skilja sig från Kanada. För att ta itu med dessa luckor syftar utredarna att studera LPV -användning under operationen i ett stort kanadensiskt hälsosystem, identifiera faktorer som påverkar dess användning och undersöka trender under och efter den covid pandemin. Denna forskning kommer att hjälpa till att förbättra patientvården genom att främja användningen av denna effektiva teknik i kanadensiska operationsrum.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- över 18 år
- Generalanestesi genomgick med endotrakeal rörplacering för en procedur som varade ≥30 minuter.
- ingår i både vår kliniska anestesi -postdatabas och National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -databasen och länkbar av vanliga identifierare (namn, födelsedatum, medicinskt rekordnummer, personligt hälsorum, kirurgi))
Uteslutningskriterier:
- Inget endotrakealt rör som används
- hjärtkirurgi
- organdonationskirurgi
- organtransplantatmottagare
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
- Kirurgisk procedur relaterad till en förekomst eller komplikation av tidigare förfarande under samma tillträde/inom 30 dagar,
- Flera NSQIP bedömde fall inom 30 dagar endast för samma patient
- Fall i klinisk anestesi -postdatabas som inte kan kopplas till NSQIP -data eller vice versa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Förgjuten kohort
Före januari 2020.
Utredarna betraktades före januari 2020 som den pre-covid eran och efter juni 2020 som den voviga eran.
Den tidigare avgränsningen valdes som januari 2020 innehöll det första covidfallet i British Columbia, provinsen som innehöll studieplatserna.
Den senare avgränsningen valdes eftersom den utgör tre månader efter mars 2020, då Världshälsoorganisationen (WHO) tillkännagav Covids pandemiska status, och British Columbia tillkännagav ett nödsituation med starten av isoleringspolitiken.
Utredarna ansåg att alla effekter av den covidpandemin på lungskyddsventilationsmönster troligtvis inte skulle ha inträffat tidigare Covids ankomst i BC, men sannolikt skulle vara i full gång tre månader efter inledningen av utbrett social isolering, en mycket påtaglig händelse i samhället.
|
|
2020-talets kohort
Efter juni 2020.
Forskarna ansåg perioden före januari 2020 som före COVID-eran och perioden efter juni 2020 som COVID-eran.
Det tidigare gränsvärdet valdes eftersom januari 2020 innehöll det första COVID-fallet i British Columbia, provinsen där studieplatserna fanns.
Det senare gränsvärdet valdes eftersom det utgör tre månader efter mars 2020, då Världshälsoorganisationen meddelade COVID:s pandemistatus och British Columbia förklarade undantagstillstånd med början av isoleringspolitiken.
Forskarna antog att eventuell inverkan av COVID-pandemin på lungskyddande ventilationspraxis troligen inte skulle ha inträffat före COVID:s ankomst till British Columbia, men sannolikt skulle vara i full gång tre månader efter införandet av utbredd social isolering, en mycket påtaglig händelse i samhället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungskyddsventilation
Tidsram: För patienter som inte ventileras preoperativt: från införande till avlägsnande av endotrakealt rör (eller fram till slutet av fallet om röret inte tas bort). För redan ventilerade patienter: från början till slut.
|
Överensstämmelse med ventilationsriktlinjerna definieras som att uppfylla två kriterier.
Den första är att deras genomsnittliga tidvattenvolym är 6-8 ml/kg idealisk kroppsvikt och den andra är att det genomsnittliga positiva slututgångstrycket är minst 5 cm H2O.
Patienter som ventileras enligt ett eller inget av ovanstående kriterier kommer inte att anses ha ventilerats enligt fastställda riktlinjer.
|
För patienter som inte ventileras preoperativt: från införande till avlägsnande av endotrakealt rör (eller fram till slutet av fallet om röret inte tas bort). För redan ventilerade patienter: från början till slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Annan identifierare: University of British Columbia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .