- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06821139
Влияние пандемии Covid-19 на практику интраоперационной вентиляции в Западной Канаде
Влияние пандемии Covid-19 на модели и предикторы интраоперационной защитной вентиляции легких в крупном канадском управлении здравоохранения.
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы определить схемы практики и предикторы в проведении защитной вентиляции легких в соответствии с клиническими руководящими принципами для взрослых пациентов, перенесших хирургию, не являющуюся кардикацией в управлении здравоохранения Фрейзера, крупного канадского авторитета в нижней части Британской Колумбии, Канада. В частности, исследователи исследуют изменения до/после пандемии Covid-19. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- В этой популяции, каков общий уровень соответствия защитной вентиляции легких
- В этой популяции каковы предикторы соответствия до/после пандемии Covid-19.
Это ретроспективное исследование с использованием связанных данных о пациентах из двух баз данных в области здравоохранения: система управления информацией об анестезии для интраоперационных данных и электронная медицинская карта для периоперационных данных.
Обоснование для исследования:
Проблемы с дыханием после операции затрагивают от 5% до 33% пациентов и могут привести к серьезным проблемам, таким как инфекции легких, недостаточность дыхания и более длительное пребывание в больнице, с 20% риском смерти в течение 30 дней для серьезных случаев. Проверенным способом снижения этих рисков является защитная вентиляция легких (LPV), методика, используемая во время операции, где вентилятор делает меньшие вдохи на основе клинических руководящих принципов и рассчитывается с использованием идеальной массы тела человека, при то же при этом применяет мягкое давление, чтобы удержать легкие слегка открыты. Несмотря на то, что этот подход широко использовался в подразделениях интенсивной терапии за последние 20 лет, он реже используется в операционных, с использованием его менее половины операций. Барьеры включают субоптимальные настройки вентилятора дефолта, пациентов с крайностями веса и недоразумения LPV среди клиницистов. Во время пандемии Covid-19 использование LPV увеличилось для пациентов с проблемами легких, связанных с проковидой, демонстрируя улучшенную выживаемость в отделениях интенсивной терапии. Тем не менее, неясно, перенесла ли эта практика хирургические пациенты в целом или продолжалась после пандемии. Большинство исследований по LPV во время операции проводились за пределами Канады, где практика здравоохранения и образование могут отличаться от Канады. Чтобы устранить эти пробелы, исследователи стремятся изучить использование LPV во время операции в крупной канадской системе здравоохранения, выявляют факторы, которые влияют на его использование, и изучить тенденции во время и после ковидной пандемии. Это исследование поможет улучшить уход за пациентами, способствуя использованию этой эффективной техники в канадских операционных залах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- подвергается общей анестезии с эндотрахеальным размещением трубки для процедуры, продолжающейся ≥30 минут.
- Включено как в нашу базу данных клинической анестезии, так и базу данных Национальной программы по улучшению качества хирургического качества (NSQIP), а также связанные с обычными идентификаторами (имя, дата рождения, номер медицинской записи, личный номер здоровья, дата хирургии)
Критерии исключения:
- Эндотрахеальная трубка не использовалась
- Кардиоторакальная хирургия
- операция по донорству органов
- Получатель трансплантации органов
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия
- Хирургическая процедура, связанная с возникновением или осложнением предварительной процедуры во время того же поступления/в течение 30 дней,
- Множественные оцениваемые случаи NSQIP в течение 30 дней только для того же пациента
- Случаи в базе данных клинической анестезии, которые не могут быть связаны с данными NSQIP или наоборот.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предварительно-ковидская когорта
До января 2020 года.
Следователи рассматривали до января 2020 года эпохой до ковиды, а после июня 2020 года-эпохой вещей.
Бывшая отсечка была выбрана в качестве января 2020 года, содержал первый велосипед в Британской Колумбии, провинция, содержащая участки исследования.
Последнее отсечение было выбрано, поскольку он состоит через три месяца после марта 2020 года, когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о статусе пандемии Ковида, и Британская Колумбия объявила о чрезвычайном состоянии с началом политики изоляции.
Исследователи предположили, что любое воздействие ковидовой пандемии на модели практики защитной вентиляции легких, вряд ли произошло бы приходом Ковида в BC, но, вероятно, будет в полном разгаре через три месяца после начала широко распространенного социального изоляции, очень ощутимое событие в обществе.
|
|
когорта 2020-х годов
После июня 2020 года.
Исследователи считали период до января 2020 года эрой до COVID, а после июня 2020 года — эрой COVID.
Первый порог был выбран, поскольку январь 2020 года содержал первый случай COVID в Британской Колумбии, провинции, где расположены места проведения исследования.
Второй порог был выбран, так как он составляет три месяца после марта 2020 года, когда ВОЗ объявила о пандемическом статусе COVID, а Британская Колумбия объявила чрезвычайное положение с началом политики изоляции.
Исследователи предположили, что любое влияние пандемии COVID на практические модели защитной вентиляции легких вряд ли произошло до прибытия COVID в Британскую Колумбию, но, вероятно, было в полном разгаре через три месяца после начала широкомасштабной социальной изоляции, очень ощутимого события в обществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие защитной вентиляции легких
Временное ограничение: Для пациентов, не вентилируемых до операции: от вставки до удаления эндотрахеальной трубки (или до конца случая, если трубка не удалена). Для уже вентилируемых пациентов: от начала до конца операции.
|
Соответствие вентиляционной руководящих принципах определяется как соответствие двум критериям.
Во-первых, их средний объем приливного прилива составляет 6-8 мл/кг идеальной массы тела, а второе-то, что среднее положительное давление в конечном счете составляет не менее 5 см H2O.
Пациенты, вентилируемые в соответствии с одним или ни одним из вышеперечисленных критериев, не считаются вентилируемыми в соответствии с установленными руководящими принципами.
|
Для пациентов, не вентилируемых до операции: от вставки до удаления эндотрахеальной трубки (или до конца случая, если трубка не удалена). Для уже вентилируемых пациентов: от начала до конца операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Perseus Missirlis, MD, MSc, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Bender SP, Paganelli WC, Gerety LP, Tharp WG, Shanks AM, Housey M, Blank RS, Colquhoun DA, Fernandez-Bustamante A, Jameson LC, Kheterpal S. Intraoperative Lung-Protective Ventilation Trends and Practice Patterns: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1231-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000940.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Parks DA, Short RT, McArdle PJ, Liwo A, Hagood JM, Crump SJ, Bryant AS, Vetter TR, Morgan CJ, Beasley TM, Jones KA. Improving Adherence to Intraoperative Lung-Protective Ventilation Strategies Using Near Real-Time Feedback and Individualized Electronic Reporting. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1438-1449. doi: 10.1213/ANE.0000000000005481.
- Kim SH, Na S, Lee WK, Choi H, Kim J. Application of intraoperative lung-protective ventilation varies in accordance with the knowledge of anaesthesiologists: a single-Centre questionnaire study and a retrospective observational study. BMC Anesthesiol. 2018 Apr 2;18(1):33. doi: 10.1186/s12871-018-0495-7.
- Guay J, Ochroch EA, Kopp S. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in adults without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 9;7(7):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub3.
- Blum JM, Maile M, Park PK, Morris M, Jewell E, Dechert R, Rosenberg AL. A description of intraoperative ventilator management in patients with acute lung injury and the use of lung protective ventilation strategies. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):75-82. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8d63.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB 2020-083
- H20-01683 (Другой идентификатор: University of British Columbia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .