Tutkimus [14C] XY0206: n aineiden tasapainosta terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset urokset;
2. Ikä: 18-45-vuotias (mukaan lukien raja-arvot);
3. Paino: Kohteen paino on vähintään 50 kg ja niiden kehon massaindeksi (BMI) on välillä 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
4. Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen; Koehenkilöt kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Lisäkoe:

  1. Henkilöt, joille on tehty kattava fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, rutiininomaiset laboratoriokokeet (verirutiini, veribiokemia, hyytymistoiminto, virtsarutiini, jakkararutiini+okkulttinen veri), kilpirauhasen toiminta, rintakehän röntgenkuva, vatsan ultraääni (maksa, sappirakon, haima , perna ja munuaiset) ja muut epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tutkimukset;
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali 12 lyijyä elektrokardiogrammi seulonta/lähtöjakson aikana, tai potilaat, joilla on QTC -aika (QTCF) ≥ 450 ms, korjattu Friderician kriteerien mukaan;

  3. Henkilöt, jotka ovat positiivisia kenelle tahansa hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenille, hepatiitti B -virus -antigeenille, hepatiitti B -viruksen ydinvasta -aine, hepatiitti C -virusvasta -aine, HIV -vasta -aine ja treponema pallidum -vasta -aine.

     Lääkityshistoria:

  4. Ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksalääkkeitä, jotka metaboloivat entsyymejä 28 päivän kuluessa ennen antamista (katso lisätietoja 1);
  5. Mahdollisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QTC -intervallien pidentymistä, on käytetty 28 päivän kuluessa ennen antamista (katso lisätietoja 2);
  6. Ovat käyttäneet mitä tahansa reseptiä, käsimyymälöitä, yrtti- tai terveyslisäaineita 14 päivän kuluessa ennen hallintoa;
  7. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja ovat saaneet interventiota tutkintalääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
  8. Seulonta henkilöitä, jotka ovat saaneet rokotteen edellisen kuukauden aikana tai joilla on rokotussuunnitelma koeajalla;

Sairauden ja leikkauksen historia:

9) Mahdolliset vakavien sairauksien tai olosuhteiden kliininen historia, jonka tutkijoiden mielestä voi vaikuttaa testituloksiin, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, motorisen järjestelmän, hermoston, endokriinisen järjestelmän, verenkiertojärjestelmän, hengityselinten, ruuansulatusjärjestelmän, virtsajärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän, sairaudet; 10) Orgaanisen sydänsairauden, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, angina pectoriksen, selittämättömän rytmihäiriön, kierretyn kammion takykarian, kammion takykardian, atrioventrikulaarisen lohkon ja minkä tahansa tyyppisen sydän- ja verisuonisairauden/taudin/leikkauksen, joka voi lisätä QT -välisen ajanjakson, tai historiaa tai historia Muista TDP: stä johtavista riskitekijöistä (kuten hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä tai pitkän QT -oireyhtymän tai Brugadan oireyhtymän sukuhistoria); 11) tehdyn suuren leikkauksen tai kirurgisen viillon puutteellisen paranemisen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin sisältyy, mutta ei rajoitu mihinkään leikkaukseen, johon liittyy merkittäviä verenvuotoriskejä, pitkittynyttä anestesiaa tai avointa biopsiaa tai merkittäviä traumaattisia vammoja; 12) allerginen perustuslaki, kuten ne, joilla on tunnettu allergioiden historia kahdelle tai useammalle aineelle; Tai ne, jotka saattavat olla allergisia tutkijoiden tai sen apuaineita, tutkijoiden määrittämä; 13) kliinisesti merkittävät maha -suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, suolen tukkeutuminen, ruuansulatushaavot jne.); Peräpukamia tai perianaalisia sairauksia, joissa on säännöllinen/jatkuva peräsuolen verenvuoto, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; tottumukset ja tapat: 15) tavanomainen ummetus tai ripuli; 16) liiallinen juominen tai usein alkoholin kulutus seulontajakson ensimmäisen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, ts. Juomalla yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä); 17) henkilöt, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttävät tavallisesti nikotiinia, joka sisältää tuotteita seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, eivätkä pysty lopettamaan koeajalla; 18) henkilöt, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 5 vuoden aikana; 19) greippimehun tai liialliset määrät teetä, kahvia ja/tai kofeiinitjuomia ja kyvyttömyyttä lopettaa koeajalla; muut: 20) yksilöt, joilla on positiivisia tuloksia virtsan huumeiden väärinkäytön seulontaan ja alkoholin hengitystestiin lähtöjakson aikana; 21) osallistu työhön, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; Tai ne, joilla on ollut merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rinta-/vatsan CT-skannausta tai ≥ 3 muun tyyppisiä röntgentutkimuksia) tai ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintäkokeisiin yhden vuoden kuluessa ennen koetta; 22) yksilöt, joilla on ollut neulaa tai veren huimausta, verenkeruun vaikeuksia tai suvaitsemattomuutta verenvuoren keräämiseen; 23) Niiden, jotka ovat suunnitelleet synnyttää tai luovuttaa siittiöitä koeajalla ja 6 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin päättymisestä tai niiden, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että koehenkilöiden ja heidän puolisonsa tulisi toteuttaa tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä koeajanjakson aikana ja 6: n sisällä kuukausia oikeudenkäynnin päätyttyä; 24) yksilöt, jotka ovat kokeneet verenhukka tai luovuttaneet jopa 400 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirtoja viimeisen kuukauden aikana; 25) Tutkijat uskovat, että koehenkilöt, joilla on kaikki tekijät, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kokeeseen