Een onderzoek naar de middelenbalans van [14c] xy0206 bij gezonde volwassen Chinese mannen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannen;
2. Leeftijd: 18-45 jaar oud (inclusief grenswaarden);
3. Gewicht: het gewicht van het onderwerp is niet minder dan 50 kg en hun lichaamsmassa-index (BMI) ligt tussen 19-26 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
4. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier; De proefpersonen kunnen goed communiceren met de onderzoekers en het experiment voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Aanvullend onderzoek:

  1. Personen die een uitgebreid lichamelijk onderzoek hebben ondergaan, vitale tekens, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie, urine routine, ontlasting routine+occult bloed), schildklierfunctie, röntgenfoto, röntgenfoto's, abdominale echografie (lever, galblaas, pancreas , milt en nier), en andere onderzoeken die abnormaal en klinisch significant zijn;
  2. Patiënten met klinisch significant abnormaal 12 loodelektrocardiogram tijdens de screening/baseline periode, of patiënten met QTC -interval (QTCF) ≥ 450 ms gecorrigeerd volgens de criteria van Fridericia;

  3. Personen die positief zijn voor een van het oppervlakte -antigeen van het hepatitis B -virus, hepatitis B -virus E -antigeen, hepatitis B -virus kern antilichaam, hepatitis C -virusantilichaam, HIV -antilichaam en treponema pallidum antilichaam.

     Medicatiegeschiedenis:

  4. Hebben geneesmiddelen gebruikt die binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening de enzymen van het lever medicijn enzymen remmen of induceren (zie bijlage 1 voor details);
  5. Alle medicatie die kan veroorzaken dat QTC -interval verlenging is gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de administratie (zie Bijlage 2 voor details);
  6. Hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan administratie een recept, vrij verkrijgbare, kruiden- of gezondheidssupplementen gebruikt;
  7. Personen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en interventie hebben ontvangen met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
  8. Screening personen die het vaccin binnen de vorige maand hebben ontvangen of een vaccinatieplan hebben tijdens de proefperiode;

Geschiedenis van ziekte en chirurgie:

9) Elke klinische geschiedenis van ernstige ziekten of aandoeningen die volgens onderzoekers de testresultaten kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van motorsysteem, zenuwstelsel, endocrien systeem, bloedsomloop, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urinesysteem, reproductief systeem ziekten; 10) Geschiedenis van organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, gedraaide ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok en elk type cardiovasculaire ziekte/ziekte die QT -intervaluatie of een geschiedenis kan vergroten, of een geschiedenis van andere risicofactoren die leiden tot TDP (zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, congenitaal lang QT -syndroom of familiegeschiedenis van lang QT -syndroom of Brugada -syndroom); 11) hebben een grote operatie of onvolledige genezing van chirurgische incisie ondergaan binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode; Grote operaties omvatten maar zijn niet beperkt tot een operatie met significante bloedingsrisico's, langdurige algemene anesthesie of open biopsie of significante traumatische verwondingen; 12) allergische grondwet, zoals die met een bekende geschiedenis van allergieën voor twee of meer stoffen; Of degenen die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen, zoals bepaald door onderzoekers; 13) klinisch significante gastro -intestinale afwijkingen die de inname, transport of absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals het onvermogen om te slikken, darmobstructie, spijsverteringszweren, enz.); Aambeien of perianale ziekten met regelmatige/voortdurende rectale bloedingen, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoeningen; Gewoonten en gebruiken: 15) Gewoon constipatie of diarree; 16) Overmatig drinken of frequent alcoholgebruik binnen de eerste 6 maanden van de screeningperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); 17) personen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of gewoonlijk nicotine gebruiken die producten bevatten tijdens de eerste 3 maanden van de screeningperiode en niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode; 18) personen met een geschiedenis van drugsmisbruik of verslaving in de afgelopen 5 jaar; 19) gebruikelijke consumptie van grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en onvermogen om te stoppen tijdens de proefperiode; Andere: 20) Personen met positieve resultaten in screening van urine drugsmisbruik en alcohol ademtest tijdens de basisperiode; 21) werk aan werk dat langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereist; Of degenen die een significante blootstelling aan straling hebben gehad (≥ 2 CT-scans van borst/buik, of ≥ 3 andere soorten röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan radiofarmaceutische etiketteringsonderzoeken binnen 1 jaar voorafgaand aan het experiment; 22) Personen met een geschiedenis van duizeligheid of bloed duizeligheid, moeilijkheid bij het verzamelen van bloed of intolerantie voor het verzamelen van venapunctie; 23) Degenen die van plan zijn om te bevallen of sperma te doneren tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na voltooiing van het proces, of degenen die het niet eens zijn dat de proefpersonen en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na voltooiing van het proces; 24) personen die bloedverlies hebben ervaren of in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode tot 400 ml bloed hebben gedoneerd, of die in de afgelopen 1 maand bloedtransfusies hebben ontvangen; 25) Onderzoekers geloven dat proefpersonen met eventuele factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan dit experiment