Um estudo sobre o equilíbrio de substâncias de [14C] XY0206 em homens chineses adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens adultos saudáveis;
2. Idade: 18 a 45 anos (incluindo valores de limite);
3. Peso: o peso do sujeito não é inferior a 50 kg e seu índice de massa corporal (IMC) está entre 19-26 kg/m2 (incluindo valores de limite);
4. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado; Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o experimento de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

• Exame suplementar:

  1. Indivíduos que passaram por exame físico abrangente, sinais vitais, testes de laboratório de rotina (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, rotina de urina, rotina das fezes+sangue oculto), função da tireóide, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal (fígado, viciado em galinha, pâncelar , baço e rim) e outros exames anormais e clinicamente significativos;
  2. Pacientes com eletrocardiograma de chumbo anormal clinicamente significativo durante o período de triagem/linha de base, ou aqueles com intervalo QTC (QTCF) ≥ 450 ms corrigidos de acordo com os critérios de Fridericia;

  3. Indivíduos positivos para qualquer antígeno da superfície do vírus da hepatite B, antígeno do vírus E da hepatite B, anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do HIV e anticorpo de treponema pallidum.

     História da medicação:

  4. Usaram qualquer medicamento que iniba ou induz as enzimas metabolizadoras de medicamentos hepáticos dentro de 28 dias antes da administração (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
  5. Qualquer medicamento que possa causar prolongamento do intervalo QTC foi usado dentro de 28 dias antes da administração (consulte o Apêndice 2 para obter detalhes);
  6. Utilizaram qualquer receita médica, vendida, ervas ou suplementos de saúde dentro de 14 dias antes da administração;
  7. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico e receberam intervenção com medicamentos investigacionais ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses antes do período de triagem;
  8. Triagem indivíduos que receberam a vacina no mês anterior ou têm um plano de vacinação durante o período do julgamento;

História de doença e cirurgia:

9) Qualquer história clínica de doenças ou condições graves que os pesquisadores acreditam que possam afetar os resultados dos testes, incluindo, entre outros doenças; 10) História de doenças cardíacas orgânicas, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina peitoral, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular torcida, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular e qualquer tipo de doença cardiovascular/doença/cirurgia que possa aumentar a prolonga interval de outros fatores de risco que levam ao TDP (como hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome de QT longa congênita ou história familiar de síndrome de QT longa ou síndrome de Brugada); 11) tendo sido submetido a uma grande cirurgia ou cicatrização incompleta da incisão cirúrgica nos 6 meses anteriores ao período de triagem; As principais cirurgias incluem, entre outros, qualquer cirurgia envolvendo riscos significativos de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesões traumáticas significativas; 12) Constituição alérgica, como aqueles com uma história conhecida de alergias a duas ou mais substâncias; Ou aqueles que podem ser alérgicos ao medicamento investigacional ou seus excipientes, conforme determinado pelos pesquisadores; 13) anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos (como incapacidade de engolir, obstrução intestinal, úlceras digestivas, etc.); Hemorróidas ou doenças perianas com sangramento retal regular/contínuo, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; hábitos e costumes: 15) constipação habitual ou diarréia; 16) consumo excessivo ou consumo frequente de álcool nos primeiros 6 meses do período de triagem, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% de espíritos ou 150 ml de vinho); 17) indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia ou habitualmente usam nicotina contendo produtos durante os primeiros 3 meses do período de triagem e não conseguem desistir durante o período do teste; 18) indivíduos com histórico de abuso ou vício em drogas nos últimos 5 anos; 19) consumo habitual de suco de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína e incapacidade de sair durante o período do teste; Outros: 20) indivíduos com resultados positivos em triagem de abuso de drogas na urina e teste de respiração de álcool durante o período de linha de base; 21) se envolver no trabalho que requer exposição a longo prazo a condições radioativas; Ou aqueles que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 tomografia computadorizada/abdominal, ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios-X) ou participaram de ensaios de rotulagem radiofarmacêutica dentro de 1 ano antes do experimento; 22) indivíduos com histórico de tontura de agulha ou sangue, dificuldade na coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue da função venosa; 23) Aqueles que planejaram dar à luz ou doar espermatozóides durante o período do julgamento e dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento, ou aqueles que não concordam que os sujeitos e seus cônjuges devem tomar medidas contraceptivas estritas durante o período do julgamento e dentro de 6 meses após a conclusão do julgamento; 24) indivíduos que sofreram perda de sangue ou doaram até 400 ml de sangue nos últimos 3 meses anteriores ao período de triagem ou que receberam transfusões de sangue nos últimos 1 mês; 25) Os pesquisadores acreditam que sujeitos com quaisquer fatores que não sejam adequados para a participação neste experimento