Un estudio sobre el equilibrio de sustancias de [14C] XY0206 en hombres chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Machos adultos sanos;
2. Edad: 18-45 años (incluidos los valores límite);
3. Peso: el peso del sujeto no es inferior a 50 kg, y su índice de masa corporal (IMC) está entre 19-26 kg/m2 (incluidos los valores límite);
4. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado; Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el experimento según el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Examen suplementario:

  1. Individuos que se han sometido a un examen físico integral, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación, rutina de orina, rutina de heces+sangre oculta), función tiroidea, rayos X de tórax, ultrasonido abdominal (hígado, vallder, pancrea , bazo y riñón) y otros exámenes que son anormales y clínicamente significativos;
  2. Pacientes con electrocardiograma anormal de 12 plomo anormal clínicamente significativo durante el período de detección/referencia, o aquellos con intervalo QTC (QTCF) ≥ 450 ms corrigidos de acuerdo con los criterios de Fridericia;

  3. Individuos positivos para cualquiera de los antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el antígeno del virus de la hepatitis B E, el anticuerpo del núcleo del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH y el anticuerpo de treponema pallidum.

     Historial de medicamentos:

  4. Han utilizado cualquier medicamento que inhiba o induce enzimas metabolizantes de fármacos hepáticos dentro de los 28 días previos a la administración (ver Apéndice 1 para más detalles);
  5. Cualquier medicamento que pueda causar la prolongación del intervalo QTC se ha utilizado dentro de los 28 días previos a la administración (ver Apéndice 2 para más detalles);
  6. Ha utilizado cualquier suplemento recetado, exagerado, herbal o de salud dentro de los 14 días previos a la administración;
  7. Individuos que han participado en cualquier ensayo clínico y recibieron intervención con medicamentos de investigación o dispositivos médicos en los últimos 3 meses antes del período de detección;
  8. Detección de personas que han recibido la vacuna dentro del mes anterior o tienen un plan de vacunación durante el período de prueba;

Antecedentes de enfermedad y cirugía:

9) Cualquier historia clínica de enfermedades o afecciones graves que los investigadores crean que pueden afectar los resultados de las pruebas, incluidos, entre otros, un historial de sistema motor, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo enfermedades; 10) Historia de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina pectoria, arritmia inexplicada, taquicardia ventricular retorcida, taquicardia ventricular, bloqueo auricular y cualquier tipo de enfermedad cardiovascular/enfermedad/cirugía puede aumentar de otros factores de riesgo que conducen a TDP (como hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada); 11) haberse sometido a una cirugía mayor o una curación incompleta de la incisión quirúrgica dentro de los 6 meses previos al período de detección; Las cirugías principales incluyen, entre otros, ninguna cirugía que involucre riesgos de hemorragia significativos, anestesia general prolongada o biopsia abierta o lesiones traumáticas significativas; 12) Constitución alérgica, como aquellos con una historia conocida de alergias a dos o más sustancias; O aquellos que pueden ser alérgicos a la droga de investigación o sus excipientes, según lo determine los investigadores; 13) anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la ingesta de drogas, el transporte o la absorción (como la incapacidad de tragar, obstrucción intestinal, úlceras digestivas, etc.); Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado rectal regular/continuo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal; hábitos y costumbres: 15) estreñimiento o diarrea habitual; 16) consumo excesivo de alcohol o alcohol frecuente dentro de los primeros 6 meses del período de detección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de espíritus o 150 ml de vino); 17) Las personas que fuman más de 5 cigarrillos por día o habitualmente usan productos que contienen nicotina durante los primeros 3 meses del período de detección y no pueden dejar de fumar durante el período de prueba; 18) individuos con antecedentes de abuso o adicción a las drogas en los últimos 5 años; 19) Consumo habitual de jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína, e incapacidad para dejar de fumar durante el período de prueba; Otros: 20) individuos con resultados positivos en la detección de abuso de drogas en orina y la prueba de aliento de alcohol durante el período de referencia; 21) participar en un trabajo que requiere exposición a largo plazo a condiciones radiactivas; O aquellos que han tenido una exposición significativa a la radiación (≥ 2 exploraciones de tomografía computarizada tórax/abdominal, o ≥ 3 otros tipos de exámenes de rayos X) o han participado en ensayos de etiquetado radiofarmacéutico dentro de los 1 año anterior al experimento; 22) individuos con antecedentes de mareos de aguja o sangre, dificultad en la recolección de sangre o intolerancia a la recolección de sangre de venipunción; 23) Aquellos que han planeado dar a luz o donar esperma durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del juicio, o aquellos que no están de acuerdo en que los sujetos y sus cónyuges deben tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el período de prueba y dentro de 6 meses después de la finalización del juicio; 24) individuos que han experimentado pérdida de sangre o donado hasta 400 ml de sangre en los últimos 3 meses antes del período de detección, o que han recibido transfusiones de sangre en los últimos 1 mes; 25) Los investigadores creen que los sujetos con cualquier factor que no sean adecuados para la participación en este experimento