건강한 성인 중국인 남성에서 [14C] XY0206의 물질 균형에 관한 연구

포함 기준 :

1. 건강한 성인 남성;
2. 나이 : 18-45 세 (경계 값 포함);
3. 체중 : 피험자의 체중은 50kg 이상이고 체질량 지수 (BMI)는 19-26 kg/m2 (경계 값 포함)입니다.
4. 사전 동의 양식의 자발적인 서명; 피험자들은 연구원들과 잘 의사 소통하고 프로토콜에 따라 실험을 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 보충 시험 :

  1. 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사 (혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 대변 루틴+신비한 혈액), 갑상선 기능, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 (간, 담낭, 췌장 , 비장과 신장) 및 기타 검사는 비정상적이고 임상 적으로 유의미합니다.
  2. 스크리닝/기준 기간 동안 임상 적으로 유의미한 비정상적인 12 납 전면 성도가있는 환자 또는 Fridericia의 기준에 따라 수정 된 QTC 간격 (QTCF) ≥ 450ms가있는 환자;

  3. B 형 간염 바이러스 표면 항원 중 하나에 양성인 개인, B 형 간염 바이러스 E 항원, B 형 간염 바이러스 코어 항체, C 형 간염 바이러스 항체, HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체 항체.

     약물 병력 :

  4. 투여 전 28 일 이내에 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 사용했습니다 (자세한 내용은 부록 1 참조).
  5. QTC 간격 연장을 유발할 수있는 약물은 관리 전 28 일 이내에 사용되었습니다 (자세한 내용은 부록 2 참조).
  6. 행정 전 14 일 이내에 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 약초 또는 건강 보충제를 사용했습니다.
  7. 선별 기간 전 지난 3 개월 이내에 임상 시험에 참여하고 조사 약물 또는 의료 기기와의 개입을받은 개인;
  8. 전 달 내에 백신을받은 개인을 선별하거나 시험 기간 동안 예방 접종 계획을 세우는 경우;

질병과 수술의 역사 :

9) 연구자들이 운동 시스템, 신경계, 내분비 시스템, 순환계, 호흡기 시스템, 소화 시스템, 소변 시스템, 생식계의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 상태의 임상 병력 질병; 10) 유기 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 협심증, 설명 할 수없는 부정맥, 뒤틀린 심실 빈맥, 심실 빈맥, 위 방학적 블록 및 QT 간격 연장 또는 병력을 증가시킬 수있는 심혈관 질환/수술의 유형 TDP로 이어지는 다른 위험 요인 중 (예 : 저칼륨 혈증, 저혈당증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군 또는 브루다다 증후군의 가족력); 11) 선별 기간 전 6 개월 이내에 주요 수술 또는 수술 절개의 불완전한 치유를 거쳤다. 주요 수술에는 상당한 출혈 위험, 장기간 전신 마취 또는 개방 생검 또는 상당한 외상성 부상이 포함 된 수술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 12) 둘 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 알려진 것과 같은 알레르기 구성; 또는 연구자들이 결정한 조사 약물 또는 그 부형제에 알레르기가있을 수있는 사람들; 13) 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 위장 이상 (삼키는 능력, 장 폐쇄, 소화 궤양 등); 정기적/지속적인 직장 출혈, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환이있는 치질 또는 주변 질환; 습관과 관습 : 15) 습관적 변비 또는 설사; 16) 선별 기간의 첫 6 개월 이내에 과도한 음주 또는 빈번한 알코올 소비, 즉 주당 14 개 이상의 알코올을 마시는 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40%의 40% 정신 또는 150 ml); 17) 하루에 5 개가 넘는 담배를 피우거나 선별 기간의 첫 3 개월 동안 니코틴이 함유 된 제품을 사용하는 개인은 시험 기간 동안 종료 할 수 없습니다. 18) 지난 5 년간 약물 남용 또는 중독의 병력이있는 개인; 19) 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비 및 시험 기간 동안 종료 할 수 없음; 기타 : 20) 긍정적 인 개인은 소변 약물 남용 스크리닝 및 기준 기간 동안 알코올 호흡 테스트에서 발생합니다. 21) 방사성 조건에 장기 노출이 필요한 작업에 참여; 또는 상당한 방사선 노출 (≥ 2 흉부/복부 CT 스캔 또는 3 가지 이상의 다른 유형의 X- 선 검사)을 가진 사람들이 있거나 실험 1 년 이내에 방사성 약국 표지 시험에 참여한 사람들; 22) 바늘 또는 혈액 현기증의 병력, 혈액 수집의 어려움 또는 정맥 천자 혈액 수집에 대한 편협한 개인; 23) 시험 기간 동안 및 재판 완료 후 6 개월 이내에 출산 또는 기부를 계획 한 사람들, 또는 피험자와 배우자가 시험 기간 동안 및 6 세 이내에 엄격한 피임법을 취해야한다는 데 동의하지 않는 사람들 재판 완료 후 몇 달; 24) 선별 기간 전 3 개월 동안 혈액 손실을 경험하거나 최대 400ml의 혈액을 기증했거나 지난 1 개월 내에 혈액 수혈을받은 개인; 25) 연구자들은이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 요인이있는 피험자가